Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepokój związany z przypadkową ekspozycją na alergeny pokarmowe (TOUCH)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Próba zmniejszenia lęku związanego z alergią pokarmową poprzez trzymanie alergenu (badanie TOUCH)

Życie z alergią pokarmową może powodować niepokój i obniżoną jakość życia. Pacjenci z alergią pokarmową i ich rodziny są często zaniepokojeni przypadkowym narażeniem na szkodliwy alergen poprzez kontakt ze skórą lub przebywanie w pobliżu szkodliwego pokarmu, co w rzeczywistości stanowi bardzo niskie ryzyko. Ta troska może ograniczać aktywność społeczną i zwiększać stres. Celem tego badania jest zapewnienie interwencji behawioralnej polegającej na tym, aby pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne/orzechy drzewne trzymali filiżankę z orzeszkami ziemnymi lub orzechami drzewnymi, na które pacjent jest uczulony i dotykali ich. Celem jest zmniejszenie lęku związanego z przypadkową ekspozycją na alergeny pokarmowe oraz poprawa jakości życia pacjentów z alergiami pokarmowymi i ich rodzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy pacjenci (w wieku 9-17 lat), którzy mają alergię na orzeszki ziemne i/lub orzechy drzewne i potwierdzają niepokój/dyskomfort związany z narażeniem na niespożycie, trzymają i dotykają alergenu oprócz wskazówek edukacyjnych do zmniejszenia dyskomfortu zarówno pacjenta, jak i opiekuna w porównaniu z samą edukacją. Podstawową miarą wyniku są natychmiastowe różnice w wynikach uzyskanych na skali zgłaszanej przez dzieci w odpowiedzi na pytanie oceniające, jak bardzo pacjent jest zaniepokojony myślą o byciu w pobliżu lub dotykaniu orzeszków ziemnych lub orzechów od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji, kiedy porównanie między interwencją (edukacja i dotykanie) a grupą kontrolną (tylko edukacja). Drugorzędowe miary wyników obejmują: różnicę między grupami i wewnątrz grup na skalach zgłaszanych przez dzieci w odniesieniu do pytań oceniających obawy pacjentów dotyczące przypadkowego narażenia natychmiast i miesiąc po interwencji w obrębie grup i między grupami, różnice między grupami i wewnątrz grup na zgłaszanej przez rodziców skali dotyczącej obaw rodziców o przypadkowe narażenie narażenie na alergen pokarmowy natychmiast i miesiąc po interwencji w ramach grup i między grupami, różnice między grupami i w obrębie grup w przypadku pełnomocnika rodzica środki dotyczące martwienia się dziecka o przypadkową ekspozycję na alergen pokarmowy natychmiast i miesiąc po interwencji w obrębie grup i między grupami, poprawa lęku u dziecka i miary lęku rodziców-pełnomocników od okresu przed interwencją do jednego miesiąca po interwencji w ramach grup i pomiędzy grupami oraz poprawa miar jakości życia rodziców-pełnomocników od okresu przed interwencją do jednego miesiąca po interwencji w obrębie grup i pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 9 lat do 17,5 lat
  • Pacjent przyjęty w poradni (brak pacjentów hospitalizowanych).
  • Pacjent i/lub opiekun wyrażają niepokój związany z przebywaniem w pobliżu lub dotykaniem orzeszków ziemnych
  • U pacjentów musi być zdiagnozowana alergia na orzeszki ziemne i/lub orzechy drzewne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i opiekunowie bez możliwości zrozumienia badania, co zostało stwierdzone przez: wcześniej zdiagnozowaną niepełnosprawność poznawczą lub niemożność powtórzenia protokołu badania w momencie wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja behawioralna
Grupa Interwencji Behawioralnej - Edukacja dotycząca alergii na orzechy oraz będzie miała kontakt z orzechami.
Pacjenci będą trzymać orzeszki ziemne lub orzechy drzewne w kubku i zostaną poproszeni o dotknięcie orzecha palcem.
Grupa zostanie poinformowana o tym, co może się wydarzyć w wyniku kontaktu lub przebywania w pobliżu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych.
Komparator placebo: Kontrola
Edukacja dotycząca alergii na orzechy
Grupa zostanie poinformowana o tym, co może się wydarzyć w wyniku kontaktu lub przebywania w pobliżu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko martwi się przypadkową ekspozycją
Ramy czasowe: Linia bazowa i około 10 minut
Zmiana w zgłaszanej przez dzieci 10-punktowej skali Likerta, oceniającej stopień zmartwienia dziecka na myśl o zbliżaniu się lub dotykaniu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych, gdzie 0 oznacza brak zmartwień, a 10 to skrajne zmartwienia przed interwencją w porównaniu z bezpośrednio po interwencji interwencja.
Linia bazowa i około 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzice martwią się przypadkową ekspozycją
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Skala podana przez rodzica w odpowiedzi na dodatkowe pytania oceniające stopień zmartwienia dziecka na myśl o zbliżaniu się lub dotykaniu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych, gdzie 0 oznacza brak zmartwień, a 10 to skrajne zmartwienia, po miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Kwestionariusz dotyczący jakości życia i obciążenia rodzicielskiego alergii pokarmowej (FAQL-PB).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wynik uzyskany w kwestionariuszu jakości życia zgłaszanym przez rodziców (QOL). QOL jest mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza FAQL-PB, który składa się z 17 pytań, a odpowiedzi są mierzone na 6-punktowej skali Likerta, gdzie 0 nie jest ograniczone, a 6 bardzo ograniczone, łącznie od 0 do 102.
Jeden miesiąc
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszenie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Zmiana lęku dziecka po miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz SCARED składa się z 17 pozycji, ocenianych na 3-punktowej skali typu Likerta. Całkowity zakres punktacji od 0 (brak lęku) do 34 (bardzo niepokój).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
SCARED - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Zmiana w miarach rodzic-pełnomocnik niepokoju dziecka u rodzica zgłaszającego PRZESTRZENIE po jednym miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową. 17 pozycji, ocenianych w 3-stopniowej skali typu Likerta. Całkowity zakres punktacji od 0 (brak lęku) do 34 (bardzo niepokój).
Wartość bazowa i jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna grupa interwencyjna

Subskrybuj