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Ansiedad por la exposición casual a los alérgenos alimentarios (TOUCH)

20 de febrero de 2019 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ensayo para reducir la ansiedad por alergias alimentarias mediante la retención del alérgeno (estudio TOUCH)

Vivir con alergia alimentaria puede provocar ansiedad y reducir la calidad de vida. Los pacientes alérgicos a los alimentos y sus familias a menudo se preocupan por la exposición casual al alérgeno agresor a través del contacto con la piel o al estar cerca del alimento agresor, que en realidad es de muy bajo riesgo. Esta preocupación puede limitar las actividades sociales y aumentar el estrés. El objetivo de este estudio es proporcionar una intervención conductual que consiste en hacer que los pacientes alérgicos a los cacahuetes/nueces de árbol sostengan una taza con un cacahuete o nuez de árbol al que el paciente es alérgico y lo toque. El objetivo es reducir la ansiedad por la exposición casual a los alérgenos alimentarios y mejorar la calidad de vida de los pacientes con alergias alimentarias y sus familias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del presente estudio es determinar si tener pacientes (de 9 a 17 años de edad) que son alérgicos al maní y/o a las nueces de árbol, y respaldan la ansiedad/malestar por la exposición no ingerida, sostienen y tocan el alérgeno ofensor, además de la educación conduce a una menor incomodidad tanto para el paciente como para el cuidador en comparación con la educación sola. La medida de resultado primaria son las diferencias inmediatas en la puntuación obtenida en una escala informada por niños en respuesta a una pregunta que evalúa qué tan preocupado está el paciente por la idea de estar cerca o tocar maní o nueces de árbol desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención cuando en comparación entre una intervención (educación y contacto) y un grupo de control (solo educación). Las medidas de resultado secundarias incluyen: diferencia entre y dentro de los grupos de escalas informadas por los niños con respecto a las preguntas que evalúan la preocupación de los pacientes con respecto a la exposición casual inmediatamente y un mes después de la intervención dentro y entre los grupos, diferencias entre y dentro de los grupos en una escala informada por los padres con respecto a la preocupación de los padres por la exposición casual. exposición a alérgenos alimentarios inmediatamente y un mes después de la intervención dentro y entre los grupos, diferencias entre y dentro de los grupos en medidas de representación de los padres con respecto a la preocupación del niño por la exposición casual a alérgenos alimentarios inmediatamente y un mes después de la intervención dentro y entre los grupos, mejora en la ansiedad infantil y medidas de ansiedad de los padres desde antes de la intervención hasta un mes después de la intervención dentro y entre los grupos y mejoría en las medidas de calidad de vida de los padres desde antes de la intervención hasta un mes después de la intervención dentro y entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 9 años a 17,5 años
  • Paciente visto en la consulta externa (no pacientes hospitalizados).
  • El paciente y/o el cuidador respaldan la ansiedad por estar cerca o tocar maní
  • Los pacientes deben haber sido diagnosticados con alergia al maní o a las nueces de árbol.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes y cuidadores sin capacidad para comprender el estudio, según lo determinado por: una discapacidad cognitiva previamente diagnosticada o incapacidad para repetir el protocolo del estudio en el momento del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención conductual
Grupo de intervención conductual: educación sobre la alergia a las nueces y también tendrá contacto con las nueces.
Los pacientes sostendrán el maní o la nuez de árbol en una taza y se les pedirá que toquen la nuez con el dedo.
Se educará al grupo sobre lo que puede ocurrir con el contacto o la proximidad de maní o nueces de árbol.
Comparador de placebos: Control
Educación sobre la alergia a las nueces
Se educará al grupo sobre lo que puede ocurrir con el contacto o la proximidad de maní o nueces de árbol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El niño se preocupa por la exposición casual
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 10 minutos
Cambio en una escala de Likert de 10 puntos informada por el niño que evalúa qué tan preocupado está el niño por la idea de estar cerca o tocar maní o nueces, donde 0 no está nada preocupado y 10 está extremadamente preocupado antes de la intervención en comparación con inmediatamente después de la intervención. intervención.
Línea de base y aproximadamente 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los padres se preocupan por la exposición casual
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Escala informada por el padre-representante en respuesta a preguntas adicionales que evalúan qué tan preocupado está el niño por la idea de estar cerca o tocar cacahuetes o nueces, donde 0 no está nada preocupado y 10 está extremadamente preocupado, al mes en comparación con la línea de base.
Línea de base y un mes
Cuestionario sobre la calidad de vida de las alergias alimentarias y la carga de los padres (FAQL-PB)
Periodo de tiempo: Un mes
La puntuación obtenida en un cuestionario de calidad de vida informado por los padres (QOL). La calidad de vida se mide en un cuestionario estandarizado de FAQL-PB que consta de 17 preguntas y las respuestas se miden en una escala Likert de 6 puntos, donde 0 no es limitado y 6 es muy limitado, con un total de 0 a 102.
Un mes
La detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Cambio en la ansiedad infantil al mes en comparación con la línea de base. El SCARED consta de 17 ítems, calificados en una escala tipo Likert de 3 puntos. La puntuación total oscila entre 0 (nada ansioso) y 34 (muy ansioso).
Línea de base y un mes
ASUSTADO - versión para padres
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Cambio en las medidas de representación de los padres de la ansiedad del niño en el informe de los padres SCARED al mes en comparación con la línea de base. 17 ítems, valorados en una escala tipo Likert de 3 puntos. La puntuación total oscila entre 0 (nada ansioso) y 34 (muy ansioso).
Línea de base y un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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