Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångest för tillfällig exponering för matallergener (TOUCH)

20 februari 2019 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Försök för att minska matallergiångest genom att hålla i allergenet (TOUCH-studie)

Att leva med födoämnesallergi kan leda till ångest och minskad livskvalitet. Matallergiska patienter och deras familjer är ofta bekymrade över tillfällig exponering för det kränkande allergenet genom hudkontakt eller när de befinner sig nära den kränkande maten, vilket faktiskt är mycket låg risk. Denna oro kan begränsa sociala aktiviteter och öka stressen. Syftet med denna studie är att tillhandahålla en beteendeintervention som består av att låta jordnöts-/trädnötsallergiska patienter hålla en kopp med en jordnöt eller trädnöt som patienten är allergisk mot och röra vid den. Målet är att minska oro för tillfällig exponering för matallergener och förbättra livskvaliteten för patienter med matallergier och deras familjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter (i åldrarna 9-17) som är allergiska mot jordnötter och/eller trädnötter, och stöder ångest/obehag över exponering utan förtäring, håller och rör vid deras kränkande allergen utöver utbildning. till minskat obehag för både patient och vårdgivare jämfört med enbart utbildning. Det primära utfallsmåttet är omedelbara skillnader i poängen som erhålls på en barnrapporterad skala som svar på en fråga som bedömer hur orolig patienten är över tanken på att vara nära eller röra jordnötter eller trädnöt från före-intervention till omedelbart efter intervention när jämfört mellan en intervention (utbildning och beröring) och en kontrollgrupp (endast utbildning). Sekundära utfallsmått inkluderar: skillnad mellan och inom grupper av barnrapporterade skalor avseende frågor som bedömer patienters oro för tillfällig exponering omedelbart och en månad efter intervention inom och mellan grupper, skillnader mellan och inom grupper på en förälderrapporterad skala avseende föräldrars oro för tillfällig exponering exponering för födoämnesallergen omedelbart och en månad efter intervention inom och mellan grupper, skillnader mellan och inom grupper på en förälder-proxy-mått avseende barns oro för tillfällig exponering för födoämnesallergen omedelbart och en månad efter intervention inom och mellan grupper, förbättring av barnångest och förälder-proxy-mått på ångest från pre-intervention till en månad efter intervention inom och mellan grupper och förbättring av föräldrar-proxy-mått på livskvalitet från pre-intervention till en månad efter intervention inom och mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 9 år till 17,5 år
  • Patient ses på polikliniken (inga slutenvårdspatienter).
  • Patient och/eller vårdare stöder ångest över att vara i närheten av eller röra vid jordnöt
  • Patienter måste ha fått diagnosen jordnöts- och/eller trädnötsallergi

Exklusions kriterier:

  • Patienter och vårdgivare utan förmåga att förstå studien, beroende på antingen: en tidigare diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att upprepa studieprotokollet vid tidpunkten för samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beteendeintervention
Behavioral Intervention Group - Utbildning gällande nötallergi och kommer även ha kontakt med nöt.
Beteende: Beteendeinterventionsgrupp
Patienterna kommer att hålla jordnöten eller trädnöten i en kopp och kommer att bli ombedd att röra nöten med fingret.
Beteende: Utbildning
Gruppen kommer att utbildas om vad som kan uppstå vid kontakt med eller att vara i närheten av jordnötter eller trädnötter.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Utbildning om nötallergi
Beteende: Utbildning
Gruppen kommer att utbildas om vad som kan uppstå vid kontakt med eller att vara i närheten av jordnötter eller trädnötter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn oroar sig för tillfällig exponering
Tidsram: Baslinje och cirka 10 minuter
Förändring i en barnrapporterad 10-gradig likert-skala som bedömer hur oroligt barnet är över tanken på att vara nära eller röra jordnötter eller trädnötter, där 0 inte är orolig alls och 10 är extremt orolig före intervention jämfört med omedelbart efter- intervention.
Baslinje och cirka 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrar oroar sig för tillfällig exponering
Tidsram: Baslinje och en månad
Förälder-proxy rapporterade skala som svar på ytterligare frågor som bedömer hur oroligt barnet är över tanken på att vara nära eller röra jordnötter eller trädnötter, där 0 inte är orolig alls och 10 är extremt orolig, efter en månad jämfört med baslinjen.
Baslinje och en månad
Frågeformulär för livsmedelsallergi Livskvalitet - Föräldrabörda (FAQL-PB).
Tidsram: En månad
Poängen erhållen på ett frågeformulär för livskvalitet (QOL) som rapporterats av föräldrar. QOL mäts på ett standardiserat FAQL-PB frågeformulär som består av 17 frågor och svaren mäts på en 6-gradig likert-skala där 0 inte är begränsat och 6 är mycket begränsat med totalt från 0 till 102.
En månad
Skärmen för barnångestrelaterade störningar (SCARED)
Tidsram: Baslinje och en månad
Förändring i barnångest efter en månad jämfört med baslinjen. SCARED består av 17 objekt, betygsatt på en 3-punkts Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0 (inte orolig) till 34 (mycket orolig).
Baslinje och en månad
SCARED - föräldraversion
Tidsram: Baslinje och en månad
Förändring i förälder-proxy-mått på barnångest på förälder rapporterade RÄDD efter en månad jämfört med baslinjen. 17 föremål, betygsatt på en 3-punkts Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0 (inte orolig) till 34 (mycket orolig).
Baslinje och en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-1957

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på Beteendeinterventionsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera