このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息患者の呼吸器症状評価 (E-RS) の概念的飽和を評価する研究

2019年4月12日 更新者:GlaxoSmithKline

中等度から重度の喘息患者における COPD (E-RS:COPD™) 測定における呼吸器症状の評価の妥当性の評価

喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、遺伝的および環境的相互作用に起因する気流制限を伴う小さな気道を伴う慢性炎症状態です。 現在、喘息の毎日の症状を測定するための応答性の証拠を示す既存の被験者の日記はありません。 したがって、喘息症状の被験者の負担を特徴付ける新しい症状日記を開発するか、中等度から重度の喘息の被験者で使用するために、関連する疾患領域から既存のツールを修正/適合させる必要があります。 COPD における E-RS (E-RS: COPD®) アンケートは、COPD に関連する毎日の呼吸器症状の尺度として開発されました。 ELLIPTA® 乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して投与されるフランカルボン酸フルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール (FF/UMEC/VI) の固定用量配合剤は、喘息の治療のために開発されました。 この横断的な質的研究は、中等度から重度の喘息患者の症状と疾患経験を理解するように設計されています。 この研究では、E-RS に含まれる症状や概念と比較して、喘息患者にとって最も重要な基礎となる概念も評価します: COPD と 2 つの補足的な喘息項目 (喘鳴と身体活動による息切れ)。 約 32 人の被験者が研究に参加し、電話でインタビューを受けます。 同意、質的面接、症例報告書 (CRF) の記入の時間を含む各面接は、約 60 分から 90 分続くと予想されます。 被験者は、最初の電話インタビューの後、次の 7 日間の日記を記入することが期待されます。 E-RS: COPD および ELLIPTA は、GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中程度から重度の喘息を持つ約32人の被験者が研究に含まれます。 これらのうち、約 25 人が英語を話す科目で、5 ~ 7 人がスペイン語を話す科目です。 すべての被験者は、米国およびカナダの最大約 10 の臨床施設から募集されます。

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が18歳以上であること。
  • -気管支拡張器前の 1 秒間の強制呼気量(FEV1)によって示される気流閉塞の履歴 <80% 予測は、過去 12 か月に記録されています。
  • -過去12か月以内の可逆性評価の証拠が文書化されており、気管支拡張薬後のFEV1の増加が>= 12%および> = 200ミリリットル(mL)であることが示されました。
  • -スクリーニング前の少なくとも12週間の安定した維持吸入コルチコステロイド(ICS)用量によって定義される中等度または重度の喘息と診断された;中等度: 中等度の ICS 用量 > 250 および <= 500 マイクログラム/日 (mcg/日) プロピオン酸フルチカゾン (または同等物) 1 日あたりの総維持治療用量に基づく;重度: ICS の高用量 > 500 mcg/日のプロピオン酸フルチカゾン (または同等物) は、毎日の総維持治療用量に基づいています。
  • スクリーニング時に得られた喘息コントロールアンケート(ACQ-6)項目(ACQ-6)を使用して定義された文書化されたコントロールステータス。
  • すべての評価を完了するのに十分な英語またはスペイン語を理解し、読み、話すことができる。
  • 電話インタビュー セッションに参加する意志と能力。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  • 現在喫煙者です。
  • -肺気腫または慢性気管支炎(喘息以外のCOPD)の存在、または現在の感染などの喘息以外の臨床的に重要な肺の状態を含む、この研究への参加を妨げる病状がある、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症または診断好酸球性食道炎などの好酸球性疾患または肺がんの病歴。
  • -過去30日以内に介入研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘息患者
中等度から重度の喘息患者は、電話でインタビューを受けます。 被験者は、E-RSを含む毎日の日記を完成させます:COPDおよび7日間の補足喘息項目。
質的概念の引き出し電話インタビューは、喘息のある被験者で実施されます。
E-RS アンケートは、呼吸器症状の重症度を直接測定します。
喘息の補足項目には、喘鳴に関する 1 つの質問と、激しい活動に伴う息切れを評価するための活動を伴う息切れに関する項目が含まれます。
被験者は、E-RSを含む毎日の日記を完成させます:COPDおよび7日間の補足喘息項目。
社会人口学的アンケートは、年齢、性別、最高学歴など、被験者の人口統計学的特徴を捉えます。
臨床アンケートは、過去12か月の喘息増悪の数、過去1か月の喘息による欠勤、併存疾患の存在など、被験者の臨床的特徴を収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化面接の被験者数
時間枠:7日まで
半構造化されたインタビュー ガイドが、インタビュー セッション中のディスカッションを紹介し、指示します。 これは、中等度から重度の喘息の症状と影響の概念を引き出すために使用されるほか、E-RS: COPD および補足的な喘息項目の全体的な理解度を評価するためにも使用されます。 インタビュー ガイドは、提供された回答オプションを使用して各項目に回答した方法を被験者から引き出すようにも設計されており、カテゴリが欠落している場合、または指定された回答オプションで項目に回答できなかった場合に報告する機会を提供します。
7日まで
COPD の E-RS アンケートに回答した被験者の数
時間枠:7日まで
E-RS: COPD アンケートは、COPD (EXACT-PRO) 器具の 14 項目の増悪からの 11 項目で構成されています。 11 項目は、「まったくない」から「極端」までの 5 段階で採点されます。 E-RS の項目: COPD は、息切れ、咳、喀痰、胸のうっ血、胸の圧迫感などの呼吸器症状に関連する情報を取得します。 E-RS: COPD による情報の毎日の記録により、被験者の症状の根底にある日々の変動性を評価できます。
7日まで
喘息の補足項目を完了した被験者の数
時間枠:7日まで
E-RS: COPD アンケートに関連して、2 つの補足的な喘息項目が尋ねられます。これには、喘鳴に関する質問、喘息の重要な症状、激しい活動に伴う息切れを評価するための活動による息切れに関する項目が含まれます。
7日まで
日誌を完成させた被験者数
時間枠:7日まで
被験者は、E-RSを含む紙ペンの毎日の日記を完成させます:COPDおよび7日間の補足喘息項目。 E-RS の関連性に関するいくつかの質問: COPD および補足的な喘息アイテムが被験者に尋ねられます。
7日まで
社会人口学的アンケートに回答した被験者の数
時間枠:7日まで
社会人口学的アンケートは、年齢、性別、最高学歴など、被験者の人口統計学的特徴を把握するための項目を含む、自己管理型の簡単なアンケートです。 被験者は、インタビュー時に社会人口学的アンケートに回答します。
7日まで
臨床アンケートに回答した被験者数
時間枠:7日まで
臨床アンケートは、過去 12 か月間の喘息増悪の数、過去 1 か月の喘息による欠勤、併存疾患の存在に関する質問を含む、簡単な自己管理型のアンケートです。 被験者は、インタビュー時に臨床アンケートに記入します。
7日まで
臨床データフォームに基づく喘息の診断までの時間
時間枠:7日まで
臨床医は、登録時に各被験者の臨床データフォームに喘息診断までの時間を記入します。
7日まで
臨床データフォームに基づく増悪歴のある被験者の数
時間枠:7日まで
臨床医は、登録時に各被験者の臨床データフォームに増悪履歴を記入します。
7日まで
臨床データフォームに基づく他の健康状態の被験者の数
時間枠:7日まで
臨床医は、登録時に各喘息患者の臨床データフォームにその他の健康状態の情報を記入します。
7日まで
臨床データフォームに基づく維持療法を受けた被験者の数
時間枠:7日まで
臨床医は、維持療法を受けている被験者の情報を臨床データ形式で完成させます。
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年9月10日

研究の完了 (実際)

2018年9月10日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する