Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af fedtafledte mesenkymale stamceller på seksuel hormonmangel (MSCSHD)

21. november 2018 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Evaluering af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) behandling af seksuel hormonmangel hos midaldrende patienter: et åbent, enkelt-gruppe klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​adipøst afledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) behandling på seksuel hormonmangel hos midaldrende patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fedtafledte mesenkymale stamceller hos 30 patienter med seksuel hormonmangel på Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 35 år til 70 år (mand) og fra 35 år til overgangsalderen (kvinde)
  • Mand: fald i libido, fald i samlejefrekvens, erektil dysfunktion, koncentrationsbesvær, testosteronniveau ≤ 12 nMol/dL
  • Kvinde: nedsat eller manglende menstruation efter strålingseksponering eller kemoterapi; Hedeture, overdreven svedtendens og angst, sammen med andre symptomer forbundet med overgangsalderen, AMH-niveau ≤ 2 ng/ml og/eller FSH-niveau ≥ 10 mIU/ml.
  • Patienterne underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi fjernelse af endokrine kirtler
  • Abnormiteter i de endrokrine kirtler
  • Hormonmangel på grund af diabetes og andre stofskifteforstyrrelser
  • Aktive autoimmune sygdomme
  • Nuværende brug af immunsuppressive lægemidler
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Allergi over for anæstesimidler
  • Alvorlige helbredstilstande såsom kræft, svigt af hjerte, lunge, lever eller nyre
  • Aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stamcelleadministration til kvindelige patienter
Enkelt intravenøs administration af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller med en dosis på 1 million celler pr. kropsvægt kg til kvindelige patienter
Kombinationsprodukt: fedtafledte mesenkymale stamceller
Indsaml fedtafledte mesenkymale stamceller fra patienterne. Adipose-afledte mesenkymale stamceller vil blive isoleret, udvidet og karakteriseret in vitro under GMP-grad proceduren
EKSPERIMENTEL: Stamcelleadministration til mandlige patienter
Enkelt intravenøs administration af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller med dosering på 1 million celler pr. kropsvægt kg til mandlige patienter
Kombinationsprodukt: fedtafledte mesenkymale stamceller
Indsaml fedtafledte mesenkymale stamceller fra patienterne. Adipose-afledte mesenkymale stamceller vil blive isoleret, udvidet og karakteriseret in vitro under GMP-grad proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), Anti-Mullerian Hormon (AMH) og østradiol (E2) for kvinder og testosteronniveau for mænd
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Sammenligning mellem serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), Anti-Mullerian Hormon (AMH) og østradiol (E2) for kvinder og testosteronniveau for mænd ved præ- og post-AD-MSC-behandling
op til 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VinmecRISCGT72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonmangel

Kliniske forsøg med fedtafledte mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner