Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспокойство по поводу случайного контакта с пищевыми аллергенами (TOUCH)

20 февраля 2019 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Испытание по снижению беспокойства при пищевой аллергии путем удержания аллергена (исследование TOUCH)

Жизнь с пищевой аллергией может привести к беспокойству и снижению качества жизни. Пациенты с пищевой аллергией и их семьи часто обеспокоены случайным контактом с вызывающим раздражение аллергеном через кожный контакт или нахождение рядом с вызывающей раздражение пищей, что на самом деле представляет очень низкий риск. Это беспокойство может ограничивать социальную активность и увеличивать стресс. Целью этого исследования является обеспечение поведенческого вмешательства, состоящего в том, чтобы пациенты с аллергией на арахис / лесной орех держали чашку с арахисом или лесным орехом, на которые у пациента аллергия, и касались его. Цель состоит в том, чтобы уменьшить беспокойство по поводу случайного контакта с пищевыми аллергенами и улучшить качество жизни пациентов с пищевой аллергией и их семей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить, приводят ли пациенты (в возрасте 9-17 лет) с аллергией на арахис и/или лесной орех, а также подтверждать тревогу/дискомфорт в связи с непроглатыванием, держать и прикасаться к вызывающему раздражение аллергену в дополнение к обучению. к уменьшению дискомфорта как для пациента, так и для лица, осуществляющего уход, по сравнению с только обучением. Первичным показателем результата является непосредственная разница в баллах, полученных по шкале, сообщаемой ребенком, в ответ на вопрос, оценивающий, насколько пациент обеспокоен мыслью о том, что он находится рядом или касается арахиса или лесного ореха, от до вмешательства до немедленно после вмешательства, когда по сравнению с группой вмешательства (обучение и прикосновения) и контрольной группой (только обучение). Вторичные показатели результатов включают: разницу между группами и внутри групп по шкалам, сообщаемым детьми, в отношении вопросов, оценивающих беспокойство пациентов по поводу случайного контакта сразу и через месяц после вмешательства внутри и между группами, различия между группами и внутри групп по шкале, сообщаемой родителями, в отношении беспокойства родителей по поводу случайного воздействия. воздействие пищевого аллергена сразу и через месяц после вмешательства внутри групп и между группами, различия между группами и внутри групп по косвенным показателям родителей в отношении беспокойства ребенка по поводу случайного воздействия пищевого аллергена сразу и через месяц после вмешательства внутри групп и между группами, снижение детской тревожности и родительские показатели беспокойства от до вмешательства до одного месяца после вмешательства внутри и между группами и улучшение родительских показателей качества жизни от до вмешательства до одного месяца после вмешательства внутри групп и между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 9 лет до 17,5 лет
  • Пациент осмотрен в поликлинике (без стационара).
  • Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, одобряет тревогу по поводу нахождения рядом с арахисом или прикосновения к нему.
  • У пациентов должна быть диагностирована аллергия на арахис и/или лесные орехи.

Критерий исключения:

  • Пациенты и лица, осуществляющие уход, не способные понять исследование, что определяется либо ранее диагностированной когнитивной инвалидностью, либо неспособностью повторить протокол исследования на момент получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поведенческое вмешательство
Группа поведенческого вмешательства - информирование об аллергии на орехи, а также о контактах с орехами.
Поведенческий: Группа поведенческого вмешательства
Пациенты будут держать арахис или лесной орех в чашке, и их попросят коснуться ореха пальцем.
Поведенческий: Образование
Группа будет проинформирована о том, что может произойти при контакте с арахисом или лесными орехами или в непосредственной близости от них.
Плацебо Компаратор: Контроль
Информация об аллергии на орехи
Поведенческий: Образование
Группа будет проинформирована о том, что может произойти при контакте с арахисом или лесными орехами или в непосредственной близости от них.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ребенок беспокоится о случайном воздействии
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 10 минут
Изменение в 10-балльной шкале Лайкерта, сообщаемой ребенком, оценивающей, насколько ребенок обеспокоен мыслью о том, что он находится рядом или касается арахиса или лесного ореха, где 0 совсем не беспокоит, а 10 очень беспокоится до вмешательства по сравнению с сразу после вмешательства. вмешательство.
Исходный уровень и приблизительно 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родители беспокоятся о случайном воздействии
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Родитель-доверенное лицо сообщил шкалу в ответ на дополнительные вопросы, оценивающие, насколько ребенок обеспокоен мыслью о том, что он находится рядом с арахисом или лесным орехом или прикасается к ним, где 0 совсем не беспокоится, а 10 очень беспокоится через один месяц по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и один месяц
Пищевая аллергия, качество жизни, родительское бремя (FAQL-PB) Опросник
Временное ограничение: Один месяц
Оценка, полученная по опроснику качества жизни (QOL), сообщаемому родителями. Качество жизни измеряется с помощью стандартизированного вопросника FAQL-PB, который состоит из 17 вопросов, а ответы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, где 0 не ограничено, а 6 очень ограничено, а общее количество составляет от 0 до 102.
Один месяц
Скрининг расстройств, связанных с детской тревожностью (ИСПУГАНИЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Изменение детской тревожности через месяц по сравнению с исходным уровнем. Шкала SCARED состоит из 17 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале типа Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 (не беспокоит) до 34 (очень беспокоит).
Исходный уровень и один месяц
ИСПУГАННЫЙ - родительская версия
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Изменение показателей родительской тревожности ребенка по отношению к родителю, сообщившему о ИСПУГАНИИ через один месяц, по сравнению с исходным уровнем. 17 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале типа Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 (не беспокоит) до 34 (очень беспокоит).
Исходный уровень и один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-1957

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа поведенческого вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться