- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03349047
Anxiété à propos de l'exposition occasionnelle aux allergènes alimentaires (TOUCH)
20 février 2019 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Essai pour réduire l'anxiété liée aux allergies alimentaires en retenant l'allergène (étude TOUCH)
Vivre avec une allergie alimentaire peut entraîner de l'anxiété et une réduction de la qualité de vie.
Les patients allergiques aux aliments et leurs familles sont souvent préoccupés par une exposition occasionnelle à l'allergène incriminé par contact avec la peau ou à proximité de l'aliment incriminé, ce qui présente en fait un risque très faible.
Cette préoccupation peut limiter les activités sociales et augmenter le stress.
Le but de cette étude est de fournir une intervention comportementale consistant à demander aux patients allergiques aux arachides/aux noix de tenir une tasse avec une arachide ou une noix à laquelle le patient est allergique et de la toucher.
L'objectif est de réduire l'anxiété liée à l'exposition occasionnelle aux allergènes alimentaires et d'améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'allergies alimentaires et de leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est de déterminer si le fait d'avoir des patients (âgés de 9 à 17 ans) allergiques aux arachides et/ou aux noix et qui approuvent l'anxiété/l'inconfort liés à l'exposition sans ingestion, tiennent et touchent leur allergène en cause en plus des pistes d'éducation à réduire l'inconfort pour le patient et le soignant par rapport à l'éducation seule.
Le critère de jugement principal est la différence immédiate du score obtenu sur une échelle rapportée par l'enfant en réponse à une question évaluant l'inquiétude du patient à l'idée d'être à proximité ou de toucher des arachides ou des noix entre la pré-intervention et la post-intervention immédiate lorsque comparé entre un groupe d'intervention (éducation et toucher) et un groupe témoin (éducation uniquement).
Les critères de jugement secondaires comprennent : la différence entre et au sein des groupes d'échelles rapportées par les enfants concernant les questions évaluant l'inquiétude des patients concernant l'exposition occasionnelle immédiatement et un mois après l'intervention au sein et entre les groupes, les différences entre et au sein des groupes sur une échelle rapportée par les parents concernant l'inquiétude des parents concernant l'exposition occasionnelle. exposition à un allergène alimentaire immédiatement et un mois après l'intervention au sein et entre les groupes, différences entre et au sein des groupes sur une mesure parent-proxy concernant l'inquiétude de l'enfant concernant l'exposition occasionnelle à un allergène alimentaire immédiatement et un mois après l'intervention au sein et entre les groupes, amélioration de l'anxiété de l'enfant et les mesures parent-proxy de l'anxiété de la pré-intervention à un mois après l'intervention au sein et entre les groupes et l'amélioration des mesures parent-proxy de la qualité de vie de la pré-intervention à un mois après l'intervention au sein et entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 9 ans à 17,5 ans
- Patient vu en clinique externe (pas d'hospitalisation).
- Le patient et / ou le soignant approuvent l'anxiété d'être à proximité ou de toucher des arachides
- Les patients doivent avoir reçu un diagnostic d'allergie aux arachides et/ou aux noix
Critère d'exclusion:
- Patients et soignants incapables de comprendre l'étude, tel que déterminé par : un trouble cognitif précédemment diagnostiqué ou une incapacité à répéter le protocole d'étude au moment du consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention comportementale
Groupe d'intervention comportementale - Éducation concernant l'allergie aux noix et sera également en contact avec les noix.
|
Les patients tiendront l'arachide ou la noix dans une tasse et seront invités à toucher la noix avec leur doigt.
Le groupe sera informé de ce qui peut se produire au contact ou à proximité d'arachides ou de noix.
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Éducation concernant l'allergie aux noix
|
Le groupe sera informé de ce qui peut se produire au contact ou à proximité d'arachides ou de noix.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'enfant s'inquiète de l'exposition occasionnelle
Délai: Base de référence et environ 10 minutes
|
Changement dans une échelle de Likert en 10 points rapportée par l'enfant évaluant à quel point l'enfant est inquiet à l'idée d'être à proximité ou de toucher des arachides ou des noix, où 0 signifie pas du tout inquiet et 10 signifie extrêmement inquiet avant l'intervention par rapport à immédiatement après l'intervention intervention.
|
Base de référence et environ 10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les parents s'inquiètent de l'exposition occasionnelle
Délai: Base de référence et un mois
|
Échelle rapportée par le parent-proxy en réponse à des questions supplémentaires évaluant à quel point l'enfant est inquiet à l'idée d'être à proximité ou de toucher une cacahuète ou une noix, où 0 signifie pas du tout inquiet et 10 signifie extrêmement inquiet, à un mois par rapport à la valeur initiale.
|
Base de référence et un mois
|
|
Questionnaire Qualité de vie-Fardeau parental sur les allergies alimentaires (FAQL-PB)
Délai: Un mois
|
Le score obtenu sur un questionnaire de qualité de vie (QOL) déclaré par les parents.
La qualité de vie est mesurée sur un questionnaire FAQL-PB standardisé qui se compose de 17 questions et les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 6 points où 0 n'est pas limité et 6 est très limité avec un total de 0 à 102.
|
Un mois
|
|
Le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: Base de référence et un mois
|
Changement de l'anxiété de l'enfant à un mois par rapport à la ligne de base. Le SCARED se compose de 17 éléments, notés sur une échelle de type Likert à 3 points.
Le score total varie de 0 (pas anxieux) à 34 (très anxieux).
|
Base de référence et un mois
|
|
PEUR - version parent
Délai: Base de référence et un mois
|
Changement dans les mesures parent-proxy de l'anxiété de l'enfant sur le parent signalé SCARED à un mois par rapport à la ligne de base.
17 items, notés sur une échelle de type Likert en 3 points.
Le score total varie de 0 (pas anxieux) à 34 (très anxieux).
|
Base de référence et un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (Réel)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-1957
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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