활동성 크론병에서 우스테키누맙에 대한 임상반응의 예측인자 (SAFARI)
항종양괴사인자(TNF) 길항제 난치성 크론병 환자에서 우스테키누맙에 대한 임상적 반응의 생물학적 예측인자 규명: 수준과 항체를 통한 C 반응성 단백질(CRP), 칼프로텍틴, 우스테키누맙의 용량에 대한 관심
우스테키누맙은 염증성 장 질환의 병인에 연루된 인터루킨-12 및 인터루킨-23의 일반적인 p40 서브유닛에 대한 완전 인간 면역 글로불린 Gk(IgGk) 단클론 항체입니다. 항TNF 내성 크론병 환자에서 임상 반응을 유도하고 유지하는 효율성은 여러 임상 시험에서 입증되었으며 이 치료법의 안전성 프로파일은 양호했지만 연구자들은 우스테키누맙으로 치료받은 환자의 생물학적 특성에 대한 데이터가 거의 없었습니다. 특히 유도 및 유지 단계에서 항우스테키누맙 항체가 발생하는 환자의 수준과 비율을 통해 우스테키누맙에 대해, 임상 반응의 예측 인자는 아직 확인되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 임상 반응의 예측 요인을 식별하기 위해 우스테키누맙으로 치료받은 반응자 및 비반응자 환자에서 염증의 생물학적 마커와 우스테키누맙 최저 수준 및 항체의 진화를 평가하는 것입니다.
연구자들은 중등도에서 중증 크론병(HBI 점수가 4 이상인)에 대해 리옹 대학 병원 센터에서 추적 관찰되고 우스테키누맙으로 치료받은 환자를 포함하여 전향적 관찰 연구를 수행할 것입니다. 포함된 모든 환자는 이전에 적어도 하나의 항 TNF 및/또는 Vedolizumab으로 치료를 받았을 것이며, 1차 무반응, 2차 반응 상실 또는 용인할 수 없는 부작용에 대한 특정 기준이 있습니다.
그런 다음 임상 및 생물학적 데이터가 포함 시 각 환자에 대해 수집되고 4주, 8주, 16주, 24주에 HBI 점수, 부작용, 장 외 증상, 스테로이드 금단, CRP, 칼프로텍틴, 우스테키누맙 최저 수준 및 우스테키누맙이 수집됩니다. 항체.
조사관은 이러한 데이터에 따라 16주차(유도 기간 종료)에 반응 및 비반응 환자를 비교할 것입니다.
연구자들이 제시한 가설은 혈중 수치를 통한 높은 우스테키누맙과 관련된 혈액 및 대변의 염증 표지자의 조기 및 유의미한 감소가 우스테키누맙으로 치료받은 환자의 16주차 임상 반응과 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 남자 또는 임신하지 않은 여성
- 크론병의 진단이 증명됨
- 활동성 크론병, HBI 점수 ≥ 4
- 1차 무반응, 2차 반응 상실 또는 용인할 수 없는 부작용이 있는 적어도 하나의 항 TNF 및/또는 베돌리주맙에 의한 이전 치료
- 우스테키누맙에 의한 치료의 공식적인 적응증
- 환자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 반대하지 않음
제외 기준:
- 임신
- 진화하는 암
- 진화적이고 통제되지 않는 감염
- 추적관찰에 방해가 될 수 있는 정신병리
- 환자의 거절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 우스테키누맙
활동성 크론병(HBI 점수 ≥ 4)을 나타내고 이전 치료의 실패 또는 용인할 수 없는 부작용으로 인해 우스테키누맙 치료의 적응증이 있고 이미 하나 이상의 항 TNF로 치료를 받은 환자 환자는 18세 이상이어야 합니다. 더 오래된.
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임상 반응은 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 ≥ 100점 감소 또는 HBI 점수 ≥ 3점 감소로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 혈청 우스테키누맙 최저 농도 측정(microg/mL로 표시).
기간: 8주차
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수준 및 우스테키누맙 항체를 통한 우스테키누맙 투여량: 4ml 혈액 샘플 1개
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 혈청 우스테키누맙 최저 농도(microg/mL로 표시) 측정.
기간: 4주차
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수준 및 우스테키누맙 항체를 통한 우스테키누맙 투여량: 4ml 혈액 샘플 1개
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4주차
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16주차에 혈청 우스테키누맙 최저 농도(microg/mL로 표시) 측정.
기간: 16주차
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수준 및 우스테키누맙 항체를 통한 우스테키누맙 투여량: 4ml 혈액 샘플 1개
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16주차
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24주차에 혈청 우스테키누맙 최저 농도(microg/mL로 표시) 측정.
기간: 24주차
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수준 및 우스테키누맙 항체를 통한 우스테키누맙 투여량: 4ml 혈액 샘플 1개
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24주차
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4주차 혈액 내 투여량
기간: 4주차
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-염증 마커 평가 : 혈중 CRP 및 백혈구의 투여량: 4ml 혈액 샘플 2개
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4주차
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8주차 혈액 내 투여량
기간: 8주차
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-염증 마커 평가 : 혈중 CRP 및 백혈구의 투여량: 4ml 혈액 샘플 2개
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8주차
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16주차 혈액 내 투여량
기간: 16주차
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-염증 마커 평가 : 혈중 CRP 및 백혈구의 투여량: 4ml 혈액 샘플 2개
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16주차
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24주차 혈액 내 투여량
기간: 24주차
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-염증 마커 평가 : 혈중 CRP 및 백혈구의 투여량: 4ml 혈액 샘플 2개
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24주차
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4주차 대변 내 칼프로텍틴 용량
기간: 4주차
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-염증 마커 평가: 대변 내 칼프로텍틴 투여량: 대변 샘플 약 50mg 1개
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4주차
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8주차 대변 내 칼프로텍틴 용량
기간: 8주차
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-염증 마커 평가: 대변 내 칼프로텍틴 투여량: 대변 샘플 약 50mg 1개
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8주차
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16주차 대변 내 칼프로텍틴 용량
기간: 16주차
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-염증 마커 평가: 대변 내 칼프로텍틴 투여량: 대변 샘플 약 50mg 1개
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16주차
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24주차 대변 내 칼프로텍틴 용량
기간: 24주차
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-염증 마커 평가: 대변 내 칼프로텍틴 투여량: 대변 샘플 약 50mg 1개
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24주차
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4주 차 신체 평가
기간: 4주차
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임상 평가는 신체 검사와 함께 의료 방문에 의해 실현됩니다.
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4주차
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8주 차 신체 평가
기간: 8주차
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임상 평가는 신체 검사와 함께 의료 방문에 의해 실현됩니다.
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8주차
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16주 차 신체 평가
기간: 16주차
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임상 평가는 신체 검사와 함께 의료 방문에 의해 실현됩니다.
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16주차
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24주 차 신체 평가
기간: 24주차
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임상 평가는 신체 검사와 함께 의료 방문에 의해 실현됩니다.
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24주차
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4주차 임상 평가
기간: 4주차
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임상 평가는 다음을 평가하는 의료 방문에 의해 실현됩니다.
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4주차
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8주차 임상 평가
기간: 8주차
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임상 평가는 다음을 평가하는 의료 방문에 의해 실현됩니다.
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8주차
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16주차 임상 평가
기간: 16주차
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임상 평가는 다음을 평가하는 의료 방문에 의해 실현됩니다.
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16주차
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24주차 임상 평가
기간: 24주차
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임상 평가는 다음을 평가하는 의료 방문에 의해 실현됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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