성호르몬 결핍에 대한 지방유래 중간엽 줄기세포의 결과 (MSCSHD)
2024년 6월 3일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
중년 환자의 성호르몬 결핍증에 대한 자가지방유래 중간엽줄기세포(AD-MSCs) 요법의 평가: 공개 단일군 임상시험
본 연구의 목적은 중년환자의 성호르몬 결핍증에 대한 지방유래중간엽줄기세포(AD-MSCs) 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 베트남 하노이 빈맥국제병원에서 성호르몬 결핍증 환자 30명을 대상으로 지방유래 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 35세~70세(남성) 및 35세~폐경기(여성)
- 남성: 성욕 감퇴, 성교 빈도 감소, 발기부전, 집중력 저하, 테스토스테론 수치 ≤ 12 nMol/dL
- 여성: 방사선 노출 또는 화학 요법 후 월경 감소 또는 부재; 안면 홍조, 과도한 발한, 불안, 폐경과 관련된 다른 증상, AMH 수치 ≤ 2 ng/ml 및/또는 FSH 수치 ≥ 10 mIU/ml.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 내분비선 제거 수술
- 내분비샘의 이상
- 당뇨병 및 기타 대사 장애로 인한 호르몬 결핍
- 활동성 자가면역질환
- 면역억제제의 현재 사용
- 응고 장애
- 마취제에 대한 알레르기
- 암, 심장 부전, 폐, 간 또는 신장과 같은 심각한 건강 상태
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 환자에 대한 줄기세포 투여
여성 환자를 대상으로 체중 킬로그램당 100만 개의 세포를 투여하는 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포의 단일 정맥 투여
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환자로부터 지방 유래 중간엽 줄기세포를 수집합니다.
지방 유래 중간엽 줄기세포는 GMP 등급 절차에 따라 시험관 내에서 분리, 확장 및 특성화됩니다.
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실험적: 남성 환자에 대한 줄기세포 투여
남성 환자를 대상으로 체중 킬로그램당 100만 개의 세포를 투여하는 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포의 단일 정맥 투여
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환자로부터 지방 유래 중간엽 줄기세포를 수집합니다.
지방 유래 중간엽 줄기세포는 GMP 등급 절차에 따라 시험관 내에서 분리, 확장 및 특성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 경우 난포 자극 호르몬(FSH), 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 에스트라디올(E2)의 혈청 수치 및 남성의 경우 테스토스테론 수치
기간: 치료 후 12개월까지
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AD-MSC 치료 전과 후 여성의 난포 자극 호르몬(FSH), 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 에스트라디올(E2)의 혈청 수준과 남성의 테스토스테론 수준 간의 비교
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치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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