Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst for tilfældig udsættelse for fødevareallergener (TOUCH)

20. februar 2019 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forsøg for at reducere fødevareallergi-angst ved at holde allergenet (TOUCH-undersøgelse)

At leve med fødevareallergi kan resultere i angst og nedsat livskvalitet. Fødevareallergiske patienter og deres familier er ofte bekymrede for tilfældig eksponering med det fornærmende allergen gennem hudkontakt eller ved at være i nærheden af ​​den fornærmende fødevare, hvilket faktisk er meget lav risiko. Denne bekymring kan begrænse sociale aktiviteter og øge stress. Formålet med denne undersøgelse er at give en adfærdsmæssig intervention, der består i, at patienter, der er allergiske over for jordnødde/trænødder, holder en kop med en peanut eller trænød, som patienten er allergisk over for, og rører ved den. Målet er at reducere angsten for tilfældig eksponering for fødevareallergener og forbedre livskvaliteten for patienter med fødevareallergi og deres familier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter (i alderen 9-17), som er allergiske over jordnødder og/eller nødder, og støtter angst/ubehag ved ikke-indtagelseseksponering, holder og rører ved deres fornærmende allergen ud over uddannelse. til reduceret ubehag for både patient og pårørende sammenlignet med uddannelse alene. Det primære resultatmål er umiddelbare forskelle i scoren opnået på en børnerapporteret skala som svar på et spørgsmål, der vurderer, hvor bekymret patienten er over tanken om at være i nærheden af ​​eller røre jordnødder eller trænød fra præ-intervention til umiddelbar post-intervention, når sammenlignet mellem en intervention (uddannelse og berøring) og en kontrolgruppe (kun undervisning). Sekundære resultatmål omfatter: forskel mellem og inden for grupper af børnerapporterede skalaer vedrørende spørgsmål, der vurderer patienters bekymring vedrørende tilfældig eksponering umiddelbart og en måned efter intervention inden for og mellem grupper, forskelle mellem og inden for grupper på en forældrerapporteret skala vedrørende forældres bekymring for tilfældig eksponering eksponering for fødevareallergen umiddelbart og en måned efter intervention inden for og mellem grupper, forskelle mellem og inden for grupper på en forældrefuldmagts mål vedrørende børns bekymringer om tilfældig eksponering for fødevareallergen umiddelbart og en måned efter intervention inden for og mellem grupper, forbedring af børns angst og forældre-proxy-mål for angst fra præ-intervention til en måned efter intervention inden for og mellem grupper og forbedring af forældre-proxy-mål for livskvalitet fra præ-intervention til en måned efter intervention inden for og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 9 år til 17,5 år
  • Patient set i ambulatoriet (ingen indlagte patienter).
  • Patient og/eller vicevært bifalder angst for at være i nærheden af ​​eller røre ved jordnødder
  • Patienter skal have fået konstateret jordnødde- og/eller trænøddeallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og omsorgspersoner uden evne til at forstå undersøgelsen, som bestemt af enten: et tidligere diagnosticeret kognitivt handicap eller manglende evne til at gentage undersøgelsesprotokollen på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig intervention
Behavioural Intervention Group - Uddannelse vedrørende nøddeallergi og vil også have kontakt med nødde.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinterventionsgruppe
Patienterne vil holde jordnødden eller trænødden i en kop og vil blive bedt om at røre nødden med deres finger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Gruppen vil blive informeret om, hvad der kan opstå ved kontakt med eller at være i nærheden af ​​jordnødder eller trænødder.
Placebo komparator: Styring
Uddannelse vedrørende nøddeallergi
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Gruppen vil blive informeret om, hvad der kan opstå ved kontakt med eller at være i nærheden af ​​jordnødder eller trænødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn bekymrer sig om tilfældig eksponering
Tidsramme: Baseline og cirka 10 minutter
Ændring i en børnerapporteret 10-punkts likert-skala, der vurderer, hvor bekymret barnet er over tanken om at være i nærheden af ​​eller røre ved jordnødder eller nødder, hvor 0 slet ikke er bekymret og 10 er ekstremt bekymret før indgreb sammenlignet med umiddelbart efter- intervention.
Baseline og cirka 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre bekymrer sig om tilfældig eksponering
Tidsramme: Baseline og en måned
Forældre-proxy rapporterede skala som svar på yderligere spørgsmål, der vurderer, hvor bekymret barnet er over tanken om at være i nærheden af ​​eller røre ved jordnødder eller trænødder, hvor 0 slet ikke er bekymret og 10 er ekstremt bekymret, efter en måned sammenlignet med baseline.
Baseline og en måned
Fødevareallergi Livskvalitet-Forældrebyrde (FAQL-PB) Spørgeskema
Tidsramme: En måned
Score opnået på et forældrerapporteret livskvalitetsspørgeskema (QOL). QOL måles på et standardiseret FAQL-PB spørgeskema som består af 17 spørgsmål og svar måles på en 6-punkts likert-skala, hvor 0 ikke er begrænset og 6 er meget begrænset med total fra 0 til 102.
En måned
Skærmen for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline og en måned
Ændring i børns angst efter en måned sammenlignet med baseline. SCARED består af 17 elementer, vurderet på en 3-punkts Likert-skala. Samlet score går fra 0 (ikke ængstelig) til 34 (meget ængstelig).
Baseline og en måned
SCARED - forældreversion
Tidsramme: Baseline og en måned
Ændring i forældre-proxy-målinger af børns angst hos forældre rapporterede BÆRRE efter en måned sammenlignet med baseline. 17 genstande, bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Samlet score går fra 0 (ikke ængstelig) til 34 (meget ængstelig).
Baseline og en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-1957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Adfærdsinterventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner