- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03349047
Ansia per l'esposizione casuale agli allergeni alimentari (TOUCH)
20 febbraio 2019 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prova per ridurre l'ansia da allergia alimentare trattenendo l'allergene (studio TOUCH)
Convivere con un'allergia alimentare può provocare ansia e ridurre la qualità della vita.
I pazienti allergici agli alimenti e le loro famiglie sono spesso preoccupati per l'esposizione casuale con l'allergene incriminato attraverso il contatto con la pelle o la vicinanza al cibo incriminato, che in realtà è un rischio molto basso.
Questa preoccupazione può limitare le attività sociali e aumentare lo stress.
Lo scopo di questo studio è fornire un intervento comportamentale consistente nel far tenere ai pazienti allergici alle arachidi/noci una tazza con un'arachide o una noce a cui il paziente è allergico e toccarla.
L'obiettivo è ridurre l'ansia per l'esposizione occasionale agli allergeni alimentari e migliorare la qualità della vita dei pazienti con allergie alimentari e delle loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è determinare se avere pazienti (di età compresa tra 9 e 17 anni) che sono allergici alle arachidi e/o alle noci e che sostengono ansia/disagio per l'esposizione alla mancata ingestione, trattengono e toccano il loro allergene incriminato in aggiunta all'educazione conduce alla riduzione del disagio sia per il paziente che per il caregiver rispetto alla sola educazione.
La misura dell'esito primario è la differenza immediata nel punteggio ottenuto su una scala riferita dal bambino in risposta a una domanda che valuta quanto il paziente sia preoccupato per il pensiero di essere vicino o di toccare noccioline o noci dal pre-intervento all'immediato post-intervento quando confronto tra un gruppo di intervento (educazione e contatto) e un gruppo di controllo (solo educazione).
Le misure degli esiti secondari includono: differenze tra e all'interno dei gruppi di scale riferite dai bambini relative alle domande che valutano la preoccupazione dei pazienti riguardo all'esposizione occasionale immediatamente e un mese dopo l'intervento all'interno e tra i gruppi, differenze tra e all'interno dei gruppi su una scala riportata dai genitori riguardo alla preoccupazione dei genitori per l'esposizione occasionale esposizione all'allergene alimentare immediatamente e un mese dopo l'intervento all'interno e tra i gruppi, differenze tra e all'interno dei gruppi su misure di delega dei genitori riguardanti la preoccupazione del bambino per l'esposizione occasionale all'allergene alimentare immediatamente e un mese dopo l'intervento all'interno e tra i gruppi, miglioramento dell'ansia del bambino e misure parent-proxy dell'ansia da pre-intervento a un mese dopo l'intervento all'interno e tra i gruppi e miglioramento delle misure parent-proxy della qualità della vita da pre-intervento a un mese post-intervento all'interno e tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 9 anni a 17,5 anni
- Paziente visto in ambulatorio (no ricoverati).
- Il paziente e / o il custode approvano l'ansia di essere in prossimità o di toccare una nocciolina
- Ai pazienti deve essere stata diagnosticata un'allergia alle arachidi e/o alle noci
Criteri di esclusione:
- Pazienti e caregiver senza capacità di comprendere lo studio, come determinato da: una disabilità cognitiva precedentemente diagnosticata o incapacità di ripetere il protocollo di studio al momento del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento comportamentale
Gruppo di intervento comportamentale - Educazione sull'allergia alle noci e avrà anche contatti con le noci.
|
I pazienti terranno l'arachide o il dado in una tazza e verrà chiesto di toccare il dado con il dito.
Il gruppo verrà istruito su ciò che può accadere con il contatto o con l'essere in prossimità di arachidi o frutta a guscio.
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Educazione all'allergia alle noci
|
Il gruppo verrà istruito su ciò che può accadere con il contatto o con l'essere in prossimità di arachidi o frutta a guscio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I bambini si preoccupano dell'esposizione occasionale
Lasso di tempo: Baseline e circa 10 minuti
|
Variazione in una scala Likert a 10 punti riportata dal bambino che valuta quanto è preoccupato il bambino per il pensiero di essere vicino o di toccare una nocciolina o una noce, dove 0 non è affatto preoccupato e 10 è estremamente preoccupato prima dell'intervento rispetto a immediatamente dopo intervento.
|
Baseline e circa 10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I genitori si preoccupano dell'esposizione occasionale
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Scala riportata per delega del genitore in risposta a domande aggiuntive che valutano quanto sia preoccupato il bambino per il pensiero di essere vicino o toccare noccioline o noci, dove 0 non è affatto preoccupato e 10 è estremamente preoccupato, a un mese rispetto al basale.
|
Baseline e un mese
|
|
Questionario sull'allergia alimentare sulla qualità della vita-Parental Burden (FAQL-PB).
Lasso di tempo: Un mese
|
Il punteggio ottenuto su un questionario sulla qualità della vita (QOL) riferito dai genitori.
La QOL è misurata su un questionario FAQL-PB standardizzato che consiste in 17 domande e le risposte sono misurate su una scala Likert a 6 punti dove 0 è illimitato e 6 è molto limitato con un totale da 0 a 102.
|
Un mese
|
|
Lo schermo per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Variazione dell'ansia infantile a un mese rispetto al basale. Lo SCARED è composto da 17 item, valutati su una scala di tipo Likert a 3 punti.
Il punteggio totale va da 0 (non ansioso) a 34 (molto ansioso).
|
Baseline e un mese
|
|
PAURA - versione genitore
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Il cambiamento nelle misure parent-proxy dell'ansia del bambino sul genitore ha riportato SCARED a un mese rispetto al basale.
17 item, valutati su una scala tipo Likert a 3 punti.
Il punteggio totale va da 0 (non ansioso) a 34 (molto ansioso).
|
Baseline e un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-1957
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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