Resultater af fedtafledte mesenkymale stamceller på seksuel hormonmangel (MSCSHD)
3. juni 2024 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Evaluering af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) behandling af seksuel hormonmangel hos midaldrende patienter: et åbent, enkelt-gruppe klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af adipøst afledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) behandling på seksuel hormonmangel hos midaldrende patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af fedtafledte mesenkymale stamceller hos 30 patienter med seksuel hormonmangel på Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 35 år til 70 år (mand) og fra 35 år til overgangsalderen (kvinde)
- Mand: fald i libido, fald i samlejefrekvens, erektil dysfunktion, koncentrationsbesvær, testosteronniveau ≤ 12 nMol/dL
- Kvinde: nedsat eller manglende menstruation efter strålingseksponering eller kemoterapi; Hedeture, overdreven svedtendens og angst, sammen med andre symptomer forbundet med overgangsalderen, AMH-niveau ≤ 2 ng/ml og/eller FSH-niveau ≥ 10 mIU/ml.
- Patienterne underskrev den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi fjernelse af endokrine kirtler
- Abnormiteter i de endrokrine kirtler
- Hormonmangel på grund af diabetes og andre stofskifteforstyrrelser
- Aktive autoimmune sygdomme
- Nuværende brug af immunsuppressive lægemidler
- Koagulationsforstyrrelser
- Allergi over for anæstesimidler
- Alvorlige helbredstilstande såsom kræft, svigt af hjerte, lunge, lever eller nyre
- Aktive infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamcelleadministration til kvindelige patienter
Enkelt intravenøs administration af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller med en dosis på 1 million celler pr. kropsvægt kg til kvindelige patienter
|
Indsaml fedtafledte mesenkymale stamceller fra patienterne.
Adipose-afledte mesenkymale stamceller vil blive isoleret, udvidet og karakteriseret in vitro under GMP-grad proceduren
|
|
Eksperimentel: Stamcelleadministration til mandlige patienter
Enkelt intravenøs administration af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller med dosering på 1 million celler pr. kropsvægt kg til mandlige patienter
|
Indsaml fedtafledte mesenkymale stamceller fra patienterne.
Adipose-afledte mesenkymale stamceller vil blive isoleret, udvidet og karakteriseret in vitro under GMP-grad proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), Anti-Mullerian Hormon (AMH) og østradiol (E2) for kvinder og testosteronniveau for mænd
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
Sammenligning mellem serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), Anti-Mullerian Hormon (AMH) og østradiol (E2) for kvinder og testosteronniveau for mænd ved præ- og post-AD-MSC-behandling
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2017
Først opslået (Faktiske)
20. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VinmecRISCGT72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .