对偶然接触食物过敏原的焦虑 (TOUCH)
2019年2月20日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
通过控制过敏原来减少食物过敏焦虑的试验（TOUCH 研究）
患有食物过敏症可能会导致焦虑和生活质量下降。
食物过敏患者及其家人通常担心通过皮肤接触或靠近过敏食物而偶然接触过敏原，这实际上是非常低的风险。
这种担忧会限制社交活动并增加压力。
本研究的目的是提供一种行为干预，包括让花生/木本坚果过敏患者拿着一个装有患者过敏的花生或木本坚果的杯子并触摸它。
目标是减少对偶然接触食物过敏原的焦虑，并改善食物过敏患者及其家人的生活质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定是否有花生和/或树坚果过敏的患者（9-17 岁），并且认可对非摄入暴露的焦虑/不适，除了教育引导外，还持有和触摸他们的过敏原与单纯的教育相比，可以减少患者和护理人员的不适。
主要结果测量是在儿童报告的量表上获得的分数的直接差异，该分数回答了一个问题，该问题评估患者对接近或触摸花生或树坚果的想法从干预前到干预后的立即担心程度在干预组（教育和触摸）和对照组（仅教育）之间进行比较。
次要结果测量包括：儿童报告量表组之间和组内的差异，这些问题涉及立即评估患者对偶然暴露的担忧和干预后一个月，组内和组间，父母报告的关于父母对偶然暴露的担忧的量表组之间和组内的差异组内和组间干预后立即接触食物过敏原和干预后一个月，关于儿童担心的父母代理措施的组间和组内差异 组内和组间干预后立即和干预后一个月，儿童焦虑的改善组内和组间从干预前到干预后 1 个月的焦虑家长代理测量，以及组内和组间从干预前到干预后 1 个月的生活质量家长代理测量的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：9岁至17.5岁
- 在门诊就诊的患者（无住院患者）。
- 患者和/或看护人认可对接近或接触花生的焦虑
- 患者必须被诊断出对花生和/或树坚果过敏
排除标准：
- 无法理解研究的患者和护理人员，由以下任一因素确定：先前诊断的认知障碍或在同意时无法重复研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：行为干预
行为干预组 - 关于坚果过敏的教育，也将与坚果接触。
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患者会将花生或树坚果放在杯子里，并要求用手指触摸坚果。
该小组将接受关于接触或接近花生或坚果会发生什么的教育。
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安慰剂比较：控制
关于坚果过敏的教育
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该小组将接受关于接触或接近花生或坚果会发生什么的教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孩子担心偶然接触
大体时间：基线和大约 10 分钟
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儿童报告的 10 点李克特量表的变化评估儿童对靠近或触摸花生或树坚果的想法有多担心，其中 0 完全不担心，10 非常担心干预前与立即干预后相比干涉。
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基线和大约 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母担心偶然接触
大体时间：基线和一个月
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父母代理人报告了评估孩子对接近或触摸花生或树坚果的想法有多担心的额外问题的量表，其中 0 分完全不担心，10 分非常担心，与基线相比一个月。
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基线和一个月
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食物过敏生活质量-父母负担 (FAQL-PB) 问卷
大体时间：一个月
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在父母报告的生活质量问卷 (QOL) 中获得的分数。
QOL 是在标准化的 FAQL-PB 问卷上测量的，该问卷由 17 个问题组成，回答是在 6 点李克特量表上测量的，其中 0 是无限的，6 是非常有限的，总分为 0 到 102。
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一个月
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儿童焦虑相关疾病筛查（SCARED）
大体时间：基线和一个月
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与基线相比，一个月后儿童焦虑的变化。SCARED 由 17 个项目组成，采用 3 点李克特式量表进行评分。
总分范围从 0（不焦虑）到 34（非常焦虑）。
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基线和一个月
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SCARED - 父版本
大体时间：基线和一个月
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与基线相比，一个月时报告 SCARED 的父母对儿童焦虑的父母代理测量值发生变化。
17 个项目，采用 3 点李克特式量表进行评分。
总分范围从 0（不焦虑）到 34（非常焦虑）。
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基线和一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年6月13日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为干预组的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘