Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen op seksueel hormoontekort (MSCSHD)

3 juni 2024 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Evaluatie van therapie met autologe vetafgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) op seksueel hormoondeficiëntie bij patiënten van middelbare leeftijd: een open-label klinische studie met één groep

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van therapie met van vet afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) op seksueel hormoondeficiëntie bij patiënten van middelbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij 30 patiënten met seksueel hormoondeficiëntie in het Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 35 jaar tot 70 jaar (Man) en vanaf 35 jaar tot overgangsleeftijd (Vrouw)
  • Man: afname van het libido, afname van de frequentie van geslachtsgemeenschap, erectiestoornissen, concentratieproblemen, testosteronniveau ≤ 12 nMol/dL
  • Vrouw: verminderde of afwezige menstruatie na blootstelling aan straling of chemotherapie; Opvliegers, overmatig zweten en angst, samen met andere symptomen die verband houden met de menopauze, AMH-spiegel ≤ 2 ng/ml en/of FSH-spiegel ≥ 10 mIU/ml.
  • Patiënten ondertekenden het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische verwijdering van endocriene klieren
  • Afwijkingen in de endrocriene klieren
  • Hormoontekort als gevolg van diabetes en andere stofwisselingsstoornissen
  • Actieve auto-immuunziekten
  • Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressiva
  • Stollingsstoornissen
  • Allergie voor anesthetica
  • Ernstige gezondheidsproblemen zoals kanker, hart-, long-, lever- of nierfalen
  • Actieve infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamceladministratie voor vrouwelijke patiënten
Enkelvoudige intraveneuze toediening van autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen met een dosering van 1 miljoen cellen per kilogram lichaamsgewicht voor vrouwelijke patiënten
Combinatie product: van vet afgeleide mesenchymale stamcellen
Verzamel vet-afgeleide mesenchymale stamcellen van de patiënten. Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen zullen in vitro worden geïsoleerd, geëxpandeerd en gekarakteriseerd volgens de GMP-grade procedure
Experimenteel: Stamceltoediening voor mannelijke patiënten
Enkelvoudige intraveneuze toediening van autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen met een dosering van 1 miljoen cellen per kilogram lichaamsgewicht voor mannelijke patiënten
Combinatie product: van vet afgeleide mesenchymale stamcellen
Verzamel vet-afgeleide mesenchymale stamcellen van de patiënten. Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen zullen in vitro worden geïsoleerd, geëxpandeerd en gekarakteriseerd volgens de GMP-grade procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH), anti-Mulleriaans hormoon (AMH) en estradiol (E2) voor vrouwen en testosteronniveaus voor mannen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Vergelijking tussen serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH), anti-Mulleriaans hormoon (AMH) en oestradiol (E2) voor vrouwen en testosteronniveaus voor mannen vóór en na AD-MSC-therapie
tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liem Nguyen, PhD, Vinmec Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VinmecRISCGT72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren