Predykcyjne czynniki odpowiedzi klinicznej na ustekinumab w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna (SAFARI)
Identyfikacja biologicznych czynników predykcyjnych odpowiedzi klinicznej na ustekinumab u pacjentów z opornymi na leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) w chorobie Leśniowskiego-Crohna: zainteresowanie dawkowaniem białka C-reaktywnego (CRP), kalprotektyny, ustekinumabu poprzez poziomy i przeciwciała
Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny Gk (IgGk) przeciwko wspólnej podjednostce p40 interleukiny-12 i interleukiny-23, które biorą udział w patogenezie nieswoistego zapalenia jelit. Jego skuteczność w indukowaniu i podtrzymywaniu odpowiedzi klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oporną na TNF została udowodniona w kilku badaniach klinicznych, a profil bezpieczeństwa tego leczenia był dobry, ale badacze mają niewiele danych na temat charakterystyki biologicznej pacjentów leczonych ustekinumabem, zwłaszcza na temat ustekinumabu poprzez poziomy i odsetek pacjentów wytwarzających przeciwciała przeciwko ustekinumabowi podczas fazy indukcji i leczenia podtrzymującego, i nie zidentyfikowano jeszcze żadnych czynników predykcyjnych odpowiedzi klinicznej.
Celem tego badania będzie ocena ewolucji biologicznych markerów stanu zapalnego oraz minimalnych poziomów ustekinumabu i przeciwciał u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi leczonych ustekinumabem, w celu identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi klinicznej.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie obserwacyjne, w tym pacjentów obserwowanych w ośrodku szpitala uniwersyteckiego w Lyonie i leczonych ustekinumabem z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (z wynikiem HBI ≥4). Wszyscy włączeni pacjenci byli wcześniej leczeni co najmniej jednym lekiem anty-TNF i/lub wedolizumabem, z określonymi kryteriami pierwotnego braku odpowiedzi, wtórnej utraty odpowiedzi lub niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Następnie dane kliniczne i biologiczne zostaną zebrane dla każdego pacjenta w momencie włączenia, a następnie w 4, 8, 16, 24 tygodniu: wynik HBI, działania niepożądane, objawy pozajelitowe, wycofanie steroidów, CRP, kalprotektyna, minimalne poziomy ustekinumabu i ustekinumab przeciwciała.
Na podstawie tych danych badacze porównają pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi w 16. tygodniu (koniec okresu indukcji).
Hipoteza stawiana przez badaczy jest taka, że wczesne i istotne zmniejszenie wskaźników stanu zapalnego we krwi i stolcu związane z wysokim poziomem ustekinumabu we krwi jest związane z odpowiedzią kliniczną w 16. tygodniu u pacjentów leczonych ustekinumabem
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- Diagnostyka potwierdzona chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna z wynikiem HBI ≥ 4
- Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym lekiem anty-TNF i/lub wedolizumabem, z pierwotnym brakiem odpowiedzi, wtórną utratą odpowiedzi lub niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi
- Formalne wskazanie do leczenia ustekinumabem
- Pacjent poinformowany i nie sprzeciwił się jego udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Rak ewolucyjny
- Ewolucyjna i niekontrolowana infekcja
- Patologia psychiatryczna, która może zakłócać obserwację
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Ustekinumab
Pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (wynik HBI ≥ 4) ze wskazaniem do leczenia ustekinumabem z powodu niepowodzenia lub niedopuszczalnych działań niepożądanych wcześniejszego leczenia, którzy byli już leczeni co najmniej jednym lekiem anty-TNF Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat lub starszy.
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali CDAI (Crohn's Disease Activity Index) o ≥ 100 punktów lub zmniejszenie wyniku w skali HBI o ≥ 3 punkty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar minimalnego stężenia ustekinumabu w surowicy (wyrażonego w mikrog/ml) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Dawkowanie ustekinumabu poprzez poziom i przeciwciała ustekinumabu: jedna 4 ml próbka krwi
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar minimalnego stężenia ustekinumabu w surowicy (wyrażonego w mikrog/ml) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Dawkowanie ustekinumabu poprzez poziom i przeciwciała ustekinumabu: jedna 4 ml próbka krwi
|
Tydzień 4
|
|
Pomiar minimalnego stężenia ustekinumabu w surowicy (wyrażonego w mikrog/ml) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dawkowanie ustekinumabu poprzez poziom i przeciwciała ustekinumabu: jedna 4 ml próbka krwi
|
Tydzień 16
|
|
Pomiar minimalnego stężenia ustekinumabu w surowicy (wyrażonego w mikrog/ml) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Dawkowanie ustekinumabu poprzez poziom i przeciwciała ustekinumabu: jedna 4 ml próbka krwi
|
Tydzień 24
|
|
Dawkowanie we krwi w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
-Ocenia się markery stanu zapalnego: Dawkowanie CRP i leukocytów we krwi: dwie 4ml próbki krwi
|
Tydzień 4
|
|
Dawkowanie we krwi w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
-Ocenia się markery stanu zapalnego: Dawkowanie CRP i leukocytów we krwi: dwie 4ml próbki krwi
|
Tydzień 8
|
|
Dawkowanie we krwi w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
-Ocenia się markery stanu zapalnego: Dawkowanie CRP i leukocytów we krwi: dwie 4ml próbki krwi
|
Tydzień 16
|
|
Dawkowanie we krwi w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
-Ocenia się markery stanu zapalnego: Dawkowanie CRP i leukocytów we krwi: dwie 4ml próbki krwi
|
Tydzień 24
|
|
Dawkowanie kalprotektyny w kale w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
-Ocenia się markery stanu zapalnego: Dawkowanie kalprotektyny w kale: jedna próbka kału o masie około 50 mg
|
Tydzień 4
|
|
Dawkowanie kalprotektyny w kale w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
-Ocenia się markery stanu zapalnego: Dawkowanie kalprotektyny w kale: jedna próbka kału o masie około 50 mg
|
Tydzień 8
|
|
Dawkowanie kalprotektyny w kale w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
-Ocenia się markery stanu zapalnego: Dawkowanie kalprotektyny w kale: jedna próbka kału o masie około 50 mg
|
Tydzień 16
|
|
Dawkowanie kalprotektyny w kale w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
-Ocenia się markery stanu zapalnego: Dawkowanie kalprotektyny w kale: jedna próbka kału o masie około 50 mg
|
Tydzień 24
|
|
Ocena fizyczna w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena kliniczna odbywa się poprzez wizytę lekarską z badaniem przedmiotowym
|
Tydzień 4
|
|
Fizyczna ocena w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena kliniczna odbywa się poprzez wizytę lekarską z badaniem przedmiotowym
|
Tydzień 8
|
|
Ocena fizyczna w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocena kliniczna odbywa się poprzez wizytę lekarską z badaniem przedmiotowym
|
Tydzień 16
|
|
Ocena fizyczna w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena kliniczna odbywa się poprzez wizytę lekarską z badaniem przedmiotowym
|
Tydzień 24
|
|
Ocena kliniczna w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena kliniczna realizowana jest poprzez wizytę lekarską z oceną:
|
Tydzień 4
|
|
Ocena kliniczna w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena kliniczna realizowana jest poprzez wizytę lekarską z oceną:
|
Tydzień 8
|
|
Ocena kliniczna w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocena kliniczna realizowana jest poprzez wizytę lekarską z oceną:
|
Tydzień 16
|
|
Ocena kliniczna w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena kliniczna realizowana jest poprzez wizytę lekarską z oceną:
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .