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Angst vor gelegentlichem Kontakt mit Lebensmittelallergenen (TOUCH)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie zur Verringerung der Angst vor Lebensmittelallergien durch Halten des Allergens (TOUCH-Studie)

Das Leben mit einer Lebensmittelallergie kann zu Angstzuständen und einer verminderten Lebensqualität führen. Lebensmittelallergiker und ihre Familien sind oft besorgt über eine gelegentliche Exposition mit dem auslösenden Allergen durch Hautkontakt oder die Nähe des auslösenden Lebensmittels, was eigentlich ein sehr geringes Risiko darstellt. Diese Sorge kann soziale Aktivitäten einschränken und Stress erhöhen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Verhaltensintervention bereitzustellen, die darin besteht, dass Patienten mit Erdnuss-/Baumnussallergie eine Tasse mit einer Erdnuss oder Baumnuss halten, auf die der Patient allergisch ist, und sie berühren. Ziel ist es, die Angst vor gelegentlichem Kontakt mit Lebensmittelallergenen zu verringern und die Lebensqualität von Patienten mit Lebensmittelallergien und ihren Familien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten (im Alter von 9-17 Jahren), die allergisch auf Erdnüsse und/oder Nüsse sind und Angst/Unbehagen über eine nicht eingenommene Exposition befürworten, ihr Allergen zusätzlich zur Aufklärung halten und berühren zu weniger Beschwerden für Patient und Pflegekraft im Vergleich zur Ausbildung allein. Das primäre Ergebnismaß sind unmittelbare Unterschiede in der Punktzahl, die auf einer von Kindern berichteten Skala als Antwort auf eine Frage erhalten wurde, die bewertet, wie besorgt der Patient über den Gedanken ist, sich in der Nähe von Erdnüssen oder Baumnüssen zu befinden oder sie zu berühren, von vor der Intervention bis unmittelbar nach der Intervention zwischen einer Intervention (Bildung und Berührung) und einer Kontrollgruppe (nur Bildung) verglichen. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: Unterschied zwischen und innerhalb von Gruppen von von Kindern berichteten Skalen in Bezug auf Fragen zur Bewertung der Besorgnis der Patienten über eine zufällige Exposition unmittelbar und einen Monat nach der Intervention innerhalb und zwischen Gruppen, Unterschiede zwischen und innerhalb von Gruppen auf einer von Eltern berichteten Skala in Bezug auf die Sorge der Eltern über zufällige Exposition gegenüber Lebensmittelallergenen sofort und einen Monat nach der Intervention innerhalb und zwischen den Gruppen, Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen auf Eltern-Proxy-Maßnahmen in Bezug auf die Sorge des Kindes über gelegentliche Exposition gegenüber Lebensmittelallergenen sofort und einen Monat nach der Intervention innerhalb und zwischen den Gruppen, Verbesserung der Angst des Kindes und Eltern-Proxy-Messungen der Angst von vor der Intervention bis zu einem Monat nach der Intervention innerhalb und zwischen Gruppen und Verbesserung der Eltern-Proxy-Messungen der Lebensqualität von vor der Intervention bis zu einem Monat nach der Intervention innerhalb und zwischen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 9 Jahre bis 17,5 Jahre
  • Patientin in der Ambulanz (keine stationären Patienten).
  • Der Patient und/oder der Pfleger befürwortet die Angst, in der Nähe von Erdnüssen zu sein oder diese zu berühren
  • Bei den Patienten muss eine Erdnuss- und/oder Baumnussallergie diagnostiziert worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Betreuer, die die Studie nicht verstehen können, bestimmt durch: eine zuvor diagnostizierte kognitive Behinderung oder die Unfähigkeit, das Studienprotokoll zum Zeitpunkt der Einwilligung zu wiederholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltensintervention
Verhaltensinterventionsgruppe - Aufklärung über Nussallergie und wird auch Kontakt mit Nüssen haben.
Verhalten: Verhaltensinterventionsgruppe
Die Patienten halten die Erdnuss oder Baumnuss in einer Tasse und werden gebeten, die Nuss mit dem Finger zu berühren.
Verhalten: Ausbildung
Die Gruppe wird darüber aufgeklärt, was beim Kontakt mit oder in der Nähe von Erd- oder Baumnüssen passieren kann.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Aufklärung über Nussallergie
Verhalten: Ausbildung
Die Gruppe wird darüber aufgeklärt, was beim Kontakt mit oder in der Nähe von Erd- oder Baumnüssen passieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder sorgen sich um gelegentliche Exposition
Zeitfenster: Grundlinie und etwa 10 Minuten
Veränderung auf einer vom Kind berichteten 10-Punkte-Likert-Skala, die bewertet, wie besorgt das Kind über den Gedanken ist, in der Nähe von Erdnüssen oder Baumnüssen zu sein oder sie zu berühren, wobei 0 überhaupt nicht besorgt und 10 extrem besorgt vor der Intervention im Vergleich zu unmittelbar nach der Behandlung ist. Intervention.
Grundlinie und etwa 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern sorgen sich um gelegentliche Exposition
Zeitfenster: Baseline und einen Monat
Eltern-Stellvertreter berichtete Skala als Antwort auf zusätzliche Fragen, die bewerteten, wie besorgt das Kind über den Gedanken ist, in der Nähe von Erdnüssen oder Baumnüssen zu sein oder sie zu berühren, wobei 0 überhaupt nicht besorgt und 10 extrem besorgt ist, nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und einen Monat
Lebensmittelallergie-Fragebogen zur Lebensqualität der Eltern (FAQL-PB).
Zeitfenster: Ein Monat
Die Punktzahl, die auf einem von den Eltern gemeldeten Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) erzielt wurde. Die QOL wird anhand eines standardisierten FAQL-PB-Fragebogens gemessen, der aus 17 Fragen besteht, und die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 nicht begrenzt und 6 sehr begrenzt ist, mit einer Gesamtzahl von 0 bis 102.
Ein Monat
Der Screen für Angststörungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Baseline und einen Monat
Veränderung der kindlichen Angst nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert. SCARED besteht aus 17 Items, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht ängstlich) bis 34 (sehr ängstlich).
Baseline und einen Monat
ANGST - übergeordnete Version
Zeitfenster: Baseline und einen Monat
Änderung der Eltern-Proxy-Maßnahmen der kindlichen Angst bei Eltern, die nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert von SCARED gemeldet wurden. 17 Items, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht ängstlich) bis 34 (sehr ängstlich).
Baseline und einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-1957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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