Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst for tilfeldig eksponering for matallergener (TOUCH)

20. februar 2019 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forsøk for å redusere matallergiangst ved å holde på allergenet (TOUCH-studie)

Å leve med matallergi kan føre til angst og redusert livskvalitet. Matallergiske pasienter og deres familier er ofte bekymret for tilfeldig eksponering med det fornærmende allergenet gjennom hudkontakt eller å være i nærheten av den fornærmende maten, som faktisk er svært lav risiko. Denne bekymringen kan begrense sosiale aktiviteter og øke stress. Målet med denne studien er å gi en atferdsintervensjon som består i å la pasienter med peanøtt-/trenøttallergiske holde en kopp med en peanøtt eller trenøtt som pasienten er allergisk mot og ta på den. Målet er å redusere angst for tilfeldig eksponering for matallergener og forbedre livskvaliteten for pasienter med matallergi og deres familier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter (i alderen 9-17) som er allergiske mot peanøtter og/eller trenøtter, og som støtter angst/ubehag ved ikke-svelgingseksponering, holder og tar på det fornærmende allergenet deres i tillegg til opplæring. til redusert ubehag for både pasient og omsorgsperson sammenlignet med utdanning alene. Det primære utfallsmålet er umiddelbare forskjeller i skåren oppnådd på en barnerapportert skala som svar på et spørsmål som vurderer hvor bekymret pasienten er for tanken på å være i nærheten av eller ta på peanøtt eller trenøtt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon når sammenlignet mellom en intervensjon (opplæring og berøring) og en kontrollgruppe (kun utdanning). Sekundære utfallsmål inkluderer: forskjell mellom og innenfor grupper av barn-rapporterte skalaer angående spørsmål som vurderer pasienters bekymring angående tilfeldig eksponering umiddelbart og en måned etter intervensjon i og mellom grupper, forskjeller mellom og innenfor grupper på en foreldrerapportert skala angående foreldres bekymring for tilfeldig eksponering. eksponering for matallergen umiddelbart og en måned etter intervensjon innen og mellom grupper, forskjeller mellom og innen grupper på en forelder-fullmektig tiltak vedrørende barns bekymring for tilfeldig eksponering for matallergen umiddelbart og en måned etter intervensjon innen og mellom grupper, bedring i barns angst og foreldre-fullmektigmål på angst fra pre-intervensjon til en måned etter intervensjon innenfor og mellom grupper og forbedring i foreldre-fullmektigmål for livskvalitet fra pre-intervensjon til én måned etter intervensjon innenfor og mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 9 år til 17,5 år
  • Pasient sett i poliklinikk (ingen innlagte pasienter).
  • Pasient og/eller vaktmester støtter angst for å være i nærheten av eller ta på peanøtt
  • Pasienter må ha blitt diagnostisert med peanøtt- og/eller trenøtterallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter og omsorgspersoner uten evne til å forstå studien, bestemt av enten: en tidligere diagnostisert kognitiv funksjonshemming eller manglende evne til å gjenta studieprotokollen på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atferdsmessig intervensjon
Behavioral Intervention Group - Utdanning angående nøtteallergi og vil også ha kontakt med nøtte.
Atferdsmessig: Atferdsintervensjonsgruppe
Pasienter vil holde peanøtten eller trenøtten i en kopp og vil bli bedt om å berøre nøtten med fingeren.
Atferdsmessig: Utdanning
Gruppen vil få opplæring i hva som kan oppstå ved kontakt med eller være i nærheten av peanøtter eller trenøtter.
Placebo komparator: Kontroll
Utdanning om nøtteallergi
Atferdsmessig: Utdanning
Gruppen vil få opplæring i hva som kan oppstå ved kontakt med eller være i nærheten av peanøtter eller trenøtter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn bekymrer seg for tilfeldig eksponering
Tidsramme: Grunnlinje og ca. 10 minutter
Endring i en barn-rapportert 10-punkts likert-skala som vurderer hvor bekymret barnet er for tanken på å være i nærheten av eller ta på peanøtt eller trenøtt, der 0 ikke er bekymret i det hele tatt og 10 er ekstremt bekymret før intervensjon sammenlignet med umiddelbart etter- innblanding.
Grunnlinje og ca. 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre bekymrer seg for tilfeldig eksponering
Tidsramme: Baseline og en måned
Foreldre-fullmektig rapporterte skala som svar på tilleggsspørsmål som vurderer hvor bekymret barnet er for tanken på å være i nærheten av eller ta på peanøtt eller trenøtt, der 0 ikke er bekymret i det hele tatt og 10 er ekstremt bekymret, etter en måned sammenlignet med baseline.
Baseline og en måned
Spørreskjema for matallergi Livskvalitet – foreldrebyrde (FAQL-PB).
Tidsramme: En måned
Poengsummen oppnådd på et foreldrerapportert livskvalitetsspørreskjema (QOL). QOL måles på et standardisert FAQL-PB spørreskjema som består av 17 spørsmål og svar måles på en 6-punkts likert-skala hvor 0 ikke er begrenset og 6 er svært begrenset med totalt fra 0 til 102.
En måned
Skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline og en måned
Endring i barneangst etter en måned sammenlignet med baseline. SCARED består av 17 elementer, vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Total poengsum varierer fra 0 (ikke engstelig) til 34 (veldig engstelig).
Baseline og en måned
SCARED - foreldreversjon
Tidsramme: Baseline og en måned
Endring i foreldre-fullmektigmål for barns angst hos foreldre rapporterte RED etter en måned sammenlignet med baseline. 17 elementer, vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Total poengsum varierer fra 0 (ikke engstelig) til 34 (veldig engstelig).
Baseline og en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-1957

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matallergi

Kliniske studier på Atferdsintervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere