Resultados de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo na deficiência de hormônio sexual (MSCSHD)
3 de junho de 2024 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Avaliação da terapia de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (AD-MSCs) na deficiência de hormônios sexuais em pacientes de meia-idade: um ensaio clínico aberto de grupo único
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSCs) na deficiência de hormônio sexual em pacientes de meia-idade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficiência das células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em 30 pacientes com deficiência de hormônio sexual no Vinmec International Hospital, Hanói, Vietnã
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 35 anos a 70 anos (masculino) e de 35 anos à idade da menopausa (feminino)
- Masculino: diminuição da libido, diminuição da frequência das relações sexuais, disfunção erétil, dificuldade de concentração, nível de testosterona ≤ 12 nMol/dL
- Feminino: menstruação reduzida ou ausente após exposição à radiação ou quimioterapia; Afrontamentos, sudação excessiva e ansiedade, juntamente com outros sintomas associados à menopausa, nível de AMH ≤ 2 ng/ml e/ou nível de FSH ≥ 10 mIU/ml.
- Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Remoção cirúrgica das glândulas endócrinas
- Anormalidades nas glândulas endócrinas
- Deficiência hormonal devido a diabetes e outros distúrbios metabólicos
- Doenças autoimunes ativas
- Uso atual de drogas imunossupressoras
- Distúrbios da coagulação
- Alergia a agentes anestésicos
- Condições de saúde graves, como câncer, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
- infecções ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de células-tronco para pacientes do sexo feminino
Administração intravenosa única de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas do tecido adiposo com dosagem de 1 milhão de células por quilograma de peso corporal para pacientes do sexo feminino
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Colete células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo dos pacientes.
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo serão isoladas, expandidas e caracterizadas in vitro sob o procedimento de grau GMP
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Experimental: Administração de células-tronco para pacientes do sexo masculino
Administração intravenosa única de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas do tecido adiposo com dosagem de 1 milhão de células por quilograma de peso corporal para pacientes do sexo masculino
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Colete células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo dos pacientes.
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo serão isoladas, expandidas e caracterizadas in vitro sob o procedimento de grau GMP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio anti-mülleriano (AMH) e estradiol (E2) para mulheres e nível de testosterona para homens
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Comparação entre os níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio anti-mülleriano (AMH) e estradiol (E2) para mulheres e níveis de testosterona para homens antes e depois da terapia com AD-MSCs
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VinmecRISCGT72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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