Tutkimus astmaa sairastavien henkilöiden hengitystieoireiden arvioinnin käsitteellisen kylläisyyden arvioimiseksi
perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden hengitystieoireiden arvioinnin riittävyyden arviointi COPD:ssä (E-RS:COPD™)
Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat kroonisia tulehdustiloja, joihin liittyy pieniä hengitysteitä ja joiden ilmavirtauksen rajoitukset johtuvat geneettisistä ja ympäristöllisistä vuorovaikutuksista.
Tällä hetkellä ei ole olemassa aihepäiväkirjoja, jotka osoittaisivat vasteen astman päivittäisten oireiden mittaamiseen.
Siksi on tarpeen joko kehittää uusi oirepäiväkirja henkilöiden astmaoireiden taakan karakterisoimiseksi tai muokata/sopeuttaa olemassa olevaa työkalua liittyvältä sairausalueelta käytettäväksi kohteissa, joilla on kohtalainen tai vaikea astma.
E-RS in COPD (E-RS: COPD®) -kysely kehitettiin keuhkoahtaumatautiin liittyvien päivittäisten hengitystieoireiden mittaamiseksi.
Flutikasonifuroaatin/umeklidiniumin/vilanterolin (FF/UMEC/VI) kiinteä annosyhdistelmä, joka annetaan ELLIPTA® kuivajauheinhalaattorilla (DPI) on kehitetty astman hoitoon.
Tämä poikkileikkaus, kvalitatiivinen tutkimus on suunniteltu ymmärtämään potilaiden oireita ja sairauskokemuksia, joilla on kohtalainen tai vaikea astma.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös taustalla olevia käsitteitä, jotka ovat tärkeimpiä astmapotilaille verrattuna E-RS:n oireisiin ja käsitteisiin: COPD ja kaksi astmaa täydentävää asiaa (hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus fyysisen toiminnan yhteydessä).
Noin 32 henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja haastatellaan puhelimitse.
Jokaisen haastattelun, mukaan lukien suostumuksen, laadullisen haastattelun ja tapausraporttilomakkeiden (CRF) täyttämisen, odotetaan kestävän noin 60–90 minuuttia.
Tutkittavien tulee täyttää päivittäin päiväkirjaa seuraavan 7 päivän ajan ensimmäisen puhelinhaastattelun jälkeen.
E-RS: COPD ja ELLIPTA ovat GlaxoSmithKline-yritysryhmän rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 32 henkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea astma, otetaan mukaan tutkimukseen.
Näistä noin 25 on englanninkielisiä ja 5-7 espanjankielisiä aineita.
Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan jopa noin 10 kliinisestä toimipaikasta Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumushetkellä 18-vuotias tai vanhempi.
- Aiempi ilmavirtauksen tukos, joka on osoitettu ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) < 80 prosenttia ennustettuna edellisten 12 kuukauden aikana.
- Dokumentoitu näyttö palautuvuuden arvioinnista edellisten 12 kuukauden aikana, joka osoitti keuhkoputkia laajentavan FEV1:n nousun >=12 prosenttia ja >=200 millilitraa (ml).
- Diagnoosi on kohtalainen tai vaikea astma, joka on määritelty vakaalla ylläpitoannoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa; kohtalainen: keskimääräinen ICS-annos > 250 ja <=500 mikrogrammaa päivässä (mcg/vrk) flutikasonipropionaattia (tai vastaavaa) päivittäisen ylläpitohoidon kokonaisannoksen perusteella; Vaikea: suuri ICS-annos > 500 mikrog/vrk flutikasonipropionaattia (tai vastaavaa) päivittäisen ylläpitohoidon kokonaisannoksen perusteella.
- Dokumentoitu kontrollistatus, joka on määritetty käyttämällä seulontahetkellä saatuja astmakontrollikyselylomakkeen (ACQ-6) kohteita (ACQ-6).
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa riittävästi suorittaakseen kaikki arvioinnit.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan puhelinhaastatteluun.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen, mukaan lukien emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus (muu keuhkoahtaumatauti kuin astma) tai kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma, kuten nykyinen infektio, bronkiektaasi, keuhkofibroosi, bronkopulmonaalinen aspergilloosi tai eosinofiilinen sairaus, kuten eosinofiilinen esofagiitti tai aiempi keuhkosyöpä.
- Osallistunut interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmapotilaat
Kohtalaista tai vaikeaa astmaa sairastavia henkilöitä haastatellaan puhelimitse.
Koehenkilöt täyttävät päivittäin päiväkirjaa, joka sisältää E-RS: COPD:n ja täydentävät astmakohtaukset 7 päivän ajan.
|
Astmapotilailla tehdään kvalitatiivisia konseptieliitaatiopuhelinhaastatteluja.
E-RS-kysely mittaa suoraan hengitystieoireiden vakavuuden.
Täydentävät astmakohteet sisältävät yhden kysymyksen hengityksen vinkumisesta ja kohdan hengenahdistusta sekä toimenpiteitä, joilla arvioidaan rasittavaan toimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Koehenkilöt täyttävät päivittäin päiväkirjaa, joka sisältää E-RS: COPD:n ja täydentävät astmakohtaukset 7 päivän ajan.
Sosiodemografinen kysely kattaa kohteen demografiset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja korkein koulutustaso.
Kliiniseen kyselyyn kerätään potilaan kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien astman pahenemisvaiheet viimeisen 12 kuukauden aikana, astmasta johtuvat poissaolot viimeisen kuukauden aikana ja samanaikaiset sairaudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoituun haastatteluun osallistuvien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Puolistrukturoitu haastatteluopas esittelee ja ohjaa keskustelua haastatteluistunnon aikana.
Sitä käytetään tuomaan esiin käsityksiä keskivaikeista ja vaikeista astman oireista ja vaikutuksista sekä arvioimaan yleistä ymmärrystä E-RS:stä: keuhkoahtaumatauti ja lisäastma.
Haastatteluoppaan tarkoituksena on myös saada koehenkilöiltä selville, kuinka he käyttivät annettuja vastausvaihtoehtoja kuhunkin kysymykseen, ja antaa heille mahdollisuus raportoida, jos kategorioita puuttuu tai jos he eivät pystyneet vastaamaan kysymykseen annetulla vastausvaihtoehdolla.
|
Jopa 7 päivää
|
|
E-RS-kyselyn täyttäneiden henkilöiden määrä COPD:ssä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
E-RS: COPD -kyselylomake koostuu 11 kohdasta COPD:n (EXACT-PRO) 14 pahenemiskohdasta.
11 pistettä pisteytetään 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" ja "äärimmäinen".
E-RS:n kohteet: COPD kerää tietoa hengitystieoireista, kuten hengenahdisuudesta, yskästä, ysköksen erittymisestä, rintakehän tukkoisuudesta ja puristavuudesta rinnassa.
Päivittäinen tietojen tallentaminen E-RS:llä: COPD mahdollistaa potilaan oireiden taustalla olevan päivittäisen vaihtelun arvioinnin.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka suorittavat täydentäviä astmakohteita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
E-RS:n yhteydessä kysytään kaksi ylimääräistä astmakohtaa: keuhkoahtaumatautikysely, mukaan lukien: kysymys hengityksen vinkumisesta, astman tärkeydestä ja hengenahdistusta koskeva kohta toimintojen kanssa, joilla arvioidaan rasittavaan toimintaan liittyvää hengenahdistusta.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Päivittäistä päiväkirjaa täyttävien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Koehenkilöt täyttävät paperikynäpäiväkirjaa, joka sisältää E-RS:n COPD:n ja astmakohtaiset lisätiedot 7 päivän ajan.
Koehenkilöiltä kysytään useita E-RS:n merkityksellisyyteen liittyviä kysymyksiä: keuhkoahtaumatautia ja astmaa täydentäviä asioita.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Sosiodemografisen kyselyn täyttäneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Sosiodemografinen kyselylomake on lyhyt, itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää kohteita, jotka kuvaavat kohteen demografisia ominaisuuksia, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja korkein koulutustaso.
Koehenkilöt täyttävät sosiodemografisen kyselyn haastattelun yhteydessä.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Kliinisen kyselylomakkeen täyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kliininen kyselylomake on lyhyt, itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä astman pahenemisvaiheiden määrästä viimeisen 12 kuukauden aikana, astmasta johtuvista poissaoloista viimeisen kuukauden aikana sekä rinnakkaisten sairauksien esiintymisestä.
Koehenkilöt täyttävät kliinisen kyselylomakkeen haastattelun aikana.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Aika astman diagnoosiin kliinisen tietolomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Lääkärit täydentävät astmadiagnoosin tekemiseen kuluvan ajan kliinisissä tietolomakkeessa jokaisesta koehenkilöstä ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pahenemishistoria kliinisen tietolomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Lääkärit täydentävät pahenemishistorian kliinisiin tietoihin jokaisesta koehenkilöstä ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on muita terveysongelmia kliinisen tietolomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Lääkärit täydentävät tiedot kaikista muista terveydellisistä tiloista kliinisen tietolomakkeen jokaisesta astmapotilasta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Ylläpitohoitoa saaneiden henkilöiden lukumäärä kliinisen tietolomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kliinikot täydentävät tiedot ylläpitohoitoa saavista potilaista kliiniseen tietolomakkeeseen.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206605
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puhelinhaastattelut
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Dr. D.Y....Valmis