Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst voor toevallige blootstelling aan voedselallergenen (TOUCH)

20 februari 2019 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Proef om angst voor voedselallergie te verminderen door het allergeen vast te houden (TOUCH-onderzoek)

Leven met een voedselallergie kan leiden tot angst en verminderde kwaliteit van leven. Voedselallergische patiënten en hun families maken zich vaak zorgen over toevallige blootstelling aan het aanstootgevende allergeen door huidcontact of door in de buurt te zijn van het aanstootgevende voedsel, wat eigenlijk een zeer laag risico is. Deze bezorgdheid kan sociale activiteiten beperken en stress verhogen. Het doel van dit onderzoek is om een ​​gedragsinterventie aan te bieden die bestaat uit het laten vasthouden van een kopje met een pinda of noot waar de patiënt allergisch voor is en het aanraken ervan door patiënten die allergisch zijn voor pinda's of noten. Het doel is om de angst voor toevallige blootstelling aan voedselallergenen te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten met voedselallergieën en hun families te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of patiënten (leeftijd 9-17) die allergisch zijn voor pinda's en/of noten, en angst/ongemak over niet-ingestie blootstelling onderschrijven, hun beledigende allergeen vasthouden en aanraken, naast educatieve aanwijzingen tot minder ongemak voor zowel de patiënt als de zorgverlener in vergelijking met onderwijs alleen. De primaire uitkomstmaat zijn onmiddellijke verschillen in de score verkregen op een door kinderen gerapporteerde schaal als antwoord op een vraag die beoordeelt hoe bezorgd de patiënt is over de gedachte dichtbij een pinda of boomnoot te zijn of deze aan te raken, van vóór de interventie tot onmiddellijk na de interventie wanneer vergeleken tussen een interventie (voorlichting en aanraking) en een controlegroep (alleen voorlichting). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer: ​​verschil tussen en binnen groepen van door kinderen gerapporteerde schalen met betrekking tot vragen over het beoordelen van patiënten die zich zorgen maken over incidentele blootstelling onmiddellijk en een maand na de interventie binnen en tussen groepen, verschillen tussen en binnen groepen op een door ouders gerapporteerde schaal met betrekking tot ouderlijke zorgen over incidentele blootstelling aan voedselallergeen onmiddellijk en een maand na interventie binnen en tussen groepen, verschillen tussen en binnen groepen op een ouder-proxy maatregelen met betrekking tot kind zorgen maken over incidentele blootstelling aan voedselallergeen onmiddellijk en een maand na interventie binnen en tussen groepen, verbetering in angst bij het kind en ouder-proxy-metingen van angst vanaf pre-interventie tot een maand na de interventie binnen en tussen groepen en verbetering in ouder-proxy-metingen van kwaliteit van leven van pre-interventie tot een maand na interventie binnen en tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 9 jaar tot 17,5 jaar
  • Patiënt gezien op de polikliniek (geen klinische patiënten).
  • Patiënt en/of verzorger onderschrijft de angst om in de buurt te zijn van pinda's of deze aan te raken
  • Patiënten moeten zijn gediagnosticeerd met een allergie voor pinda's en/of noten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten en verzorger(s) die het onderzoek niet kunnen begrijpen, zoals bepaald door: een eerder gediagnosticeerde cognitieve handicap of het onvermogen om het onderzoeksprotocol te herhalen op het moment van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedragsinterventie
Gedragsinterventiegroep - Voorlichting over notenallergie en zal ook contact hebben met noten.
Gedragsmatig: Gedragsinterventiegroep
Patiënten houden de pinda of boomnoot in een kopje en wordt gevraagd de noot met hun vinger aan te raken.
Gedragsmatig: Onderwijs
De groep krijgt voorlichting over wat er kan gebeuren bij contact met of in de buurt zijn van pinda's of noten.
Placebo-vergelijker: Controle
Voorlichting over notenallergie
Gedragsmatig: Onderwijs
De groep krijgt voorlichting over wat er kan gebeuren bij contact met of in de buurt zijn van pinda's of noten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind maakt zich zorgen over toevallige blootstelling
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 10 minuten
Verandering in een door het kind gerapporteerde 10-punts Likertschaal die beoordeelt hoe bezorgd het kind is over de gedachte in de buurt te zijn van een pinda of een boomnoot of deze aan te raken, waarbij 0 helemaal niet bezorgd is en 10 extreem bezorgd vóór de interventie in vergelijking met onmiddellijk erna interventie.
Basislijn en ongeveer 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouders maken zich zorgen over toevallige blootstelling
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
Ouder-gevolmachtigde rapporteerde een schaal als antwoord op aanvullende vragen die beoordeelden hoe bezorgd het kind is over de gedachte in de buurt te zijn van een pinda of een boomnoot of deze aan te raken, waarbij 0 helemaal niet bezorgd is en 10 extreem bezorgd, na één maand vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn en een maand
Voedselallergie Kwaliteit van leven-Ouderlijke belasting (FAQL-PB) Vragenlijst
Tijdsspanne: Een maand
De score verkregen op een door ouders gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL). KvL wordt gemeten op een gestandaardiseerde FAQL-PB-vragenlijst die uit 17 vragen bestaat en de antwoorden worden gemeten op een 6-punts Likert-schaal waarbij 0 niet beperkt is en 6 zeer beperkt is met een totaal van 0 tot 102.
Een maand
Het scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED)
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
Verandering in angst bij kinderen na één maand in vergelijking met baseline. De SCARED bestaat uit 17 items, beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal. De totale score varieert van 0 (niet angstig) tot 34 (zeer angstig).
Basislijn en een maand
BANG - bovenliggende versie
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
Verandering in ouder-proxy-metingen van angst bij kinderen bij door ouders gerapporteerde SCARED na één maand in vergelijking met de uitgangswaarde. 17 items, beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal. De totale score varieert van 0 (niet angstig) tot 34 (zeer angstig).
Basislijn en een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-1957

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsinterventiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren