食物アレルゲンへの偶然の暴露についての不安 (TOUCH)
2019年2月20日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
アレルゲンを抑えることで食物アレルギーの不安を軽減する試み（TOUCHスタディ）
食物アレルギーを抱えて生活すると、不安や生活の質の低下につながる可能性があります。
食物アレルギー患者とその家族は、皮膚接触や原因となる食品の近くにいることで原因となるアレルゲンに偶然さらされることを懸念することがよくありますが、実際にはリスクは非常に低い.
この懸念は、社会活動を制限し、ストレスを増大させる可能性があります。
この研究の目的は、ピーナッツ/木の実アレルギー患者に、アレルギーのあるピーナッツまたは木の実が入ったカップを持ってもらい、それに触れるという行動介入を提供することです。
目標は、食物アレルゲンへの日常的な曝露に対する不安を軽減し、食物アレルギーのある患者とその家族の生活の質を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、ピーナッツおよび/または木の実にアレルギーのある患者 (9 歳から 17 歳) が、摂取以外の暴露に対する不安/不快感を支持しているかどうかを判断することです。教育のみと比較して、患者と介護者の両方の不快感を軽減します。
主要アウトカム指標は、介入前から介入直後まで、ピーナッツや木の実の近くにいる、または触れているという考えについて患者がどの程度心配しているかを評価する質問に答えて、子供が報告したスケールで得られたスコアの即時の違いです。介入群（教育と接触）と対照群（教育のみ）の比較。
副次的アウトカム指標には以下が含まれます: グループ内およびグループ間での、介入直後および介入後 1 か月に関する患者の心配を評価する質問に関する子供報告スケールのグループ間およびグループ内の差食品アレルゲンへの曝露直後および介入後 1 か月間、グループ内およびグループ間、グループ間およびグループ内での違い 親と代理の測定値 子供に関する子供の心配 食物アレルゲンへの即時および介入後 1 か月のグループ内およびグループ間での曝露、子供の不安の改善グループ内およびグループ内およびグループ間での介入前から介入後1か月までの不安の親代理測定値、およびグループ内およびグループ間で介入前から介入後1か月までの親代理測定の生活の質の改善。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：9歳～17.5歳
- 外来で診察を受けている患者（入院患者なし）。
- 患者や介護者は、ピーナッツに近づいたり触れたりすることに対する不安を支持している
- 患者はピーナッツまたは木の実アレルギーと診断されている必要があります
除外基準:
- -以前に診断された認知障害、または同意時に研究プロトコルを繰り返すことができないことによって決定される、研究を理解する能力のない患者および介護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：行動介入
行動介入グループ - ナッツアレルギーに関する教育。ナッツとの接触もある。
|
患者はピーナッツまたは木の実をカップに入れ、指でナッツに触れるように求められます。
グループは、ピーナッツや木の実と接触したり、近くにいると何が起こるかについて教育されます。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
ナッツアレルギー教育
|
グループは、ピーナッツや木の実と接触したり、近くにいると何が起こるかについて教育されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カジュアルな露出を心配する子供
時間枠：ベースラインと約 10 分
|
ピーナッツや木の実の近くにいる、または触れているという考えについて子供がどの程度心配しているかを評価する、子供が報告した 10 点のリッカート尺度の変化。0 はまったく心配していない、10 は介入前と比較して非常に心配している-介入。
|
ベースラインと約 10 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親はカジュアル露出を心配する
時間枠：ベースラインと 1 か月
|
ベースラインと比較して、1 か月の時点で、ピーナッツや木の実の近くにいる、またはそれらに触れているという考えについて子供がどの程度心配しているかを評価する追加の質問に応じて、保護者が代理で報告した尺度で、0 はまったく心配せず、10 は非常に心配しています。
|
ベースラインと 1 か月
|
|
食物アレルギーの生活の質 - 親の負担 (FAQL-PB) アンケート
時間枠：一か月
|
親が報告した生活の質に関するアンケート (QOL) で得られたスコア。
QOL は、17 の質問からなる標準化された FAQL-PB アンケートで測定され、回答は 6 段階のリッカート スケールで測定されます。0 は制限されておらず、6 は非常に制限されており、合計は 0 から 102 です。
|
一か月
|
|
児童不安関連障害（SCARED）の画面
時間枠：ベースラインと 1 か月
|
ベースラインと比較した 1 か月の子供の不安の変化。SCARED は 17 項目で構成され、3 ポイントのリッカート型スケールで評価されます。
合計スコアは 0 (不安ではない) から 34 (非常に不安) までの範囲です。
|
ベースラインと 1 か月
|
|
SCARED - 親バージョン
時間枠：ベースラインと 1 か月
|
ベースラインと比較して、1か月で怖がっていると報告された親に対する子供の不安の親代理測定値の変化。
17 項目、3 ポイントのリッカート型尺度で評価。
合計スコアは 0 (不安ではない) から 34 (非常に不安) までの範囲です。
|
ベースラインと 1 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2018年6月13日
研究の完了 (実際)
2018年6月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動介入群の臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Mansoura Universityまだ募集していません