Szorongás az élelmiszer-allergénekkel való alkalmi expozíció miatt (TOUCH)
2019. február 20. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Próba az ételallergiás szorongás csökkentésére az allergén kézben tartásával (TOUCH-tanulmány)
Az ételallergiával való együttélés szorongást és az életminőség romlását eredményezheti.
Az ételallergiás betegek és családtagjaik gyakran aggódnak amiatt, hogy a bőrrel való érintkezés vagy a sértő élelmiszer közelében véletlenül érintkezik az allergénnel, ami valójában nagyon alacsony kockázattal jár.
Ez az aggodalom korlátozhatja a társadalmi tevékenységeket és növelheti a stresszt.
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan viselkedési beavatkozás biztosítása, amely abból áll, hogy a földimogyoró-/fadió-allergiás betegek egy csészét olyan földimogyoróval vagy dióval tartanak, amelyre a páciens allergiás, és megérinti azt.
A cél az, hogy csökkentse az élelmiszer-allergénekkel való véletlen érintkezés miatti szorongást, és javítsa az ételallergiás betegek és családjaik életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a földimogyoró- és/vagy dió-allergiás betegek (9-17 évesek), akik szoronganak/kellemetlenek a nem lenyelés miatti expozíció miatt, tartsák-e és érintsék-e meg a sértő allergénjüket az oktatás mellett. csökkenti a kényelmetlenséget mind a beteg, mind a gondozó számára, összehasonlítva az egyedül végzett oktatással.
Az elsődleges eredménymérő a gyermekek által bejelentett skálán kapott pontszám azonnali különbsége egy olyan kérdésre adott válaszban, amely felméri, mennyire aggasztja a páciens a földimogyoró vagy a mogyoró közelébe kerülésének gondolata vagy megérintése a beavatkozást megelőzően a beavatkozás utániig. egy beavatkozás (oktatás és érintés) és egy kontrollcsoport (csak oktatás) összehasonlítása.
A másodlagos eredménymérők a következők: különbségek a gyermekek által jelentett skálák csoportjai között és azon belül azon kérdések tekintetében, amelyek értékelik a betegek aggodalmát az alkalmi expozíció miatt azonnal és egy hónappal a beavatkozás után a csoportokon belül és a csoportok között, a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségek a szülők által jelentett skálán a szülői aggodalmakat illetően élelmiszer-allergénnek való kitettség azonnal és egy hónappal a beavatkozás után a csoportokon belül és a csoportok között, a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségek a szülő-megbízott alapján, a gyermek aggódása miatti véletlen kitettség miatt azonnali élelmiszer-allergénnek való kitettség és csoporton belüli és csoportok közötti beavatkozás után egy hónappal, a gyermekek szorongásának javulása valamint a szorongás szülő-helyettesítő mérőszámai a beavatkozás előtti egy hónapig a beavatkozást követő egy hónapig a csoporton belül és a csoportok között, valamint az életminőség szülő-helyettesítő mérőszámai a beavatkozás előttitől a beavatkozás utáni egy hónapig a csoportokon belül és a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 9 évtől 17,5 évig
- A járóbeteg szakrendelésen látott beteg (fekvőbeteg nincs).
- A beteg és/vagy gondozó támogatja a földimogyoró közelsége vagy megérintése miatti szorongást
- A betegeknél földimogyoró- és/vagy dió-allergiát kell diagnosztizálni
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek és gondozó(k), akik nem képesek megérteni a vizsgálatot, amelyet a következők határoznak meg: korábban diagnosztizált kognitív fogyatékosság vagy képtelenség megismételni a vizsgálati protokollt a beleegyezés időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Viselkedési beavatkozás
Viselkedési Intervenciós Csoport – Oktatás a dióallergiával kapcsolatban, és a dióval is kapcsolatba kerül.
|
A betegek a földimogyorót vagy a diót egy csészében tartják, és megkérik őket, hogy ujjukkal érintsék meg a diót.
A csoport oktatást kap arról, hogy mi történhet földimogyoróval vagy diófélékkel való érintkezéskor vagy azok közelében.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Dióallergiával kapcsolatos oktatás
|
A csoport oktatást kap arról, hogy mi történhet földimogyoróval vagy diófélékkel való érintkezéskor vagy azok közelében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek aggódik az alkalmi expozíció miatt
Időkeret: Alapvonal és körülbelül 10 perc
|
Változás a gyermekek által bejelentett 10 pontos likert skálán, amely felméri, mennyire aggódik a gyermek attól a gondolattól, hogy földimogyoró vagy dió közelében van, vagy megérinteni, ahol a 0 egyáltalán nem aggódik, a 10 pedig rendkívül aggódik a beavatkozás előtti állapothoz képest, összehasonlítva a közvetlenül utána történtekkel. közbelépés.
|
Alapvonal és körülbelül 10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők aggódnak az alkalmi expozíció miatt
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
|
A szülő-meghatalmazott által közölt skála a további kérdésekre adott válaszként, amely felméri, mennyire aggasztja a gyermeket a földimogyoró vagy diófélék közelében való tartózkodásának gondolata vagy megérintése, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívül aggódik, egy hónapban az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és egy hónap
|
|
Élelmiszerallergia életminőség-szülői teher (FAQL-PB) kérdőív
Időkeret: Egy hónap
|
A szülők által bejelentett életminőség-kérdőíven (QOL) kapott pontszám.
Az életminőséget egy standardizált FAQL-PB kérdőíven mérik, amely 17 kérdésből áll, a válaszokat pedig egy 6 pontos likert skálán mérik, ahol a 0 nem korlátozódik, a 6 pedig nagyon korlátozott, összesen 0 és 102 között.
|
Egy hónap
|
|
A gyermeki szorongással összefüggő zavarok képernyője (FÉLEM)
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
|
A gyermek szorongásának változása egy hónap alatt az alapvonalhoz képest. A SCARED 17 tételből áll, 3 pontos Likert-féle skálán értékelve.
Az összpontszám 0-tól (nem szorongó) 34-ig (nagyon szorongó) terjed.
|
Alapállapot és egy hónap
|
|
SCARED - szülő verzió
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
|
A gyermeki szorongás szülő-proxy mérőszámainak változása a szülőknél ITT jelzést adott egy hónap után a kiindulási értékhez képest.
17 tétel, 3 pontos Likert-féle skálán értékelve.
Az összpontszám 0-tól (nem szorongó) 34-ig (nagyon szorongó) terjed.
|
Alapállapot és egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-1957
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .