Fatores preditivos da resposta clínica ao ustequinumabe na doença de Crohn ativa (SAFARI)
Identificação de Fatores Biológicos Preditivos de Resposta Clínica ao Ustequinumabe em Pacientes com Doença de Crohn Refratária aos Antagonistas Antifator de Necrose Tumoral (TNF): Interesse da Dosagem de Proteína C Reativa (PCR), Calprotectina, Ustequinumabe Através dos Níveis e Anticorpos
Ustekinumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano Imunoglobulina Gk (IgGk) contra a subunidade p40 comum de interleucina-12 e interleucina-23, que estão implicadas na patogênese da doença inflamatória intestinal. Sua eficiência em induzir e manter a resposta clínica em pacientes com doença de Crohn resistente a anti-TNF foi comprovada em vários ensaios clínicos, e o perfil de segurança desse tratamento foi bom, mas os pesquisadores têm poucos dados sobre as características biológicas dos pacientes tratados com Ustekinumab, particularmente sobre o ustequinumabe através dos níveis e taxa de pacientes que desenvolvem anticorpos antiustequinumabe durante os estágios de indução e manutenção, e nenhum fator preditivo de resposta clínica foi identificado ainda.
O objetivo deste estudo será avaliar a evolução dos marcadores biológicos de inflamação e níveis mínimos de ustequinumabe e anticorpos, em pacientes respondedores e não respondedores tratados com ustequinumabe, a fim de identificar fatores preditivos de resposta clínica.
Os investigadores realizarão um estudo observacional prospectivo, incluindo os pacientes acompanhados no centro hospitalar universitário de Lyon e tratados com ustequinumabe para doença de Crohn moderada a grave (com pontuação HBI≥4). Todos os pacientes incluídos terão sido previamente tratados por pelo menos um anti-TNF e/ou Vedolizumab, com critérios especificados para uma não resposta primária, uma perda secundária de resposta ou efeitos colaterais inaceitáveis.
Em seguida, dados clínicos e biológicos serão coletados para cada paciente na inclusão e, em seguida, nas semanas 4, 8, 16, 24: escore HBI, efeitos colaterais, manifestações extraintestinais, retirada de esteróides, PCR, calprotectina, níveis mínimos de ustequinumabe e ustequinumabe anticorpos.
Os investigadores irão comparar os pacientes que responderam e os que não responderam na semana 16 (final do período de indução) de acordo com esses dados.
A hipótese que os investigadores afirmam é que uma diminuição precoce e significativa dos marcadores de inflamação no sangue e nas fezes associada a um alto nível de ustequinumabe no sangue está associada a uma resposta clínica na semana 16 nos pacientes tratados com ustequinumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Homem ou mulher não grávida
- Diagnóstico atestado de doença de Crohn
- Doença de Crohn ativa, com escore HBI ≥ 4
- Tratamento prévio por pelo menos um anti-TNF e/ou vedolizumabe, com não resposta primária, perda secundária de resposta ou efeitos colaterais inaceitáveis
- Indicação formal de tratamento por ustequinumabe
- Paciente informado e não se opôs à sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- câncer evolutivo
- Infecção evolutiva e descontrolada
- Patologia psiquiátrica que possa interferir no seguimento
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Ustequinumabe
Pacientes com doença de crohn ativa (escore HBI ≥ 4) com indicação de tratamento com ustequinumabe por falha ou efeitos colaterais inaceitáveis de tratamentos anteriores e que já tenham sido tratados com pelo menos um anti-TNF Os pacientes devem ter 18 anos ou mais velho.
|
A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 100 pontos ou uma diminuição na pontuação do HBI ≥ 3 pontos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição das concentrações séricas mínimas de ustequinumabe (expressas em microg/mL) na semana 8.
Prazo: Semana 8
|
Dosagem de ustekinumab através do nível e anticorpos ustekinumab: uma amostra de sangue de 4ml
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição das concentrações séricas mínimas de ustequinumabe (expressas em microg/mL) na semana 4.
Prazo: Semana 4
|
Dosagem de ustekinumab através do nível e anticorpos ustekinumab: uma amostra de sangue de 4ml
|
Semana 4
|
|
Medição das concentrações séricas mínimas de ustequinumabe (expressas em microg/mL) na semana 16.
Prazo: Semana 16
|
Dosagem de ustekinumab através do nível e anticorpos ustekinumab: uma amostra de sangue de 4ml
|
Semana 16
|
|
Medição das concentrações séricas mínimas de ustequinumabe (expressas em microg/mL) na semana 24.
Prazo: Semana 24
|
Dosagem de ustekinumab através do nível e anticorpos ustekinumab: uma amostra de sangue de 4ml
|
Semana 24
|
|
Dosagem no sangue na semana 4
Prazo: Semana 4
|
-Marcadores de inflamação são avaliados: Dosagem de PCR e leucócitos no sangue: duas amostras de sangue de 4ml
|
Semana 4
|
|
Dosagem no sangue na semana 8
Prazo: Semana 8
|
-Marcadores de inflamação são avaliados: Dosagem de PCR e leucócitos no sangue: duas amostras de sangue de 4ml
|
Semana 8
|
|
Dosagem no sangue na semana 16
Prazo: Semana 16
|
-Marcadores de inflamação são avaliados: Dosagem de PCR e leucócitos no sangue: duas amostras de sangue de 4ml
|
Semana 16
|
|
Dosagem no sangue na semana 24
Prazo: Semana 24
|
-Marcadores de inflamação são avaliados: Dosagem de PCR e leucócitos no sangue: duas amostras de sangue de 4ml
|
Semana 24
|
|
Dosagem de calprotectina nas fezes na semana 4
Prazo: Semana 4
|
-Marcadores de inflamação são avaliados: Dosagem de calprotectina nas fezes: uma amostra de fezes de cerca de 50 mg
|
Semana 4
|
|
Dosagem de calprotectina nas fezes na semana 8
Prazo: Semana 8
|
-Marcadores de inflamação são avaliados: Dosagem de calprotectina nas fezes: uma amostra de fezes de cerca de 50 mg
|
Semana 8
|
|
Dosagem de calprotectina nas fezes na semana 16
Prazo: Semana 16
|
-Marcadores de inflamação são avaliados: Dosagem de calprotectina nas fezes: uma amostra de fezes de cerca de 50 mg
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Semana 16
|
|
Dosagem de calprotectina nas fezes na semana 24
Prazo: Semana 24
|
-Marcadores de inflamação são avaliados: Dosagem de calprotectina nas fezes: uma amostra de fezes de cerca de 50 mg
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Semana 24
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Avaliação física na semana 4
Prazo: Semana 4
|
A avaliação clínica é realizada por uma visita médica com exame físico
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Semana 4
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Avaliação física na semana 8
Prazo: Semana 8
|
A avaliação clínica é realizada por uma visita médica com exame físico
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Semana 8
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Avaliação física na semana 16
Prazo: Semana 16
|
A avaliação clínica é realizada por uma visita médica com exame físico
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Semana 16
|
|
Avaliação física na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A avaliação clínica é realizada por uma visita médica com exame físico
|
Semana 24
|
|
Avaliação clínica na semana 4
Prazo: Semana 4
|
A avaliação clínica é realizada por uma visita médica com avaliação de:
|
Semana 4
|
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Avaliação clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
|
A avaliação clínica é realizada por uma visita médica com avaliação de:
|
Semana 8
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|
Avaliação clínica na semana 16
Prazo: Semana 16
|
A avaliação clínica é realizada por uma visita médica com avaliação de:
|
Semana 16
|
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Avaliação clínica na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A avaliação clínica é realizada por uma visita médica com avaliação de:
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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