Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistus satunnaisesta altistumisesta ruoka-allergeenille (TOUCH)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kokeilu ruoka-aineallergian ahdistuksen vähentämiseksi pitämällä allergeenia (TOUCH-tutkimus)

Ruoka-aineallergian kanssa eläminen voi aiheuttaa ahdistusta ja heikentää elämänlaatua. Ruoka-allergiset potilaat ja heidän perheensä ovat usein huolissaan satunnaisesta altistumisesta loukkaavalle allergeenille ihokosketuksen tai loukkaavan ruoan lähellä, mikä on itse asiassa erittäin pieni riski. Tämä huoli voi rajoittaa sosiaalista toimintaa ja lisätä stressiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota käyttäytymiseen liittyvä interventio, jossa maapähkinä-/pähkinäallergisia potilaita pitelevät kuppia, jossa on maapähkinä tai pähkinä, jolle potilas on allerginen, ja koskettaa sitä. Tavoitteena on vähentää ahdistusta satunnaisesta altistumisesta ruoka-allergeeneille ja parantaa ruoka-aineallergisten potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 9–17-vuotiailla potilailla, jotka ovat allergisia maapähkinöille ja/tai pähkinälle ja jotka tukevat ahdistusta/epämukavuutta altistumisesta nauttimatta jättämisestä, pitelevät ja koskettavat loukkaavaa allergeeniaan koulutusohjeiden lisäksi. vähentää epämukavuutta sekä potilaalle että hoitajalle verrattuna pelkkään koulutukseen. Ensisijainen tulosmitta on välittömät erot pisteissä, jotka on saatu lasten ilmoittamalla asteikolla vastauksena kysymykseen, joka arvioi, kuinka huolestunut potilas on ajatuksesta olla lähellä tai koskettaa maapähkinää tai pähkinää ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen. verrataan interventiota (kasvatus ja koskettaminen) ja kontrolliryhmää (vain koulutus). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: erot lasten ilmoittamien asteikkojen ryhmien välillä ja sisällä kysymyksissä, joissa arvioidaan potilaiden huolestuneisuutta satunnaisesta altistumisesta välittömästi ja kuukauden kuluttua toimenpiteistä ryhmien sisällä ja välillä, erot ryhmien välillä ja ryhmien sisällä vanhempien ilmoittamalla asteikolla liittyen vanhempien huoliin satunnaisesta altistumisesta. altistuminen ruoka-allergeenille välittömästi ja kuukauden kuluttua interventiosta ryhmien sisällä ja niiden välillä, erot ryhmien välillä ja niiden sisällä vanhemman välitysmittauksissa koskien lapsen huolia satunnaisesta altistumisesta ruoka-allergeenille välittömästi ja kuukauden kuluttua interventiosta ryhmien sisällä ja välillä, lasten ahdistuneisuuden paraneminen ja vanhempien väliset ahdistuneisuusmitat ennen interventiota kuukauteen intervention jälkeen ryhmien sisällä ja niiden välillä ja vanhempien välitysmittareiden parantaminen elämänlaadussa ennen interventiota kuukauteen intervention jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 9-17,5 vuotta
  • Potilas poliklinikalla (ei sairaalahoitoa).
  • Potilas ja/tai hoitaja tukee ahdistusta maapähkinän läheisyydestä tai koskettamisesta
  • Potilailla on oltava diagnosoitu maapähkinä- ja/tai pähkinäallergia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ja hoitajat, joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimusta, johtuen joko: aiemmin diagnosoidusta kognitiivisesta vajaatoiminnasta tai kyvyttömyydestä toistaa tutkimusprotokollaa suostumushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Behavioral Interventio
Behavioral Intervention Group - Koulutus pähkinäallergiasta ja on myös yhteydessä pähkinään.
Potilaat pitelevät maapähkinää tai pähkinää kupissa ja heitä pyydetään koskettamaan pähkinää sormellaan.
Ryhmää koulutetaan siitä, mitä voi tapahtua kosketuksissa maapähkinöiden tai pähkinöiden kanssa tai niiden läheisyydessä.
Placebo Comparator: Ohjaus
Koulutus pähkinäallergiasta
Ryhmää koulutetaan siitä, mitä voi tapahtua kosketuksissa maapähkinöiden tai pähkinöiden kanssa tai niiden läheisyydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsi on huolissaan satunnaisesta altistumisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 10 minuuttia
Muutos lapsen ilmoittamassa 10 pisteen likert-asteikossa, joka arvioi, kuinka huolissaan lapsi on ajatuksesta, että hän on lähellä tai koskettaa maapähkinää tai pähkinää, jossa 0 ei ole ollenkaan huolissaan ja 10 on erittäin huolestunut ennen interventiota verrattuna välittömästi hoidon jälkeiseen tilanteeseen. väliintuloa.
Perustaso ja noin 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemmat ovat huolissaan satunnaisesta altistumisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Vanhemman edustaja raportoi asteikon vastauksena lisäkysymyksiin, jotka arvioivat, kuinka huolestunut lapsi on ajatuksesta olla lähellä tai koskettaa maapähkinää tai pähkinää, jossa 0 ei ole lainkaan huolissaan ja 10 on erittäin huolestunut, yhden kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Perustaso ja yksi kuukausi
Ruoka-aineallergia elämänlaadun ja vanhempien taakan (FAQL-PB) kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Vanhempien raportoimalla elämänlaatukyselyllä (QOL) saatu pistemäärä. QOL mitataan standardoidulla FAQL-PB-kyselylomakkeella, joka koostuu 17 kysymyksestä ja vastaukset mitataan 6-pisteen likert-asteikolla, jossa 0 ei ole rajoitettu ja 6 on erittäin rajoitettu kokonaisarvolla 0-102.
Yksi kuukausi
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö (SARED)
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Muutos lapsen ahdistuneisuudessa yhden kuukauden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna. SCARED koostuu 17 pisteestä, jotka on arvioitu 3 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistunut) 34:ään (erittäin ahdistunut).
Perustaso ja yksi kuukausi
SCARED - vanhempi versio
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Muutos lasten ahdistuneisuuden vanhemman välitysmittauksissa vanhemmalla ilmoitti pelkäävänsä yhden kuukauden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna. 17 kohdetta, arvioitu 3 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistunut) 34:ään (erittäin ahdistunut).
Perustaso ja yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisinterventioryhmä

Tilaa