Risultati delle cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo sulla carenza di ormoni sessuali (MSCSHD)
3 giugno 2024 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Valutazione della terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo autologo (AD-MSC) sulla carenza di ormoni sessuali nei pazienti di mezza età: uno studio clinico in aperto, a gruppo singolo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali derivate adipose (AD-MSC) sulla carenza di ormoni sessuali nei pazienti di mezza età
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficienza delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa in 30 pazienti con deficit di ormoni sessuali presso il Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 35 anni ai 70 anni (Maschi) e dai 35 anni alla menopausa (Donne)
- Uomini: diminuzione della libido, diminuzione della frequenza dei rapporti, disfunzione erettile, difficoltà di concentrazione, livello di testosterone ≤ 12 nMol/dL
- Femmina: mestruazioni ridotte o assenti dopo esposizione a radiazioni o chemioterapia; Vampate di calore, sudorazione eccessiva e ansia, insieme ad altri sintomi associati alla menopausa, livello di AMH ≤ 2 ng/ml e/o livello di FSH ≥ 10 mIU/ml.
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rimozione chirurgica delle ghiandole endocrine
- Anomalie nelle ghiandole endocrine
- Deficit ormonale dovuto a diabete e altri disturbi metabolici
- Malattie autoimmuni attive
- Uso corrente di farmaci immunosoppressori
- Disturbi della coagulazione
- Allergia agli agenti anestetici
- Gravi condizioni di salute come cancro, insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
- Infezioni attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione di cellule staminali per pazienti di sesso femminile
Somministrazione endovenosa singola di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo con dosaggio di 1 milione di cellule per chilogrammo di peso corporeo per pazienti di sesso femminile
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Raccogliere cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa dai pazienti.
Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa saranno isolate, espanse e caratterizzate in vitro secondo la procedura GMP-grade
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Sperimentale: Somministrazione di cellule staminali per pazienti di sesso maschile
Somministrazione endovenosa singola di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo con dosaggio di 1 milione di cellule per chilogrammo di peso corporeo per pazienti di sesso maschile
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Raccogliere cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa dai pazienti.
Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa saranno isolate, espanse e caratterizzate in vitro secondo la procedura GMP-grade
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone antimulleriano (AMH) ed estradiolo (E2) per le donne e livello di testosterone per i maschi
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
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Confronto tra i livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), dell'ormone antimulleriano (AMH) e dell'estradiolo (E2) per le donne e il livello di testosterone per i maschi prima e dopo la terapia con AD-MSC
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fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VinmecRISCGT72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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