Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av fetthärledda mesenkymala stamceller på sexuell hormonbrist (MSCSHD)

3 juni 2024 uppdaterad av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Utvärdering av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) terapi på sexuell hormonbrist hos medelålders patienter: en öppen klinisk studie i en grupp

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av adipösa mesenkymala stamceller (AD-MSC) terapi på sexuell hormonbrist hos medelålders patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos fetthärledda mesenkymala stamceller hos 30 patienter med sexuell hormonbrist vid Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 35 år till 70 år (man) och från 35 år till klimakteriet (kvinna)
  • Man: minskad libido, minskad samlagsfrekvens, erektil dysfunktion, koncentrationssvårigheter, testosteronnivå ≤ 12 nMol/dL
  • Kvinna: minskad eller frånvarande menstruation efter exponering för strålning eller kemoterapi; Värmevallningar, överdriven svettning och ångest, tillsammans med andra symtom i samband med klimakteriet, AMH-nivå ≤ 2 ng/ml och/eller FSH-nivå ≥ 10 mIU/ml.
  • Patienterna undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kirurgi borttagning av endokrina körtlar
  • Avvikelser i de endrokrina körtlarna
  • Hormonbrist på grund av diabetes och andra metabola störningar
  • Aktiva autoimmuna sjukdomar
  • Nuvarande användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Koagulationsrubbningar
  • Allergi mot anestesimedel
  • Allvarliga hälsotillstånd som cancer, hjärt-, lung-, lever- eller njursvikt
  • Aktiva infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamcellsadministration för kvinnliga patienter
Enstaka intravenös administrering av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller med dosering på 1 miljon celler per kroppsvikt kilogram för kvinnliga patienter
Kombinationsprodukt: fetthärledda mesenkymala stamceller
Samla in fetthärledda mesenkymala stamceller från patienterna. Fetthärledda mesenkymala stamceller kommer att isoleras, expanderas och karakteriseras in vitro under GMP-grade-förfarandet
Experimentell: Stamcellsadministration för manliga patienter
Enstaka intravenös administrering av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller med dosering på 1 miljon celler per kroppsvikt kilogram för manliga patienter
Kombinationsprodukt: fetthärledda mesenkymala stamceller
Samla in fetthärledda mesenkymala stamceller från patienterna. Fetthärledda mesenkymala stamceller kommer att isoleras, expanderas och karakteriseras in vitro under GMP-grade-förfarandet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH), Anti-Mullerian Hormon (AMH) och estradiol (E2) för kvinnor och testosteronnivå för män
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
Jämförelse mellan serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH), Anti-Mullerian Hormon (AMH) och estradiol (E2) för kvinnor och testosteronnivåer för män vid behandling före och efter AD-MSC
upp till 12 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VinmecRISCGT72

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera