- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03349047
Ahdistus satunnaisesta altistumisesta ruoka-allergeenille (TOUCH)
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kokeilu ruoka-aineallergian ahdistuksen vähentämiseksi pitämällä allergeenia (TOUCH-tutkimus)
Ruoka-aineallergian kanssa eläminen voi aiheuttaa ahdistusta ja heikentää elämänlaatua.
Ruoka-allergiset potilaat ja heidän perheensä ovat usein huolissaan satunnaisesta altistumisesta loukkaavalle allergeenille ihokosketuksen tai loukkaavan ruoan lähellä, mikä on itse asiassa erittäin pieni riski.
Tämä huoli voi rajoittaa sosiaalista toimintaa ja lisätä stressiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota käyttäytymiseen liittyvä interventio, jossa maapähkinä-/pähkinäallergisia potilaita pitelevät kuppia, jossa on maapähkinä tai pähkinä, jolle potilas on allerginen, ja koskettaa sitä.
Tavoitteena on vähentää ahdistusta satunnaisesta altistumisesta ruoka-allergeeneille ja parantaa ruoka-aineallergisten potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 9–17-vuotiailla potilailla, jotka ovat allergisia maapähkinöille ja/tai pähkinälle ja jotka tukevat ahdistusta/epämukavuutta altistumisesta nauttimatta jättämisestä, pitelevät ja koskettavat loukkaavaa allergeeniaan koulutusohjeiden lisäksi. vähentää epämukavuutta sekä potilaalle että hoitajalle verrattuna pelkkään koulutukseen.
Ensisijainen tulosmitta on välittömät erot pisteissä, jotka on saatu lasten ilmoittamalla asteikolla vastauksena kysymykseen, joka arvioi, kuinka huolestunut potilas on ajatuksesta olla lähellä tai koskettaa maapähkinää tai pähkinää ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen. verrataan interventiota (kasvatus ja koskettaminen) ja kontrolliryhmää (vain koulutus).
Toissijaisia tulosmittauksia ovat: erot lasten ilmoittamien asteikkojen ryhmien välillä ja sisällä kysymyksissä, joissa arvioidaan potilaiden huolestuneisuutta satunnaisesta altistumisesta välittömästi ja kuukauden kuluttua toimenpiteistä ryhmien sisällä ja välillä, erot ryhmien välillä ja ryhmien sisällä vanhempien ilmoittamalla asteikolla liittyen vanhempien huoliin satunnaisesta altistumisesta. altistuminen ruoka-allergeenille välittömästi ja kuukauden kuluttua interventiosta ryhmien sisällä ja niiden välillä, erot ryhmien välillä ja niiden sisällä vanhemman välitysmittauksissa koskien lapsen huolia satunnaisesta altistumisesta ruoka-allergeenille välittömästi ja kuukauden kuluttua interventiosta ryhmien sisällä ja välillä, lasten ahdistuneisuuden paraneminen ja vanhempien väliset ahdistuneisuusmitat ennen interventiota kuukauteen intervention jälkeen ryhmien sisällä ja niiden välillä ja vanhempien välitysmittareiden parantaminen elämänlaadussa ennen interventiota kuukauteen intervention jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 9-17,5 vuotta
- Potilas poliklinikalla (ei sairaalahoitoa).
- Potilas ja/tai hoitaja tukee ahdistusta maapähkinän läheisyydestä tai koskettamisesta
- Potilailla on oltava diagnosoitu maapähkinä- ja/tai pähkinäallergia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ja hoitajat, joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimusta, johtuen joko: aiemmin diagnosoidusta kognitiivisesta vajaatoiminnasta tai kyvyttömyydestä toistaa tutkimusprotokollaa suostumushetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Behavioral Interventio
Behavioral Intervention Group - Koulutus pähkinäallergiasta ja on myös yhteydessä pähkinään.
|
Potilaat pitelevät maapähkinää tai pähkinää kupissa ja heitä pyydetään koskettamaan pähkinää sormellaan.
Ryhmää koulutetaan siitä, mitä voi tapahtua kosketuksissa maapähkinöiden tai pähkinöiden kanssa tai niiden läheisyydessä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koulutus pähkinäallergiasta
|
Ryhmää koulutetaan siitä, mitä voi tapahtua kosketuksissa maapähkinöiden tai pähkinöiden kanssa tai niiden läheisyydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsi on huolissaan satunnaisesta altistumisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 10 minuuttia
|
Muutos lapsen ilmoittamassa 10 pisteen likert-asteikossa, joka arvioi, kuinka huolissaan lapsi on ajatuksesta, että hän on lähellä tai koskettaa maapähkinää tai pähkinää, jossa 0 ei ole ollenkaan huolissaan ja 10 on erittäin huolestunut ennen interventiota verrattuna välittömästi hoidon jälkeiseen tilanteeseen. väliintuloa.
|
Perustaso ja noin 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmat ovat huolissaan satunnaisesta altistumisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Vanhemman edustaja raportoi asteikon vastauksena lisäkysymyksiin, jotka arvioivat, kuinka huolestunut lapsi on ajatuksesta olla lähellä tai koskettaa maapähkinää tai pähkinää, jossa 0 ei ole lainkaan huolissaan ja 10 on erittäin huolestunut, yhden kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Ruoka-aineallergia elämänlaadun ja vanhempien taakan (FAQL-PB) kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Vanhempien raportoimalla elämänlaatukyselyllä (QOL) saatu pistemäärä.
QOL mitataan standardoidulla FAQL-PB-kyselylomakkeella, joka koostuu 17 kysymyksestä ja vastaukset mitataan 6-pisteen likert-asteikolla, jossa 0 ei ole rajoitettu ja 6 on erittäin rajoitettu kokonaisarvolla 0-102.
|
Yksi kuukausi
|
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö (SARED)
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Muutos lapsen ahdistuneisuudessa yhden kuukauden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna. SCARED koostuu 17 pisteestä, jotka on arvioitu 3 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistunut) 34:ään (erittäin ahdistunut).
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
SCARED - vanhempi versio
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Muutos lasten ahdistuneisuuden vanhemman välitysmittauksissa vanhemmalla ilmoitti pelkäävänsä yhden kuukauden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna.
17 kohdetta, arvioitu 3 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistunut) 34:ään (erittäin ahdistunut).
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-1957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisinterventioryhmä
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrytointiMasennus | Tuki- ja liikuntaelimistön kipu | Ikääntyminen | Krooninen selkäkipuYhdysvallat
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Florida International UniversityValmis
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat