Исследование по оценке концептуальной насыщенности оценки респираторных симптомов (E-RS) у пациентов с астмой
12 апреля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценка адекватности оценки респираторных симптомов при ХОБЛ (E-RS:COPD™) у пациентов с умеренной и тяжелой астмой
Астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) являются хроническими воспалительными состояниями, затрагивающими мелкие дыхательные пути с ограничениями воздушного потока в результате генетических и экологических взаимодействий.
В настоящее время не существует дневников субъектов, свидетельствующих о способности реагировать на ежедневные симптомы астмы.
Следовательно, необходимо либо разработать новый дневник симптомов, чтобы охарактеризовать бремя симптомов астмы у субъекта, либо модифицировать/адаптировать существующий инструмент из смежной области заболевания для использования у субъектов с астмой средней и тяжелой степени.
Опросник E-RS при ХОБЛ (E-RS: COPD®) был разработан для измерения ежедневных респираторных симптомов, связанных с ХОБЛ.
Комбинация с фиксированной дозой флутиказона фуроата/умеклидиния/вилантерола (FF/UMEC/VI), вводимая через ингалятор сухого порошка ELLIPTA® (DPI), была разработана для лечения астмы.
Это перекрестное качественное исследование предназначено для понимания симптомов и течения заболевания у субъектов с астмой средней и тяжелой степени.
В этом исследовании также будут оцениваться основные понятия, которые наиболее важны для пациентов с астмой, по сравнению с симптомами и понятиями, включенными в E-RS: ХОБЛ и два дополнительных элемента астмы (хрипы и одышка при физической нагрузке).
Приблизительно 32 субъекта будут включены в исследование и опрошены по телефону.
Ожидается, что каждое интервью, включая время для получения согласия, качественное интервью и заполнение форм отчета о случаях (CRF), будет длиться примерно от 60 до 90 минут.
Ожидается, что субъекты будут вести ежедневный дневник в течение следующих 7 дней после первоначального телефонного интервью.
E-RS: COPD и ELLIPTA являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний GlaxoSmithKline.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены примерно 32 человека с астмой средней и тяжелой степени.
Из них примерно 25 будут англоязычными и 5-7 испаноязычными предметами.
Все субъекты будут набраны примерно из 10 клинических центров в США и Канаде.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент согласия.
- Обструкция дыхательных путей в анамнезе, о чем свидетельствует объем форсированного выдоха за одну секунду до приема бронходилататора (ОФВ1) <80% от должного, зарегистрированного за предыдущие 12 месяцев.
- Задокументированные данные об оценке обратимости в течение предыдущих 12 месяцев, которая продемонстрировала постбронхорасширяющее увеличение ОФВ1 >=12% и >=200 миллилитров (мл).
- Диагноз астмы средней или тяжелой степени определяется стабильной поддерживающей дозой ингаляционных кортикостероидов (ICS) в течение как минимум 12 недель до скрининга; умеренная: средняя доза ICS > 250 и <= 500 мкг в день (мкг/день) флутиказона пропионата (или эквивалента) в расчете на общую суточную поддерживающую лечебную дозу; Тяжелая: высокая доза ИГКС > 500 мкг/день флутиказона пропионата (или эквивалента) в расчете на общую суточную дозу поддерживающей терапии.
- Документально подтвержденный контрольный статус, определенный с использованием пунктов вопросника по контролю над астмой (ACQ-6) (ACQ-6), полученных во время скрининга.
- Способен понимать, читать и говорить по-английски или по-испански в достаточной степени, чтобы пройти все тесты.
- Желание и возможность принять участие в телефонном интервью.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Действующий курильщик.
- Имеет какое-либо заболевание, препятствующее участию в этом исследовании, включая наличие эмфиземы или хронического бронхита (ХОБЛ, кроме астмы), или клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы, такое как текущая инфекция, бронхоэктазы, легочный фиброз, бронхолегочный аспергиллез или диагнозы эозинофильное расстройство, такое как эозинофильный эзофагит или рак легких в анамнезе.
- Участвовал в интервенционном исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с астмой
Субъекты со среднетяжелой и тяжелой астмой будут опрошены по телефону.
Субъекты будут заполнять ежедневный дневник, включая E-RS: ХОБЛ и дополнительные пункты по астме в течение 7 дней.
|
Телефонные интервью по выявлению качественных концепций будут проводиться у пациентов с астмой.
Анкета E-RS будет напрямую измерять тяжесть респираторных симптомов.
Дополнительные вопросы по астме будут включать один вопрос об хрипах и вопрос об одышке с действиями для оценки одышки, связанной с напряженной деятельностью.
Субъекты будут заполнять ежедневный дневник, включая E-RS: ХОБЛ и дополнительные пункты по астме в течение 7 дней.
Социально-демографический опросник зафиксирует демографические характеристики субъекта, включая возраст, пол и наивысший уровень образования.
Клинический опросник зафиксирует клинические характеристики субъекта, включая количество обострений астмы за последние 12 месяцев, прогулы по причине астмы за последний месяц и наличие сопутствующих заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, принявших участие в полуструктурированном интервью
Временное ограничение: До 7 дней
|
Руководство по полуструктурированному интервью представит и направит обсуждение во время интервью.
Он будет использоваться для выявления понятий о симптомах и воздействиях астмы средней и тяжелой степени, а также для оценки общего понимания E-RS: ХОБЛ и дополнительных элементов астмы.
Руководство по собеседованию также предназначено для того, чтобы выяснить у испытуемых, как они использовали предоставленные варианты ответов для ответа на каждый вопрос, и предоставить им возможность сообщить, есть ли пропущенные категории или если они не смогли ответить на вопрос с данным вариантом ответа.
|
До 7 дней
|
|
Количество субъектов, заполнивших анкету E-RS при ХОБЛ
Временное ограничение: До 7 дней
|
Опросник E-RS: COPD состоит из 11 пунктов из 14 пунктов инструментария обострений ХОБЛ (EXACT-PRO).
11 пунктов будут оцениваться по 5-балльной шкале от «вовсе нет» до «экстремально».
Элементы E-RS: COPD будут собирать информацию, связанную с респираторными симптомами, такими как одышка, кашель, выделение мокроты, застой в груди и стеснение в груди.
Ежедневная запись информации с помощью E-RS: COPD позволит оценить основную повседневную изменчивость симптомов субъекта.
|
До 7 дней
|
|
Количество субъектов, заполнивших дополнительные вопросы по астме
Временное ограничение: До 7 дней
|
Вместе с опросником E-RS: COPD будут заданы два дополнительных вопроса по астме, в том числе: вопрос об хрипах, симптоме, важном при астме, и вопрос об одышке с действиями для оценки одышки, связанной с напряженной деятельностью.
|
До 7 дней
|
|
Количество субъектов, заполняющих ежедневный дневник
Временное ограничение: До 7 дней
|
Субъекты будут заполнять ежедневный дневник бумажной ручкой, включая E-RS: COPD и дополнительные пункты по астме в течение 7 дней.
Субъектам будет задано несколько вопросов, связанных с актуальностью E-RS: ХОБЛ и дополнительные вопросы по астме.
|
До 7 дней
|
|
Количество субъектов, заполнивших социально-демографический опросник
Временное ограничение: До 7 дней
|
Социодемографическая анкета представляет собой краткую анкету для самостоятельного заполнения, которая включает пункты для определения демографических характеристик субъекта, включая возраст, пол и наивысший уровень образования.
Субъекты заполнят социально-демографический вопросник во время интервью.
|
До 7 дней
|
|
Количество субъектов, заполнивших клиническую анкету
Временное ограничение: До 7 дней
|
Клиническая анкета представляет собой краткую анкету для самостоятельного заполнения, которая включает вопросы о количестве обострений астмы за последние 12 месяцев, невыходах на работу из-за астмы в течение последнего месяца и наличии сопутствующих заболеваний.
Субъекты заполняют клиническую анкету во время интервью.
|
До 7 дней
|
|
Время до постановки диагноза астмы на основании формы клинических данных
Временное ограничение: До 7 дней
|
Клиницисты будут заполнять время до постановки диагноза астмы в форме клинических данных для каждого субъекта при регистрации.
|
До 7 дней
|
|
Количество субъектов с обострениями в анамнезе на основании формы клинических данных
Временное ограничение: До 7 дней
|
Клиницисты будут заполнять историю обострений в форме клинических данных для каждого субъекта при регистрации.
|
До 7 дней
|
|
Количество субъектов с другими состояниями здоровья на основе формы клинических данных
Временное ограничение: До 7 дней
|
Клиницисты будут заполнять информацию о любом другом состоянии здоровья в форме клинических данных для каждого субъекта, страдающего астмой, при регистрации.
|
До 7 дней
|
|
Количество субъектов, получающих поддерживающую терапию на основании формы клинических данных
Временное ограничение: До 7 дней
|
Клиницисты внесут информацию о субъектах, получающих поддерживающую терапию, в форму клинических данных.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206605
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .