Ergebnisse von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei Sexualhormonmangel (MSCSHD)
3. Juni 2024 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Bewertung der Therapie mit autologen adipösen mesenchymalen Stammzellen (AD-MSCs) bei Sexualhormonmangel bei Patienten mittleren Alters: eine offene klinische Studie mit einer Gruppe
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit aus Fett stammenden mesenchymalen Stammzellen (AD-MSCs) bei Sexualhormonmangel bei Patienten mittleren Alters zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Effizienz von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe bei 30 Patienten mit Sexualhormonmangel am Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 35 Jahre bis 70 Jahre (männlich) und von 35 Jahren bis zum Alter der Menopause (weiblich)
- Männlich: Abnahme der Libido, Abnahme der Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs, erektile Dysfunktion, Konzentrationsschwierigkeiten, Testosteronspiegel ≤ 12 nMol/dL
- Weiblich: reduzierte oder ausbleibende Menstruation nach Strahlenexposition oder Chemotherapie; Hitzewallungen, übermäßiges Schwitzen und Angst zusammen mit anderen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause, AMH-Spiegel ≤ 2 ng/ml und/oder FSH-Spiegel ≥ 10 mIU/ml.
- Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Entfernung endokriner Drüsen
- Anomalien in den endokrinen Drüsen
- Hormonmangel durch Diabetes und andere Stoffwechselstörungen
- Aktive Autoimmunerkrankungen
- Aktuelle Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Gerinnungsstörungen
- Allergie gegen Anästhetika
- Schwere Gesundheitszustände wie Krebs, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen
- Aktive Infektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stammzellverabreichung für weibliche Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe mit einer Dosierung von 1 Million Zellen pro Kilogramm Körpergewicht für weibliche Patienten
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Sammeln Sie aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von den Patienten.
Mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe werden isoliert, expandiert und in vitro nach dem GMP-Verfahren charakterisiert
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Experimental: Stammzellverabreichung für männliche Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe mit einer Dosierung von 1 Million Zellen pro Kilogramm Körpergewicht für männliche Patienten
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Sammeln Sie aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen von den Patienten.
Mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe werden isoliert, expandiert und in vitro nach dem GMP-Verfahren charakterisiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumspiegel von follikelstimulierendem Hormon (FSH), Anti-Müller-Hormon (AMH) und Östradiol (E2) für Frauen und Testosteronspiegel für Männer
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
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Vergleich zwischen den Serumspiegeln von follikelstimulierendem Hormon (FSH), Anti-Müller-Hormon (AMH) und Östradiol (E2) für Frauen und Testosteronspiegel für Männer vor und nach der AD-MSC-Therapie
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bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VinmecRISCGT72
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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