파라과이 감옥의 결핵 검사 (Prinose)
파라과이 교도소에서 AeoNose 및 CAD4TB를 사용한 결핵 검사
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)의 "결핵 종식 전략"의 목표는 2035년까지 전 세계적인 유행병을 종식시키는 것입니다. 성공할 수 있으려면 고위험 인구의 선별 검사를 개선하기 위해 더 나은 현장 진료(POC) 테스트가 시급히 필요합니다. 교도소는 전 세계적으로 수감자와 외부 지역 사회 사이에 결핵이 집중, 증폭 및 전파되는 고위험 환경으로 인식되고 있습니다. 파라과이 형무소는 활동성 결핵 발생률이 매우 높은 것으로 알려져 있습니다(3000-5000/100.000, 파라과이 법무부에 따르면). 고위험군에서 결핵 검사를 위한 두 가지 진단 도구가 평가될 예정입니다. 호흡 샘플링을 위한 '전자 코 장치'인 AeoNose™와 CAD4TB® 소프트웨어를 사용한 컴퓨터 지원 감지 기능이 있는 디지털 흉부 X선(CXR)입니다. 이 연구는 체계적으로 수감자와 그 직원의 TB를 선별하고, AeoNose™ 및 CAD4TB®의 진단 성능을 테스트하고, 몇 가지 목표를 통해 교도소 결핵균 역학을 평가합니다. 목표: 1. AeoNose™ 및 그 유용성의 민감도 및 특이성 평가 발병률이 높은 환경에서 집단 결핵 선별 검사를 위해. 2. CAD4TB® 디지털 CXR의 결핵 대량 선별 도구로서의 타당성 및 유용성 평가. 3. AeoNose™ 및 CAD4TB®의 진단 정확도에 영향을 미치는 요인 식별. 4. 파라과이 교도소의 결핵 역학 평가 및 마이코박테리아 변종 식별.
연구 설계: 진단 코호트 연구. 연구 모집단: 파라과이 형무소의 수감자(PPL)와 그 직원. 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도.
개인 부담: 모든 참가자는 병력, 신체 검사, 디지털 X-레이(CAD4TB® 포함) 및 AeoNose 샘플링을 위해 의사를 한 번 방문합니다. 참가자에게는 자발적인 HIV 검사 및 상담이 제공됩니다. 추정 결핵(참가자의 20-30% 추정)의 경우, 자발적 또는 식염수 유도된 두 개의 객담 샘플을 채취합니다. 한 샘플은 GeneXpert로 테스트하고 다른 샘플은 액체 마이코박테리아 배양으로 테스트합니다. 음성 GeneXpert® 및 배양 결과가 모두 포함된 추정 결핵 사례는 반복 테스트를 위해 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Gomez Pacielo, MD
- 전화번호: +595961889657
- 이메일: luis.gomez@RadboudUMC.nl
연구 장소
-
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Central
-
Asuncion, Central, 파라과이
- 모병
- Buen Pastor
-
연락하다:
- Claudia Pinanez, MD
- 이메일: claupinanez@hotmail.com
-
Asuncion, Central, 파라과이
- 완전한
- UPI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 활동성 결핵 환자 및/또는 현재 결핵 치료를 받고 있는 사람을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공한 후 관련된 형벌 기관의 수감자 또는 직원인 모든 사람
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 호흡 부전으로 인해 5분 동안 AeoNose™를 통해 숨을 내쉴 수 없음
- CXR을 위해 똑바로 설 수 없음
- 의사 소통이 불가능하고 연구 팀의 지시에 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에오노세
AeoNose는 디지털 ChestXray 및 기존의 결핵 진단 방법과 비교됩니다.
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전자 코 장치는 고위험 집단의 결핵 분류 도구로 테스트됩니다.
다른 이름들:
0-100의 확률 점수를 제공하는 디지털 흉부 Xray에서 결핵 검출용 소프트웨어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AeoNose™로 측정한 휘발성 유기 화합물 신호
기간: 기준선/3개월 및 6개월 기준선에서 변경
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결핵을 진단하기 위한 전자 코 신호의 민감도와 특이도를 확립하기 위해 각 참가자의 내쉬는 숨 '냄새 인쇄'는 기준선, 3개월 및 6개월에 걸쳐 객담 미생물학 결과 및 디지털 흉부 엑스레이와 비교됩니다.
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기준선/3개월 및 6개월 기준선에서 변경
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흉부 X선에서 계산된 자동 감지 소프트웨어 CAD4TB®를 사용한 결핵 확률 점수
기간: 기준선/3개월 및 6개월 기준선에서 변경
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범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 결핵에 걸릴 확률이 가장 낮고 100은 결핵에 걸릴 확률이 가장 높습니다.
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기준선/3개월 및 6개월 기준선에서 변경
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양성 마이코박테리아 가래 검사
기간: 기준선/3개월 및 6개월 기준선에서 변경
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양성 GenXpert 테스트 및/또는 마이코박테리아 배양은 결핵 진단을 확립하는 데 사용됩니다.
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기준선/3개월 및 6개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵확률점수와 휘발성유기화합물 신호의 예측값 비교
기간: 기준선/3개월 및 6개월 기준선에서 변경
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AeoNose(양성/음성 테스트 결과) 및 0-100점의 확률 점수를 제공하는 흉부 Xray의 Cad4TB 소프트웨어를 사용하여 활동성 결핵에 대한 올바른 양성 예측 비교
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기준선/3개월 및 6개월 기준선에서 변경
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취약 계층의 결핵 선별 알고리즘으로 AeoNose 및 Cad4TB 사용의 부가 가치
기간: 기준선/3개월 및 6개월 기준선에서 변경
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활동성 결핵을 예측하기 위한 AeoNose 및 Cad4TB 확률 점수의 조합 사용 평가
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기준선/3개월 및 6개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cecile Magis-Escurra, MD,PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 823890-EUSAT-RCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전자 코 장치에 대한 임상 시험
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HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of Technology알려지지 않은
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Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of Technology완전한
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Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of Technology완전한