Badanie mające na celu ocenę koncepcyjnego nasycenia w ocenie objawów ze strony układu oddechowego (E-RS) u osób z astmą
12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena adekwatności metody oceny objawów ze strony układu oddechowego w POChP (E-RS:COPD™) wśród pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą
Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) są przewlekłymi stanami zapalnymi małych dróg oddechowych z ograniczeniami przepływu powietrza wynikającymi z interakcji genetycznych i środowiskowych.
Obecnie nie istnieją dzienniczki pacjentów z dowodami na reakcję na codzienne mierzenie objawów astmy.
W związku z tym istnieje potrzeba opracowania nowego dziennika objawów w celu scharakteryzowania nasilenia objawów astmy u pacjenta lub zmodyfikowania/przystosowania istniejącego narzędzia z powiązanego obszaru chorobowego do stosowania u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kwestionariusz E-RS w POChP (E-RS: COPD®) został opracowany jako miara codziennych objawów ze strony układu oddechowego związanych z POChP.
Kombinacja ustalonych dawek furoinianu flutykazonu/ umeklidynium/ wilanterolu (FF/UMEC/VI) podawana za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI) ELLIPTA® została opracowana do leczenia astmy.
To przekrojowe, jakościowe badanie ma na celu zrozumienie objawów i doświadczeń związanych z chorobą u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
W badaniu tym zostaną również ocenione podstawowe pojęcia, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą, w porównaniu z objawami i pojęciami zawartymi w E-RS: POChP i dwa dodatkowe elementy dotyczące astmy (świszczący oddech i duszność przy aktywności fizycznej).
Około 32 osób zostanie włączonych do badania i przesłuchanych przez telefon.
Oczekuje się, że każdy wywiad, w tym czas na uzyskanie zgody, wywiad jakościowy i wypełnienie formularzy opisu przypadku (CRF), potrwa około 60 do 90 minut.
Oczekuje się, że osoby badane będą wypełniać dzienniczek przez następne 7 dni, po wstępnej rozmowie telefonicznej.
E-RS: COPD i ELLIPTA są zastrzeżonymi znakami towarowymi grupy firm GlaxoSmithKline.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych około 32 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą.
Spośród nich około 25 będzie anglojęzycznych, a 5-7 hiszpańskojęzycznych.
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z maksymalnie 10 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie wyrażenia zgody ukończone 18 lat.
- Historia niedrożności przepływu powietrza wskazana przez natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) <80 procent wartości należnej, zarejestrowaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Udokumentowane dowody oceny odwracalności w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wykazały wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o >=12% i >=200 mililitrów (ml).
- Rozpoznano astmę o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zdefiniowaną jako stabilna podtrzymująca dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; umiarkowana: średnia dawka ICS > 250 i <=500 mikrogramów na dobę (mcg/dobę) propionianu flutykazonu (lub odpowiednik) na podstawie całkowitej dziennej dawki leczenia podtrzymującego; Ciężkie: wysoka dawka ICS > 500 μg/dobę propionianu flutykazonu (lub odpowiednik) w oparciu o całkowitą dzienną dawkę leczenia podtrzymującego.
- Udokumentowany stan kontroli zdefiniowany za pomocą elementów kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6) (ACQ-6) uzyskanych w czasie badania przesiewowego.
- Potrafi rozumieć, czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku w stopniu wystarczającym do ukończenia wszystkich ocen.
- Chęć i umiejętność uczestniczenia w rozmowie telefonicznej.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jest aktualnym palaczem.
- Czy występuje jakakolwiek choroba, która wykluczałaby udział w tym badaniu, w tym obecność rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli (POChP inna niż astma) lub klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma, taka jak obecna infekcja, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, aspergiloza oskrzelowo-płucna lub diagnoza zaburzenie eozynofilowe, takie jak eozynofilowe zapalenie przełyku lub rak płuc w wywiadzie.
- Uczestniczył w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z astmą
Osoby z umiarkowaną lub ciężką astmą zostaną przesłuchane przez telefon.
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek, w tym E-RS: POChP i dodatkowe pozycje dotyczące astmy przez 7 dni.
|
Z pacjentami z astmą zostaną przeprowadzone wywiady telefoniczne w celu wywołania koncepcji jakościowej.
Kwestionariusz E-RS bezpośrednio mierzy nasilenie objawów ze strony układu oddechowego.
Dodatkowe pytania dotyczące astmy będą obejmować jedno pytanie dotyczące świszczącego oddechu i pytanie dotyczące duszności z czynnościami mającymi na celu ocenę duszności związanej z forsownymi czynnościami.
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek, w tym E-RS: POChP i dodatkowe pozycje dotyczące astmy przez 7 dni.
Kwestionariusz socjodemograficzny uchwyci cechy demograficzne badanego, w tym wiek, płeć i najwyższy poziom wykształcenia.
Kwestionariusz kliniczny uchwyci charakterystykę kliniczną pacjenta, w tym liczbę zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, absencję z powodu astmy w ciągu ostatniego miesiąca oraz obecność chorób współistniejących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób biorących udział w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Częściowo ustrukturyzowany przewodnik dotyczący wywiadu wprowadzi i pokieruje dyskusją podczas sesji wywiadu.
Zostanie on wykorzystany do wywołania koncepcji objawów i skutków astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a także do oceny ogólnego zrozumienia E-RS: POChP i dodatkowych elementów dotyczących astmy.
Przewodnik wywiadu ma również na celu wydobycie od badanych, w jaki sposób wykorzystali podane opcje odpowiedzi, aby odpowiedzieć na każdą pozycję i zapewnić im możliwość zgłoszenia, czy brakuje kategorii lub czy nie mogli odpowiedzieć na pozycję z daną opcją odpowiedzi.
|
Do 7 dni
|
|
Liczba osób wypełniających kwestionariusz E-RS w POChP
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Kwestionariusz E-RS: POChP składa się z 11 pozycji z 14 pozycji zaostrzeń POChP (EXACT-PRO).
11 pozycji zostanie ocenionych w 5-stopniowej skali od „wcale” do „skrajnie”.
Pozycje E-RS: POChP rejestrują informacje związane z objawami ze strony układu oddechowego, takimi jak duszność, kaszel, odkrztuszanie plwociny, przekrwienie i ucisk w klatce piersiowej.
Codzienne rejestrowanie informacji za pomocą E-RS: POChP pozwoli na ocenę codziennej zmienności objawów pacjenta.
|
Do 7 dni
|
|
Liczba osób wypełniających dodatkowe pozycje dotyczące astmy
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
W połączeniu z kwestionariuszem E-RS: POChP zostaną zadane dwa dodatkowe pytania dotyczące astmy, w tym: pytanie dotyczące świszczącego oddechu, objawu istotnego w astmie, oraz pytanie dotyczące duszności z czynnościami oceniającymi duszność związaną z forsownymi czynnościami.
|
Do 7 dni
|
|
Liczba osób wypełniających dzienniczek
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Badani będą wypełniać dzienniczek papierowym pisakiem, w tym E-RS: POChP i dodatkowe pozycje dotyczące astmy przez 7 dni.
Badanym zostanie zadanych kilka pytań związanych z istotnością kwestionariusza E-RS: POChP i astma uzupełniająca.
|
Do 7 dni
|
|
Liczba osób wypełniających kwestionariusz socjodemograficzny
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Kwestionariusz socjodemograficzny to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który zawiera elementy pozwalające uchwycić cechy demograficzne badanej osoby, w tym wiek, płeć i najwyższy poziom wykształcenia.
Badani wypełniają kwestionariusz socjodemograficzny w czasie wywiadu.
|
Do 7 dni
|
|
Liczba osób wypełniających kwestionariusz kliniczny
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Kwestionariusz kliniczny jest krótką, samodzielną ankietą zawierającą pytania o liczbę zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, absencję z powodu astmy w ciągu ostatniego miesiąca oraz obecność chorób współistniejących.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz kliniczny w czasie wywiadu.
|
Do 7 dni
|
|
Czas do rozpoznania astmy na podstawie formularza danych klinicznych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Klinicyści uzupełnią czas do diagnozy astmy w postaci danych klinicznych dla każdego pacjenta po rejestracji.
|
Do 7 dni
|
|
Liczba osób z wywiadem zaostrzeń na podstawie formularza danych klinicznych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Klinicyści uzupełnią historię zaostrzeń w formularzu danych klinicznych dla każdego pacjenta po włączeniu.
|
Do 7 dni
|
|
Liczba osób z innymi schorzeniami na podstawie formularza danych klinicznych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Klinicyści uzupełnią informacje o każdym innym stanie zdrowia w formularzu danych klinicznych dla każdego pacjenta z astmą podczas rejestracji.
|
Do 7 dni
|
|
Liczba osób otrzymujących leczenie podtrzymujące na podstawie formularza danych klinicznych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Klinicyści uzupełnią informacje o osobach otrzymujących terapię podtrzymującą w postaci danych klinicznych.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206605
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .