Resultados de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en la deficiencia de hormonas sexuales (MSCSHD)
3 de junio de 2024 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Evaluación de la terapia con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AD-MSC) en la deficiencia de hormonas sexuales en pacientes de mediana edad: un ensayo clínico abierto de un solo grupo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) en la deficiencia de hormonas sexuales en pacientes de mediana edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en 30 pacientes con deficiencia de hormonas sexuales en el Hospital Internacional Vinmec, Hanoi, Vietnam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 35 años a 70 años (Hombre) y de 35 años a la menopausia (Mujer)
- Hombre: disminución de la libido, disminución de la frecuencia de las relaciones sexuales, disfunción eréctil, dificultad para concentrarse, nivel de testosterona ≤ 12 nMol/dL
- Mujeres: menstruación reducida o ausente después de la exposición a la radiación o quimioterapia; Sofocos, sudoración excesiva y ansiedad, junto con otros síntomas asociados a la menopausia, nivel de AMH ≤ 2 ng/ml y/o nivel de FSH ≥ 10 mUI/ml.
- Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Extirpación quirúrgica de glándulas endocrinas
- Anomalías en las glándulas endocrinas
- Deficiencia hormonal debido a la diabetes y otros trastornos metabólicos
- Enfermedades autoinmunes activas
- Uso actual de fármacos inmunosupresores
- Trastornos de la coagulación
- Alergia a los agentes anestésicos
- Afecciones graves de salud como cáncer, insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal
- Infecciones activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de células madre para pacientes femeninas.
Administración intravenosa única de células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo con dosis de 1 millón de células por kilogramo de peso corporal para pacientes femeninas
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Recoja células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo de los pacientes.
Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo se aislarán, expandirán y caracterizarán in vitro según el procedimiento de grado GMP.
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Experimental: Administración de células madre para pacientes masculinos.
Administración intravenosa única de células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo con dosis de 1 millón de células por kilogramo de peso corporal para pacientes masculinos
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Recoja células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo de los pacientes.
Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo se aislarán, expandirán y caracterizarán in vitro según el procedimiento de grado GMP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona antimülleriana (AMH) y estradiol (E2) para mujeres y nivel de testosterona para hombres
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Comparación entre los niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH), la hormona antimülleriana (AMH) y el estradiol (E2) para mujeres y el nivel de testosterona para hombres antes y después de la terapia con AD-MSC
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reed-Maldonado AB, Lue TF. The Current Status of Stem-Cell Therapy in Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Dec;34(3):155-164. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.3.155. Epub 2016 Dec 22.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
- Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Maeda Takiya C, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A, Rigotti G. Antiaging treatment of the facial skin by fat graft and adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2015 Apr;135(4):999-1009. doi: 10.1097/PRS.0000000000001123.
- Nguyen Thanh L, Dam PTM, Nguyen HP, Nguyen TT, To HM, Nguyen HB, Luu NA, Hoang DM. Can Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation Improve Sexual Function in People with Sexual Functional Deficiency? Stem Cell Rev Rep. 2021 Dec;17(6):2153-2163. doi: 10.1007/s12015-021-10196-w. Epub 2021 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VinmecRISCGT72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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