Résultats des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux sur le déficit en hormones sexuelles (MSCSHD)
3 juin 2024 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Évaluation de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la graisse adipeuse (AD-MSC) sur le déficit en hormones sexuelles chez les patients d'âge moyen : un essai clinique ouvert à groupe unique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AD-MSC) sur le déficit en hormones sexuelles chez les patients d'âge moyen
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse chez 30 patients présentant un déficit en hormones sexuelles à l'hôpital international Vinmec, à Hanoï, au Vietnam.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 35 ans à 70 ans (homme) et de 35 ans à l'âge de la ménopause (femme)
- Homme : diminution de la libido, diminution de la fréquence des rapports sexuels, dysfonction érectile, difficulté de concentration, taux de testostérone ≤ 12 nMol/dL
- Femme : menstruations réduites ou absentes après une exposition à des radiations ou une chimiothérapie ; Bouffées de chaleur, transpiration excessive et anxiété, ainsi que d'autres symptômes associés à la ménopause, taux d'AMH ≤ 2 ng/ml et/ou taux de FSH ≥ 10 mUI/ml.
- Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ablation chirurgicale des glandes endocrines
- Anomalies des glandes endocrines
- Déficit hormonal dû au diabète et à d'autres troubles métaboliques
- Maladies auto-immunes actives
- Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
- Troubles de la coagulation
- Allergie aux agents anesthésiques
- Problèmes de santé graves tels que le cancer, l'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
- Infections actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Administration de cellules souches chez les patientes
Administration intraveineuse unique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux avec une dose de 1 million de cellules par kilogramme de poids corporel pour les patientes
|
Recueillir des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux des patients.
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose seront isolées, développées et caractérisées in vitro selon la procédure de qualité GMP
|
|
Expérimental: Administration de cellules souches chez les patients de sexe masculin
Administration intraveineuse unique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux avec une dose de 1 million de cellules par kilogramme de poids corporel pour les patients de sexe masculin
|
Recueillir des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux des patients.
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose seront isolées, développées et caractérisées in vitro selon la procédure de qualité GMP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone anti-mullérienne (AMH) et d'œstradiol (E2) pour les femmes et de testostérone pour les hommes
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
|
Comparaison entre les niveaux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone anti-mullérienne (AMH) et d'œstradiol (E2) pour les femmes et le niveau de testostérone pour les hommes avant et après la thérapie AD-MSC
|
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VinmecRISCGT72
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .