Wyniki mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na niedobór hormonów płciowych (MSCSHD)
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Ocena autologicznej terapii mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) w leczeniu niedoboru hormonów płciowych u pacjentów w średnim wieku: otwarte badanie kliniczne w jednej grupie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzenia tłuszczowego (AD-MSC) w leczeniu niedoboru hormonów płciowych u pacjentów w średnim wieku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u 30 pacjentów z niedoborem hormonów płciowych w Vinmec International Hospital, Hanoi, Wietnam
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 35 lat do 70 lat (mężczyzna) i od 35 lat do wieku menopauzy (kobieta)
- Mężczyźni: spadek libido, spadek częstości współżycia, zaburzenia erekcji, trudności z koncentracją, poziom testosteronu ≤ 12 nMol/dL
- Kobieta: zmniejszona lub brak miesiączki po ekspozycji na promieniowanie lub chemioterapię; Uderzenia gorąca, nadmierna potliwość i niepokój wraz z innymi objawami związanymi z menopauzą, poziom AMH ≤ 2 ng/ml i/lub poziom FSH ≥ 10 mIU/ml.
- Pacjenci podpisywali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgiczne usunięcie gruczołów dokrewnych
- Nieprawidłowości w gruczołach wydzielania wewnętrznego
- Niedobór hormonów spowodowany cukrzycą i innymi zaburzeniami metabolicznymi
- Aktywne choroby autoimmunologiczne
- Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych
- Zaburzenia krzepnięcia
- Alergia na środki znieczulające
- Ciężkie schorzenia, takie jak rak, niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek
- Aktywne infekcje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie komórek macierzystych pacjentkom płci żeńskiej
Pojedyncze dożylne podanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w dawce 1 milion komórek na kilogram masy ciała dla pacjentek
|
Pobrać od pacjentów mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane, namnażane i scharakteryzowane in vitro zgodnie z procedurą klasy GMP
|
|
Eksperymentalny: Podawanie komórek macierzystych pacjentom płci męskiej
Pojedyncze dożylne podanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w dawce 1 milion komórek na kilogram masy ciała dla mężczyzn
|
Pobrać od pacjentów mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane, namnażane i scharakteryzowane in vitro zgodnie z procedurą klasy GMP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) i estradiolu (E2) w surowicy w przypadku kobiet i poziomu testosteronu w przypadku mężczyzn
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Porównanie poziomów hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) i estradiolu (E2) w surowicy u kobiet i poziomu testosteronu u mężczyzn przed i po leczeniu AD-MSC
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VinmecRISCGT72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .