En studie för att utvärdera konceptuell mättnad av utvärdering av luftvägssymtom (E-RS) hos personer med astma
12 april 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Bedömning av lämpligheten av att utvärdera andningssymtom vid KOL (E-RS:COPD™) åtgärd bland patienter med måttlig till svår astma
Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är kroniska inflammatoriska tillstånd som involverar de små luftvägarna med luftflödesbegränsningar till följd av genetiska och miljömässiga interaktioner.
För närvarande finns det inga befintliga ämnesdagböcker med bevis på lyhördhet för att mäta de dagliga symtomen på astma.
Därför finns det ett behov av att antingen utveckla en ny symtomdagbok för att karakterisera patientbördan av astmasymtom eller modifiera/anpassa ett befintligt verktyg från ett relaterat sjukdomsområde för användning hos patienter med måttlig till svår astma.
Frågeformuläret E-RS i KOL (E-RS: KOL®) utvecklades som ett mått på dagliga luftvägssymtom associerade med KOL.
Den fasta doskombinationen av flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) administrerad via ELLIPTA® torrpulverinhalator (DPI) har utvecklats för behandling av astma.
Denna kvalitativa tvärsnittsstudie är utformad för att förstå symptomen och sjukdomsupplevelsen hos patienter med måttlig till svår astma.
Denna studie kommer också att utvärdera underliggande begrepp som är viktigast för astmatiska personer jämfört med symtom och begrepp som ingår i E-RS: KOL och två kompletterande astmapunkter (väsande andning och andnöd vid fysisk aktivitet).
Cirka 32 försökspersoner kommer att ingå i studien och intervjuas via telefon.
Varje intervju inklusive tid för samtycke, kvalitativ intervju och ifyllande av fallrapportformulär (CRF) förväntas ta cirka 60 till 90 minuter.
Försökspersonerna förväntas fylla i en daglig dagbok under de kommande 7 dagarna, efter den första telefonintervjun.
E-RS: COPD och ELLIPTA är registrerade varumärken som tillhör GlaxoSmithKline-gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungefär 32 försökspersoner med måttlig till svår astma kommer att inkluderas i studien.
Av dessa kommer cirka 25 att vara engelsktalande och 5-7 spansktalande ämnen.
Alla försökspersoner kommer att rekryteras från upp till cirka 10 kliniska platser i USA och Kanada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Historik av luftflödesobstruktion som indikeras av en pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) <80 procent förutspått registrerat under de föregående 12 månaderna.
- Dokumenterade bevis på en reversibilitetsbedömning under de senaste 12 månaderna, som visade en post-bronkdilaterande ökning av FEV1 på >=12 procent och >= 200 milliliter (mL).
- Diagnostiserats med måttlig eller svår astma enligt definitionen av en stabil underhållsdos inhalerad kortikosteroid (ICS) i minst 12 veckor före screening av; måttlig: medelhög ICS-dos > 250 och <=500 mikrogram per dag (mcg/dag) flutikasonpropionat (eller motsvarande) baserat på den totala dagliga underhållsbehandlingsdosen; Allvarlig: hög ICS-dos > 500 mcg/dag flutikasonpropionat (eller motsvarande) baserat på den totala dagliga underhållsbehandlingsdosen.
- Dokumenterad kontrollstatus definierad med hjälp av frågeformuläret för astmakontroll (ACQ-6) (ACQ-6) som erhölls vid tidpunkten för screening.
- Kunna förstå, läsa och tala engelska eller spanska tillräckligt för att genomföra alla bedömningar.
- Vill och kan delta i en telefonintervju.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Är en aktuell rökare.
- Har något medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i denna studie, inklusive förekomst av emfysem eller kronisk bronkit (KOL annan än astma) eller ett kliniskt viktigt lungtillstånd annat än astma, såsom aktuell infektion, bronkiektasi, lungfibros, bronkopulmonell aspergillos eller diagnoser av en eosinofil sjukdom som eosinofil esofagit eller en historia av lungcancer.
- Deltagit i en interventionsstudie under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med astma
Personer med måttlig till svår astma kommer att intervjuas via telefon.
Försökspersonerna kommer att fylla i en daglig dagbok inklusive E-RS: KOL och kompletterande astmaartiklar under 7 dagar.
|
Kvalitativa konceptframkallande telefonintervjuer kommer att genomföras i personer med astma.
E-RS frågeformulär kommer att direkt mäta andningssymptom.
Kompletterande astmapunkter kommer att innehålla en fråga om väsande andning och en fråga om andfåddhet med aktiviteter för att utvärdera andnöd i samband med ansträngande aktiviteter.
Försökspersonerna kommer att fylla i en daglig dagbok inklusive E-RS: KOL och kompletterande astmaartiklar under 7 dagar.
Sociodemografiska frågeformulär kommer att fånga ämnets demografiska egenskaper, inklusive ålder, kön och den högsta utbildningsnivån.
Det kliniska frågeformuläret kommer att fånga patientens kliniska egenskaper inklusive antalet astmaexacerbationer under de senaste 12 månaderna, frånvaro på grund av astma under den senaste månaden och förekomsten av komorbida tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer som deltar i semistrukturerad intervju
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
En semistrukturerad intervjuguide kommer att introducera och styra diskussionen under intervjusessionen.
Den kommer att användas för att framkalla begrepp om måttliga till svåra astmasymtom och effekter samt för att bedöma den övergripande förståelsen av E-RS: KOL och kompletterande astmasymtom.
Intervjuguiden är också utformad för att få fram från försökspersonerna hur de använde de angivna svarsalternativen för att svara på varje fråga och ge dem möjlighet att rapportera om det saknas kategorier eller om de inte kunde svara på frågan med det givna svarsalternativet.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal försökspersoner som fyller i E-RS frågeformulär vid KOL
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
E-RS: KOL-frågeformuläret består av 11 artiklar från instrumentet 14 exacerbationer av KOL (EXACT-PRO).
De 11 objekten kommer att poängsättas på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extrem".
Artiklar i E-RS: KOL kommer att fånga information relaterad till andningssymtom som andnöd, hosta, sputumproduktion, brösttäppa och tryck över bröstet.
Den dagliga registreringen av information med E-RS: KOL kommer att möjliggöra bedömning av underliggande variabilitet från dag till dag av en patients symtom.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal försökspersoner som slutför kompletterande astmainslag
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Två kompletterande astmapunkter kommer att ställas i samband med E-RS: KOL-enkät, inklusive: en fråga om väsande andning, ett symptom av betydelse vid astma och ett ämne om andnöd med aktiviteter för att utvärdera andnöd i samband med ansträngande aktiviteter.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal försökspersoner som fyller i daglig dagbok
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Försökspersonerna kommer att fylla i en dagbok med papperspenna inklusive E-RS: KOL och kompletterande astmaartiklar under 7 dagar.
Flera frågor relaterade till relevansen av E-RS: KOL och kompletterande astmapunkter kommer att ställas till försökspersoner.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal försökspersoner som fyller i sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Det sociodemografiska frågeformuläret är ett kortfattat, självadministrativt frågeformulär, som innehåller objekt för att fånga ämnets demografiska egenskaper, inklusive ålder, kön och den högsta utbildningsnivån.
Försökspersoner kommer att fylla i det sociodemografiska frågeformuläret vid tidpunkten för intervjun.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal försökspersoner som fyller i kliniskt frågeformulär
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Det kliniska frågeformuläret är ett kortfattat, självinställt frågeformulär, som innehåller frågor om antalet astmaexacerbationer under de senaste 12 månaderna, frånvaro på grund av astma den senaste månaden och förekomsten av komorbida tillstånd.
Försökspersoner kommer att fylla i det kliniska frågeformuläret vid tidpunkten för intervjun.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Dags till diagnos av astma baserat på kliniskt dataformulär
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Läkare kommer att slutföra tiden till astmadiagnos i form av kliniska data för varje patient vid inskrivningen.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal försökspersoner med exacerbationshistoria baserat på kliniska dataformulär
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Läkare kommer att fylla i exacerbationshistoriken i form av kliniska data för varje patient vid inskrivningen.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal försökspersoner med andra hälsotillstånd baserat på kliniskt dataformulär
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Läkare kommer att fylla i information om alla andra hälsotillstånd i form av kliniska data för varje astmatisk patient vid registreringen.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal försökspersoner som får underhållsbehandling baserat på kliniska dataformulär
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Kliniker kommer att fylla i information om patienter som får underhållsbehandling i form av kliniska data.
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206605
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .