Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av fettavledede mesenkymale stamceller på seksuell hormonmangel (MSCSHD)

3. juni 2024 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Evaluering av autologe fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) terapi på seksuell hormonmangel hos middelaldrende pasienter: en åpen klinisk studie i en gruppe

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) behandling på seksuell hormonmangel hos middelaldrende pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til fettavledede mesenkymale stamceller hos 30 pasienter med seksuell hormonmangel ved Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 35 år til 70 år (mann) og fra 35 år til overgangsalder (kvinne)
  • Mann: reduksjon i libido, reduksjon i samleiefrekvens, erektil dysfunksjon, konsentrasjonsvansker, testosteronnivå ≤ 12 nMol/dL
  • Kvinne: redusert eller fraværende menstruasjon etter stråleeksponering eller kjemoterapi; Hetetokter, overdreven svetting og angst, sammen med andre symptomer assosiert med overgangsalder, AMH-nivå ≤ 2 ng/ml og/eller FSH-nivå ≥ 10 mIU/ml.
  • Pasientene signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi fjerning av endokrine kjertler
  • Abnormiteter i de endrokrine kjertlene
  • Hormonmangel på grunn av diabetes og andre metabolske forstyrrelser
  • Aktive autoimmune sykdommer
  • Nåværende bruk av immunsuppressive medisiner
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Allergi mot anestesimidler
  • Alvorlige helsetilstander som kreft, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
  • Aktive infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelleadministrasjon for kvinnelige pasienter
Enkel intravenøs administrering av autologe fettavledede mesenkymale stamceller med dosering på 1 million celler per kroppsvekt kilogram for kvinnelige pasienter
Kombinasjonsprodukt: fettavledede mesenkymale stamceller
Samle inn fettavledede mesenkymale stamceller fra pasientene. Fettavledede mesenkymale stamceller vil bli isolert, utvidet og karakterisert in vitro under GMP-gradsprosedyren
Eksperimentell: Stamcelleadministrasjon for mannlige pasienter
Enkel intravenøs administrering av autologe fettavledede mesenkymale stamceller med dosering på 1 million celler per kroppsvekt kilogram for mannlige pasienter
Kombinasjonsprodukt: fettavledede mesenkymale stamceller
Samle inn fettavledede mesenkymale stamceller fra pasientene. Fettavledede mesenkymale stamceller vil bli isolert, utvidet og karakterisert in vitro under GMP-gradsprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH), Anti-Mullerian Hormone (AMH) og østradiol (E2) for kvinner og testosteronnivå for menn
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Sammenligning mellom serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH), Anti-Mullerian Hormon (AMH) og østradiol (E2) for kvinner og testosteronnivå for menn før og etter AD-MSC-behandling
opptil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VinmecRISCGT72

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere