식품 알레르겐에 대한 우연한 노출에 대한 불안 (TOUCH)
2019년 2월 20일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
알레르겐 억제를 통한 식품 알레르기 불안 감소 시도(TOUCH 연구)
음식 알레르기가 있는 생활은 불안감과 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다.
식품 알레르기 환자와 그 가족은 종종 피부 접촉을 통해 문제가 되는 알레르겐에 우연히 노출되거나 문제가 되는 음식 근처에 있는 것에 대해 우려하며 실제로는 위험이 매우 낮습니다.
이러한 우려는 사회 활동을 제한하고 스트레스를 증가시킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 땅콩/견과류 알레르기 환자에게 자신이 알레르기가 있는 땅콩 또는 견과류가 담긴 컵을 들고 만지게 하는 행동 중재를 제공하는 것이다.
목표는 식품 알레르기 항원에 대한 우연한 노출에 대한 불안을 줄이고 식품 알레르기가 있는 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 땅콩 및/또는 견과류 알레르기가 있고 비섭취 노출에 대한 불안/불편함을 지지하는 환자(9-17세)가 교육 리드 외에도 문제가 되는 알레르겐을 잡고 만지는지 확인하는 것입니다. 교육만 받는 것에 비해 환자와 간병인 모두의 불편함을 줄일 수 있습니다.
1차 결과 측정은 환자가 땅콩이나 견과류 근처에 있거나 만질 생각에 대해 얼마나 걱정하는지 평가하는 질문에 대한 응답으로 아동이 보고한 척도에서 얻은 점수의 즉각적인 차이입니다. 개입(교육 및 만지기)과 대조군(교육만)을 비교했습니다.
2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 질문에 관한 아동 보고 척도 그룹 간 및 내 차이 일상적인 노출에 대한 환자의 걱정 평가 그룹 내 및 개입 직후 및 1개월 후 그룹 간 부모가 보고한 척도에서 그룹 간 및 그룹 내 차이 캐주얼에 대한 부모의 걱정 그룹 내 및 개입 직후 및 1개월 후 음식 알레르겐에 대한 노출, 그룹 내 및 그룹 간 개입 직후 및 1개월 후 식품 알레르겐에 대한 아동의 걱정에 대한 부모-대리 조치에 대한 그룹 간 및 그룹 내 차이, 아동 불안 개선 그룹 내 및 그룹 간 개입 전부터 개입 후 1개월까지의 불안에 대한 부모-대리 측정과 그룹 내 및 그룹 간 개입 전부터 개입 후 1개월까지 삶의 질에 대한 부모-대리 측정의 개선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 9세 ~ 17.5세
- 외래진료소에서 본 환자(입원환자 없음).
- 환자 및/또는 간병인은 땅콩에 가까이 있거나 만지는 것에 대한 불안을 지지합니다.
- 환자는 땅콩 및/또는 견과류 알레르기 진단을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 연구를 이해할 능력이 없는 환자 및 간병인(들)은 이전에 인지 장애로 진단되었거나 동의 시점에 연구 프로토콜을 반복할 수 없음으로 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 행동 개입
Behavioral Intervention Group - 견과 알레르기에 대한 교육과 견과와의 접촉도 있을 것입니다.
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환자는 컵에 땅콩이나 나무 열매를 들고 손가락으로 견과류를 만지도록 요청받을 것입니다.
그룹은 땅콩이나 견과류와 접촉하거나 가까이 있을 때 발생할 수 있는 일에 대해 교육을 받을 것입니다.
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위약 비교기: 제어
견과류 알레르기 관련 교육
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그룹은 땅콩이나 견과류와 접촉하거나 가까이 있을 때 발생할 수 있는 일에 대해 교육을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 노출에 대한 어린이의 걱정
기간: 기본 및 약 10분
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아이가 땅콩이나 나무 열매 근처에 있거나 만지는 생각에 대해 얼마나 걱정하는지 평가하는 아동 보고 10점 리커트 척도의 변화, 여기서 0은 전혀 걱정하지 않고 10은 개입 직전과 비교하여 개입 전 매우 걱정합니다. 간섭.
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기본 및 약 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 노출에 대한 부모의 걱정
기간: 기준선 및 한 달
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부모-대리인은 기준선과 비교하여 한 달에 땅콩이나 나무 열매 근처에 있거나 만지는 생각에 대해 아동이 얼마나 걱정하는지 평가하는 추가 질문에 대한 응답으로 척도를 보고했습니다. 여기서 0은 전혀 걱정하지 않고 10은 극도로 걱정합니다.
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기준선 및 한 달
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식품 알레르기 삶의 질-부모 부담(FAQL-PB) 설문지
기간: 한달
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부모가 보고한 삶의 질 설문지(QOL)에서 얻은 점수입니다.
QOL은 17개의 질문으로 구성된 표준화된 FAQL-PB 설문지로 측정되며 응답은 6점 리커트 척도로 측정되며 0은 제한되지 않으며 6은 매우 제한적이며 총 0에서 102까지입니다.
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한달
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아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED)
기간: 기준선 및 한 달
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기준선과 비교하여 한 달에 아동 불안의 변화. SCARED는 3점 리커트 유형 척도로 평가된 17개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0(불안하지 않음)에서 34(매우 불안함)까지입니다.
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기준선 및 한 달
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SCARED - 상위 버전
기간: 기준선 및 한 달
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부모에 대한 아동 불안에 대한 부모 대리 측정의 변화는 기준선과 비교하여 한 달에 SCARED로 보고되었습니다.
3점 리커트 유형 척도로 평가된 17개 항목.
총 점수 범위는 0(불안하지 않음)에서 34(매우 불안함)까지입니다.
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기준선 및 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음식 알레르기에 대한 임상 시험
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