Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, на дефицит половых гормонов (MSCSHD)

3 июня 2024 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Оценка терапии дефицита половых гормонов аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (AD-MSC), у пациентов среднего возраста: открытое клиническое исследование в одной группе

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками жировой ткани (AD-MSC) при дефиците половых гормонов у пациентов среднего возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у 30 пациентов с дефицитом половых гормонов в Международной больнице Винмек, Ханой, Вьетнам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 35 до 70 лет (мужчины) и от 35 лет до менопаузального возраста (женщины)
  • Мужчины: снижение либидо, снижение частоты половых актов, эректильная дисфункция, трудности с концентрацией внимания, уровень тестостерона ≤ 12 нМоль/дл.
  • Женщины: снижение или отсутствие менструаций после радиационного облучения или химиотерапии; Приливы, повышенное потоотделение и тревога вместе с другими симптомами, связанными с менопаузой, уровнем АМГ ≤ 2 нг/мл и/или уровнем ФСГ ≥ 10 мМЕ/мл.
  • Пациенты подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Хирургическое удаление желез внутренней секреции
  • Аномалии эндокринных желез
  • Дефицит гормонов из-за диабета и других нарушений обмена веществ
  • Активные аутоиммунные заболевания
  • Текущее использование иммунодепрессантов
  • Нарушения свертывания крови
  • Аллергия на анестетики
  • Тяжелые состояния здоровья, такие как рак, сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность.
  • Активные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение стволовых клеток для пациентов женского пола
Однократное внутривенное введение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани в дозе 1 миллион клеток на килограмм массы тела пациенткам женского пола.
Комбинированный продукт: мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани
Соберите мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, у пациентов. Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, будут выделены, размножены и охарактеризованы in vitro в соответствии с процедурой GMP.
Экспериментальный: Введение стволовых клеток пациентам мужского пола
Однократное внутривенное введение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани в дозе 1 миллион клеток на килограмм массы тела пациентам мужского пола.
Комбинированный продукт: мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани
Соберите мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, у пациентов. Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, будут выделены, размножены и охарактеризованы in vitro в соответствии с процедурой GMP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), антимюллерова гормона (АМГ) и эстрадиола (Е2) у женщин и уровень тестостерона у мужчин
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Сравнение сывороточных уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), антимюллерова гормона (АМГ) и эстрадиола (Е2) у женщин и уровня тестостерона у мужчин до и после терапии АД-МСК
до 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Следователи

  • Главный следователь: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VinmecRISCGT72

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться