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Prädiktive Faktoren des klinischen Ansprechens auf Ustekinumab bei aktivem Morbus Crohn (SAFARI)

23. August 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Identifizierung biologischer prädiktiver Faktoren für das klinische Ansprechen auf Ustekinumab bei Patienten mit Antitumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antagonisten, refraktärem Morbus Crohn: Interesse an der Dosierung von C-reaktivem Protein (CRP), Calprotectin, Ustekinumab über Spiegel und Antikörper

Ustekinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-Gk-Antikörper (IgGk) gegen die gemeinsame p40-Untereinheit von Interleukin-12 und Interleukin-23, die an der Pathogenese entzündlicher Darmerkrankungen beteiligt sind. Seine Effizienz bei der Auslösung und Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens bei Patienten mit Anti-TNF-resistentem Morbus Crohn wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen, und das Sicherheitsprofil dieser Behandlung war gut, aber den Forschern liegen nur wenige Daten über die biologischen Eigenschaften der mit Ustekinumab behandelten Patienten vor. Dies gilt insbesondere für Ustekinumab anhand des Niveaus und der Rate der Patienten, die während der Induktions- und Erhaltungsphase Anti-Ustekinumab-Antikörper entwickeln, und es wurden noch keine prädiktiven Faktoren für das klinische Ansprechen identifiziert.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Entwicklung biologischer Entzündungsmarker und Ustekinumab-Talspiegel und Antikörper bei mit Ustekinumab behandelten Respondern und Non-Respondern zu bewerten, um prädiktive Faktoren für das klinische Ansprechen zu identifizieren.

Die Forscher werden eine prospektive Beobachtungsstudie durchführen, an der die im Universitätsklinikum Lyon beobachteten und mit Ustekinumab behandelten Patienten wegen eines mittelschweren bis schweren Morbus Crohn (mit einem HBI-Score ≥ 4) teilnehmen. Alle eingeschlossenen Patienten wurden zuvor mit mindestens einem Anti-TNF- und/oder Vedolizumab-Medikament behandelt, wobei bestimmte Kriterien für ein primäres Nichtansprechen, einen sekundären Ansprechverlust oder inakzeptable Nebenwirkungen gelten.

Anschließend werden für jeden Patienten bei der Aufnahme und dann in den Wochen 4, 8, 16, 24 klinische und biologische Daten erhoben: HBI-Score, Nebenwirkungen, extraintestinale Manifestationen, Steroidentzug, CRP, Calprotectin, Ustekinumab-Talspiegel und Ustekinumab Antikörper.

Anhand dieser Daten werden die Forscher in Woche 16 (Ende der Induktionsphase) ansprechende und nicht ansprechende Patienten vergleichen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass ein früher und signifikanter Rückgang der Entzündungsmarker im Blut und im Stuhl, der mit einem hohen Ustekinumab-Blutspiegel verbunden ist, mit einem klinischen Ansprechen in Woche 16 bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten verbunden ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn durchgeführt, die gegen TNF und Vedolizumab resistent sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mann oder nicht schwangere Frau
  • Diagnostisch bestätigter Morbus Crohn
  • Aktiver Morbus Crohn mit einem HBI-Score ≥ 4
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einem Anti-TNF und/oder Vedolizumab, mit primärem Nichtansprechen, sekundärem Ansprechverlust oder inakzeptablen Nebenwirkungen
  • Formale Indikation zur Behandlung mit Ustekinumab
  • Der Patient wurde informiert und lehnte seine Teilnahme an der Studie nicht ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Evolutionärer Krebs
  • Evolutive und unkontrollierte Infektion
  • Psychiatrische Pathologie, die die Nachsorge beeinträchtigen könnte
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Ustekinumab
Patienten mit einem aktiven Morbus Crohn (HBI-Score ≥ 4) und einer Indikation für eine Behandlung mit Ustekinumab aufgrund des Versagens oder inakzeptabler Nebenwirkungen früherer Behandlungen, und die bereits mit mindestens einem Anti-TNF-Medikament behandelt wurden. Die Patienten müssen 18 Jahre alt sein bzw älter.
Biologisch: Bewertung biologischer Vorhersagefaktoren für das klinische Ansprechen auf Ustekinumab
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des CDAI-Scores (Crohn's Disease Activity Index) um ≥ 100 Punkte oder eine Abnahme des HBI-Scores um ≥ 3 Punkte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Serum-Ustekinumab-Talkonzentrationen (ausgedrückt in Mikrogramm/ml) in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Dosierung von Ustekinumab nach Level und Ustekinumab-Antikörpern: eine 4-ml-Blutprobe
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Serum-Ustekinumab-Talkonzentrationen (ausgedrückt in Mikrogramm/ml) in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Dosierung von Ustekinumab nach Level und Ustekinumab-Antikörpern: eine 4-ml-Blutprobe
Woche 4
Messung der Serum-Ustekinumab-Talkonzentrationen (ausgedrückt in Mikrogramm/ml) in Woche 16.
Zeitfenster: Woche 16
Dosierung von Ustekinumab nach Level und Ustekinumab-Antikörpern: eine 4-ml-Blutprobe
Woche 16
Messung der Serum-Ustekinumab-Talkonzentrationen (ausgedrückt in Mikrogramm/ml) in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Dosierung von Ustekinumab nach Level und Ustekinumab-Antikörpern: eine 4-ml-Blutprobe
Woche 24
Dosierung im Blut in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
-Entzündungsmarker werden ausgewertet: Dosierung von CRP und Leukozyten im Blut: zwei 4-ml-Blutproben
Woche 4
Dosierung im Blut in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
-Entzündungsmarker werden ausgewertet: Dosierung von CRP und Leukozyten im Blut: zwei 4-ml-Blutproben
Woche 8
Dosierung im Blut in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
-Entzündungsmarker werden ausgewertet: Dosierung von CRP und Leukozyten im Blut: zwei 4-ml-Blutproben
Woche 16
Dosierung im Blut in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
-Entzündungsmarker werden ausgewertet: Dosierung von CRP und Leukozyten im Blut: zwei 4-ml-Blutproben
Woche 24
Dosierung von Calprotectin im Stuhl in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
-Entzündungsmarker werden ausgewertet: Dosierung von Calprotectin im Stuhl: eine etwa 50 mg Stuhlprobe
Woche 4
Dosierung von Calprotectin im Stuhl in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
-Entzündungsmarker werden ausgewertet: Dosierung von Calprotectin im Stuhl: eine etwa 50 mg Stuhlprobe
Woche 8
Dosierung von Calprotectin im Stuhl in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
-Entzündungsmarker werden ausgewertet: Dosierung von Calprotectin im Stuhl: eine etwa 50 mg Stuhlprobe
Woche 16
Dosierung von Calprotectin im Stuhl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
-Entzündungsmarker werden ausgewertet: Dosierung von Calprotectin im Stuhl: eine etwa 50 mg Stuhlprobe
Woche 24
Körperliche Untersuchung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die klinische Beurteilung erfolgt durch einen Arztbesuch mit körperlicher Untersuchung
Woche 4
Körperliche Untersuchung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die klinische Beurteilung erfolgt durch einen Arztbesuch mit körperlicher Untersuchung
Woche 8
Körperliche Untersuchung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die klinische Beurteilung erfolgt durch einen Arztbesuch mit körperlicher Untersuchung
Woche 16
Körperliche Untersuchung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die klinische Beurteilung erfolgt durch einen Arztbesuch mit körperlicher Untersuchung
Woche 24
Klinische Bewertung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Die klinische Beurteilung erfolgt durch einen Arztbesuch mit Beurteilung von:

  • die Effizienz der Behandlung: Beurteilung des Wohlbefindens, der Bauchschmerzen, der Stuhlanzahl pro Tag, des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer perianalen Läsion, Arthralgie, Fieber
  • die Verträglichkeit/mögliche Nebenwirkungen der Behandlung: Infektionen, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Übelkeit, allergische Reaktion oder jede klinische Manifestation, die auf die Behandlung zurückzuführen sein könnte
Woche 4
Klinische Bewertung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Die klinische Beurteilung erfolgt durch einen Arztbesuch mit Beurteilung von:

  • die Effizienz der Behandlung: Beurteilung des Wohlbefindens, der Bauchschmerzen, der Stuhlanzahl pro Tag, des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer perianalen Läsion, Arthralgie, Fieber
  • die Verträglichkeit/mögliche Nebenwirkungen der Behandlung: Infektionen, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Übelkeit, allergische Reaktion oder jede klinische Manifestation, die auf die Behandlung zurückzuführen sein könnte
Woche 8
Klinische Bewertung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Die klinische Beurteilung erfolgt durch einen Arztbesuch mit Beurteilung von:

  • die Effizienz der Behandlung: Beurteilung des Wohlbefindens, der Bauchschmerzen, der Stuhlanzahl pro Tag, des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer perianalen Läsion, Arthralgie, Fieber
  • die Verträglichkeit/mögliche Nebenwirkungen der Behandlung: Infektionen, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Übelkeit, allergische Reaktion oder jede klinische Manifestation, die auf die Behandlung zurückzuführen sein könnte
Woche 16
Klinische Bewertung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die klinische Beurteilung erfolgt durch einen Arztbesuch mit Beurteilung von:

  • die Effizienz der Behandlung: Beurteilung des Wohlbefindens, der Bauchschmerzen, der Stuhlanzahl pro Tag, des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer perianalen Läsion, Arthralgie, Fieber
  • die Verträglichkeit/mögliche Nebenwirkungen der Behandlung: Infektionen, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Übelkeit, allergische Reaktion oder jede klinische Manifestation, die auf die Behandlung zurückzuführen sein könnte
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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