Výsledky mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně na nedostatek sexuálních hormonů (MSCSHD)
3. června 2024 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Hodnocení terapie autologními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z adipózní tkáně (AD-MSC) na deficit sexuálního hormonu u pacientů středního věku: otevřená jednoskupinová klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z tukových buněk (AD-MSC) na deficit pohlavních hormonů u pacientů středního věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně u 30 pacientů s nedostatkem sexuálních hormonů ve Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 35 let až 70 let (muži) a od 35 let do menopauzy (ženy)
- Muži: snížení libida, snížení frekvence pohlavního styku, erektilní dysfunkce, potíže s koncentrací, hladina testosteronu ≤ 12 nMol/dl
- Žena: snížená nebo chybějící menstruace po ozáření nebo chemoterapii; Návaly horka, nadměrné pocení a úzkost, spolu s dalšími příznaky spojenými s menopauzou, hladina AMH ≤ 2 ng/ml a/nebo hladina FSH ≥ 10 mIU/ml.
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Chirurgické odstranění endokrinních žláz
- Abnormality v endokrinních žlázách
- Nedostatek hormonů v důsledku cukrovky a dalších metabolických poruch
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Současné užívání imunosupresiv
- Poruchy koagulace
- Alergie na anestetika
- Závažné zdravotní stavy, jako je rakovina, selhání srdce, plic, jater nebo ledvin
- Aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání kmenových buněk pacientkám
Jednorázové intravenózní podání autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně s dávkou 1 milionu buněk na kilogram tělesné hmotnosti pro pacientky
|
Odeberte od pacientů mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně.
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně budou izolovány, expandovány a charakterizovány in vitro postupem podle GMP.
|
|
Experimentální: Podávání kmenových buněk pacientům mužského pohlaví
Jednorázové intravenózní podání autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně s dávkou 1 milionu buněk na kilogram tělesné hmotnosti pro pacienty mužského pohlaví
|
Odeberte od pacientů mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně.
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně budou izolovány, expandovány a charakterizovány in vitro postupem podle GMP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), antimulleriánského hormonu (AMH) a estradiolu (E2) u žen a hladina testosteronu u mužů
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Srovnání mezi sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH), antimulleriánského hormonu (AMH) a estradiolu (E2) u žen a hladinou testosteronu u mužů před a po léčbě AD-MSC
|
až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VinmecRISCGT72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .