脂肪来源的间充质干细胞治疗性激素缺乏症的结果 (MSCSHD)
自体脂肪来源的间充质干细胞 (AD-MSCs) 治疗中年患者性激素缺乏症的评价：一项开放标签、单组临床试验
本研究的目的是评估脂肪来源的间充质干细胞（AD-MSCs）治疗中年患者性激素缺乏症的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估脂肪来源的间充质干细胞在越南河内 Vinmec 国际医院的 30 名性激素缺乏症患者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hanoi、越南、10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：35岁至70岁（男性）和35岁至绝经年龄（女性）
- 男性：性欲减退、性交频率降低、勃起功能障碍、注意力难以集中、睾酮水平≤12 nMol/dL
- 女性：放疗或化疗后月经减少或停经；潮热、出汗过多和焦虑，以及与更年期相关的其他症状，AMH 水平 ≤ 2 ng/ml 和/或 FSH 水平 ≥ 10 mIU/ml。
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 手术切除内分泌腺
- 内分泌腺异常
- 糖尿病和其他代谢紊乱引起的激素缺乏
- 活动性自身免疫性疾病
- 目前免疫抑制药物的使用情况
- 凝血障碍
- 对麻醉剂过敏
- 严重的健康状况，如癌症、心、肺、肝或肾衰竭
- 活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：女性患者的干细胞注射
女性患者单次静脉注射自体脂肪间充质干细胞，剂量为每公斤体重100万个细胞
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从患者身上收集脂肪来源的间充质干细胞。
脂肪来源的间充质干细胞将在 GMP 级程序下在体外分离、扩增和表征
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实验性的：男性患者的干细胞给药
男性患者单次静脉注射自体脂肪间充质干细胞，剂量为每公斤体重100万个细胞
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从患者身上收集脂肪来源的间充质干细胞。
脂肪来源的间充质干细胞将在 GMP 级程序下在体外分离、扩增和表征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性的促卵泡激素 (FSH)、抗苗勒管激素 (AMH) 和雌二醇 (E2) 的血清水平以及男性的睾酮水平
大体时间：治疗后 12 个月内
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AD-MSCs 治疗前后女性血清促卵泡激素 (FSH)、抗苗勒管激素 (AMH) 和雌二醇 (E2) 水平与男性睾酮水平的比较
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治疗后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liem Nguyen, PhD、Vinmec Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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