Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen seuraukset seksuaalisen hormonin puutteesta (MSCSHD)
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AD-MSC) hoidon arviointi keski-ikäisten potilaiden seksuaalisen hormonipuutoksen hoitoon: avoin, yhden ryhmän kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AD-MSC) hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta keski-ikäisten potilaiden seksuaalihormonipuutoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta 30 potilaalla, joilla on seksuaalihormonipuutos Vinmecin kansainvälisessä sairaalassa Hanoissa, Vietnamissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 35-70 vuotta (mies) ja 35-vuotiaasta vaihdevuodet-ikään (nainen)
- Mies: libidon lasku, yhdystiheyden lasku, erektiohäiriöt, keskittymisvaikeudet, testosteronitaso ≤ 12 nMol/dl
- Nainen: kuukautiset vähentyneet tai puuttuvat säteilyaltistuksen tai kemoterapian jälkeen; Kuumat aallot, liiallinen hikoilu ja ahdistuneisuus yhdessä muiden vaihdevuosiin liittyvien oireiden kanssa, AMH-taso ≤ 2 ng/ml ja/tai FSH-taso ≥ 10 mIU/ml.
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriinisten rauhasten kirurginen poisto
- Epänormaalit umpieritysrauhaset
- Diabeteksen ja muiden aineenvaihduntahäiriöiden aiheuttama hormonipuutos
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Hyytymishäiriöt
- Allergia anestesia-aineille
- Vaikeat sairaudet, kuten syöpä, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Aktiiviset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluhoito naispotilaille
Autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen kerta-annos suonensisäisesti 1 miljoonan solun painokiloa kohden naispotilaille
|
Kerää potilailta rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja.
Rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja eristetään, laajennetaan ja karakterisoidaan in vitro GMP-luokan menetelmällä
|
|
Kokeellinen: Kantasolujen antaminen miespotilaille
Autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen kerta-annos suonensisäisesti, annostus 1 miljoona solua painokiloa kohden miespotilaille
|
Kerää potilailta rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja.
Rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja eristetään, laajennetaan ja karakterisoidaan in vitro GMP-luokan menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), anti-Muller-hormonin (AMH) ja estradiolin (E2) tasot naisilla ja testosteronitasot miehillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Vertailu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), anti-Muller-hormonin (AMH) ja estradiolin (E2) välillä naisilla ja testosteronitasoja miehillä ennen AD-MSC-hoitoa ja sen jälkeen
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VinmecRISCGT72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .