- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03349047
Niepokój związany z przypadkową ekspozycją na alergeny pokarmowe (TOUCH)
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Próba zmniejszenia lęku związanego z alergią pokarmową poprzez trzymanie alergenu (badanie TOUCH)
Życie z alergią pokarmową może powodować niepokój i obniżoną jakość życia.
Pacjenci z alergią pokarmową i ich rodziny są często zaniepokojeni przypadkowym narażeniem na szkodliwy alergen poprzez kontakt ze skórą lub przebywanie w pobliżu szkodliwego pokarmu, co w rzeczywistości stanowi bardzo niskie ryzyko.
Ta troska może ograniczać aktywność społeczną i zwiększać stres.
Celem tego badania jest zapewnienie interwencji behawioralnej polegającej na tym, aby pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne/orzechy drzewne trzymali filiżankę z orzeszkami ziemnymi lub orzechami drzewnymi, na które pacjent jest uczulony i dotykali ich.
Celem jest zmniejszenie lęku związanego z przypadkową ekspozycją na alergeny pokarmowe oraz poprawa jakości życia pacjentów z alergiami pokarmowymi i ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy pacjenci (w wieku 9-17 lat), którzy mają alergię na orzeszki ziemne i/lub orzechy drzewne i potwierdzają niepokój/dyskomfort związany z narażeniem na niespożycie, trzymają i dotykają alergenu oprócz wskazówek edukacyjnych do zmniejszenia dyskomfortu zarówno pacjenta, jak i opiekuna w porównaniu z samą edukacją.
Podstawową miarą wyniku są natychmiastowe różnice w wynikach uzyskanych na skali zgłaszanej przez dzieci w odpowiedzi na pytanie oceniające, jak bardzo pacjent jest zaniepokojony myślą o byciu w pobliżu lub dotykaniu orzeszków ziemnych lub orzechów od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji, kiedy porównanie między interwencją (edukacja i dotykanie) a grupą kontrolną (tylko edukacja).
Drugorzędowe miary wyników obejmują: różnicę między grupami i wewnątrz grup na skalach zgłaszanych przez dzieci w odniesieniu do pytań oceniających obawy pacjentów dotyczące przypadkowego narażenia natychmiast i miesiąc po interwencji w obrębie grup i między grupami, różnice między grupami i wewnątrz grup na zgłaszanej przez rodziców skali dotyczącej obaw rodziców o przypadkowe narażenie narażenie na alergen pokarmowy natychmiast i miesiąc po interwencji w ramach grup i między grupami, różnice między grupami i w obrębie grup w przypadku pełnomocnika rodzica środki dotyczące martwienia się dziecka o przypadkową ekspozycję na alergen pokarmowy natychmiast i miesiąc po interwencji w obrębie grup i między grupami, poprawa lęku u dziecka i miary lęku rodziców-pełnomocników od okresu przed interwencją do jednego miesiąca po interwencji w ramach grup i pomiędzy grupami oraz poprawa miar jakości życia rodziców-pełnomocników od okresu przed interwencją do jednego miesiąca po interwencji w obrębie grup i pomiędzy grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 9 lat do 17,5 lat
- Pacjent przyjęty w poradni (brak pacjentów hospitalizowanych).
- Pacjent i/lub opiekun wyrażają niepokój związany z przebywaniem w pobliżu lub dotykaniem orzeszków ziemnych
- U pacjentów musi być zdiagnozowana alergia na orzeszki ziemne i/lub orzechy drzewne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i opiekunowie bez możliwości zrozumienia badania, co zostało stwierdzone przez: wcześniej zdiagnozowaną niepełnosprawność poznawczą lub niemożność powtórzenia protokołu badania w momencie wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja behawioralna
Grupa Interwencji Behawioralnej - Edukacja dotycząca alergii na orzechy oraz będzie miała kontakt z orzechami.
|
Pacjenci będą trzymać orzeszki ziemne lub orzechy drzewne w kubku i zostaną poproszeni o dotknięcie orzecha palcem.
Grupa zostanie poinformowana o tym, co może się wydarzyć w wyniku kontaktu lub przebywania w pobliżu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Edukacja dotycząca alergii na orzechy
|
Grupa zostanie poinformowana o tym, co może się wydarzyć w wyniku kontaktu lub przebywania w pobliżu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecko martwi się przypadkową ekspozycją
Ramy czasowe: Linia bazowa i około 10 minut
|
Zmiana w zgłaszanej przez dzieci 10-punktowej skali Likerta, oceniającej stopień zmartwienia dziecka na myśl o zbliżaniu się lub dotykaniu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych, gdzie 0 oznacza brak zmartwień, a 10 to skrajne zmartwienia przed interwencją w porównaniu z bezpośrednio po interwencji interwencja.
|
Linia bazowa i około 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzice martwią się przypadkową ekspozycją
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Skala podana przez rodzica w odpowiedzi na dodatkowe pytania oceniające stopień zmartwienia dziecka na myśl o zbliżaniu się lub dotykaniu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych, gdzie 0 oznacza brak zmartwień, a 10 to skrajne zmartwienia, po miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia i obciążenia rodzicielskiego alergii pokarmowej (FAQL-PB).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wynik uzyskany w kwestionariuszu jakości życia zgłaszanym przez rodziców (QOL).
QOL jest mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza FAQL-PB, który składa się z 17 pytań, a odpowiedzi są mierzone na 6-punktowej skali Likerta, gdzie 0 nie jest ograniczone, a 6 bardzo ograniczone, łącznie od 0 do 102.
|
Jeden miesiąc
|
|
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszenie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Zmiana lęku dziecka po miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz SCARED składa się z 17 pozycji, ocenianych na 3-punktowej skali typu Likerta.
Całkowity zakres punktacji od 0 (brak lęku) do 34 (bardzo niepokój).
|
Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
|
SCARED - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Zmiana w miarach rodzic-pełnomocnik niepokoju dziecka u rodzica zgłaszającego PRZESTRZENIE po jednym miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
17 pozycji, ocenianych w 3-stopniowej skali typu Likerta.
Całkowity zakres punktacji od 0 (brak lęku) do 34 (bardzo niepokój).
|
Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-1957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Behawioralna grupa interwencyjna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone