活動性クローン病におけるウステキヌマブに対する臨床反応の予測因子 (SAFARI)

ウステキヌマブは、炎症性腸疾患の病因に関与するインターロイキン 12 およびインターロイキン 23 の共通 p40 サブユニットに対する完全ヒト免疫グロブリン Gk (IgGk) モノクローナル抗体です。 抗 TNF 耐性クローン病患者における臨床反応を誘導し維持するその有効性は、いくつかの臨床試験で証明されており、この治療法の安全性プロファイルは良好でしたが、研究者らはウステキヌマブで治療された患者の生物学的特徴に関するデータをほとんど持っていません。特にウステキヌマブについては、導入期および維持期における抗ウステキヌマブ抗体を発現する患者のレベルと割合を通じて分析されており、臨床反応の予測因子はまだ特定されていない。

この研究の目的は、臨床反応の予測因子を特定するために、ウステキヌマブによる治療を受けた反応患者および非反応患者における炎症の生物学的マーカーおよびウステキヌマブのトラフレベルおよび抗体の進化を評価することである。

研究者らは、リヨン大学病院センターで追跡調査され、中等度から重度のクローン病（HBIスコア≧4）でウステキヌマブによる治療を受けた患者を含む前向き観察研究を実施する。 含まれるすべての患者は、一次無反応、二次反応消失、または許容できない副作用に関する特定の基準に従って、少なくとも1つの抗TNFおよび/またはベドリズマブによる以前の治療を受けている。

次に、各患者の臨床データと生物学的データが、開始時と4、8、16、24週目に収集されます: HBIスコア、副作用、腸管外症状、ステロイド離脱、CRP、カルプロテクチン、ウステキヌマブのトラフレベル、およびウステキヌマブ抗体。

研究者らは、これらのデータに従って、反応した患者と反応しなかった患者を16週目（導入期間の終わり）で比較します。

研究者らが述べている仮説は、ウステキヌマブの血中濃度の上昇に関連する血液および便中の炎症マーカーの早期かつ有意な減少が、ウステキヌマブで治療を受けた患者の16週目の臨床反応と関連しているというものである。