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评估哮喘患者呼吸系统症状 (E-RS) 概念饱和度的研究

2019年4月12日 更新者:GlaxoSmithKline

评估 COPD 呼吸系统症状评估 (E-RS:COPD™) 在中度至重度哮喘患者中的充分性

哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 是慢性炎症性疾病,涉及小气道,由于遗传和环境相互作用导致气流受限。 目前,没有现存的受试者日记具有对测量哮喘日常症状的反应性的证据。 因此,需要开发新的症状日记来描述受试者的哮喘症状负担,或者修改/改编相关疾病领域的现有工具以用于中度至重度哮喘受试者。 COPD 中的 E-RS(E-RS:COPD®)调查问卷是作为与 COPD 相关的每日呼吸道症状的量度而开发的。 通过 ELLIPTA® 干粉吸入器 (DPI) 给药的固定剂量组合糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 (FF/UMEC/VI) 已开发用于治疗哮喘。 这项横断面定性研究旨在了解中度至重度哮喘患者的症状和疾病经历。 该研究还将评估与 E-RS 中包含的症状和概念相比对哮喘受试者最重要的基本概念:COPD 和两个补充哮喘项目(喘息和呼吸急促与身体活动)。 大约 32 名受试者将被纳入研究并通过电话进行访谈。 包括同意时间、定性访谈和完成病例报告表 (CRF) 在内的每次访谈预计将持续约 60 至 90 分钟。 在最初的电话采访之后,预计受试者将在接下来的 7 天内完成每日日记。 E-RS:COPD 和 ELLIPTA 是葛兰素史克公司的注册商标。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括大约 32 名患有中度至重度哮喘的受试者。 其中,大约 25 门讲英语的科目和 5-7 门讲西班牙语的科目。 所有受试者将从美国和加拿大最多约 10 个临床地点招募。

描述

纳入标准:

  • 同意时年满 18 岁。
  • 支气管扩张剂前一秒用力呼气容积 (FEV1) < 80% 预测值在过去 12 个月内记录的气流阻塞史。
  • 在过去 12 个月内进行可逆性评估的记录证据表明,支气管扩张剂后 FEV1 增加 >=12% 且 >=200 毫升 (mL)。
  • 诊断为中度或重度哮喘,定义为在筛查前至少 12 周维持稳定的吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量;中度:中等 ICS 剂量 > 250 且 <= 每天 500 微克(mcg/天)丙酸氟替卡松(或等效物),基于每日维持治疗总剂量;重度:高 ICS 剂量 > 500 微克/天丙酸氟替卡松(或等效物),基于每日维持治疗总剂量。
  • 使用筛选时获得的哮喘控制问卷 (ACQ-6) 项目 (ACQ-6) 定义的记录控制状态。
  • 能够充分理解、阅读和说英语或西班牙语以完成所有评估。
  • 愿意并能够参加电话面试。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 目前是吸烟者。
  • 有任何会妨碍参与本研究的医疗状况,包括存在肺气肿或慢性支气管炎(哮喘以外的慢性阻塞性肺病)或临床上重要的除哮喘以外的肺部疾病,例如当前感染、支气管扩张、肺纤维化、支气管肺曲霉病或诊断为嗜酸性粒细胞增多症,如嗜酸性粒细胞性食管炎或肺癌病史。
  • 在过去 30 天内参加过一项干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
哮喘患者
将通过电话采访患有中度至重度哮喘的受试者。 受试者将完成为期 7 天的每日日记,包括 E-RS:COPD 和补充哮喘项目。
将在患有哮喘的受试者中进行定性概念启发电话访谈。
E-RS问卷将直接衡量呼吸道症状的严重程度。
补充哮喘项目将包括一个关于喘息的问题和一个关于呼吸困难的项目,以及评估与剧烈活动相关的呼吸急促的活动。
受试者将完成为期 7 天的每日日记,包括 E-RS:COPD 和补充哮喘项目。
社会人口统计问卷将捕捉受试者的人口统计特征,包括年龄、性别和最高教育程度。
临床问卷将获取受试者的临床特征,包括过去 12 个月内哮喘发作的次数、过去一个月内因哮喘导致的缺勤情况以及是否存在合并症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加半结构化面试的受试者人数
大体时间:最多 7 天
半结构化面试指南将在面试期间介绍和指导讨论。 它将用于引出中度至重度哮喘症状和影响的概念,以及评估对 E-RS:COPD 和补充哮喘项目的整体理解。 访谈指南还旨在从受试者那里引出他们如何使用提供的响应选项来回答每个项目,并为他们提供机会报告是否有缺失的类别,或者如果他们无法使用给定的响应选项来响应该项目。
最多 7 天
在 COPD 中完成 E-RS 问卷的受试者人数
大体时间:最多 7 天
E-RS:COPD 问卷由 14 项 COPD 恶化(EXACT-PRO)仪器中的 11 项组成。 这 11 个项目将按 5 分制评分,从“完全没有”到“极端”。 E-RS 的项目:COPD 将捕获与呼吸系统症状相关的信息,例如呼吸困难、咳嗽、咳痰、胸闷和胸闷。 使用 E-RS 的每日信息记录:COPD 将允许评估受试者症状的潜在日常变异性。
最多 7 天
完成补充哮喘项目的受试者人数
大体时间:最多 7 天
将结合 E-RS:COPD 调查问卷询问两个补充哮喘项目,包括:关于喘息的问题,哮喘的重要症状,以及关于呼吸困难的项目,以评估与剧烈活动相关的呼吸急促。
最多 7 天
完成每日日记的受试者人数
大体时间:最多 7 天
受试者将完成为期 7 天的纸笔日记,包括 E-RS:COPD 和补充哮喘项目。 与 E-RS 的相关性相关的几个问题:将向受试者询问 COPD 和补充哮喘项目。
最多 7 天
完成社会人口调查问卷的受试者人数
大体时间:最多 7 天
社会人口统计问卷是一份简短的自填式问卷,其中包括用于获取受试者人口统计特征的项目,包括年龄、性别和最高教育程度。 受试者将在访谈时完成社会人口统计学问卷。
最多 7 天
完成临床问卷的受试者人数
大体时间:最多 7 天
临床问卷是一份简短的自填式问卷,其中包括有关过去 12 个月哮喘发作次数、过去一个月因哮喘缺勤以及是否存在合并症的问题。 受试者将在面谈时完成临床问卷。
最多 7 天
根据临床数据表诊断哮喘的时间
大体时间:最多 7 天
临床医生将在注册时以临床数据表的形式为每个受试者完成哮喘诊断时间。
最多 7 天
基于临床数据表的有恶化史的受试者人数
大体时间:最多 7 天
临床医生将在注册时为每个受试者完成临床数据表中的恶化史。
最多 7 天
基于临床数据表的其他健康状况的受试者人数
大体时间:最多 7 天
临床医生将在注册时为每个哮喘受试者在临床数据表中填写任何其他健康状况的信息。
最多 7 天
根据临床数据表接受维持治疗的受试者人数
大体时间:最多 7 天
临床医生将以临床数据形式完成接受维持治疗的受试者的信息。
最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月10日

研究完成 (实际的)

2018年9月10日

研究注册日期

首次提交

2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月12日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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