Factores predictivos de la respuesta clínica a ustekinumab en la enfermedad de Crohn activa (SAFARI)
Identificación de factores biológicos predictivos de respuesta clínica a ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn refractaria a antagonistas del factor de necrosis antitumoral (TNF): interés de dosificación de proteína C reactiva (PCR), calprotectina, ustekinumab a través de niveles y anticuerpos
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina Gk (IgGk) completamente humano contra la subunidad p40 común de interleucina-12 e interleucina-23, que están implicadas en la patogenia de la enfermedad inflamatoria intestinal. Su eficacia para inducir y mantener la respuesta clínica en pacientes con enfermedad de Crohn resistente a anti-TNF ha sido probada en varios ensayos clínicos, y el perfil de seguridad de este tratamiento fue bueno, pero los investigadores tienen pocos datos sobre las características biológicas de los pacientes tratados con Ustekinumab, particularmente sobre ustekinumab a través de los niveles y la tasa de pacientes que desarrollan anticuerpos antiustekinumab durante las etapas de inducción y mantenimiento, y aún no se han identificado factores predictivos de respuesta clínica.
El objetivo de este estudio será evaluar la evolución de los marcadores biológicos de inflamación y los niveles mínimos de ustekinumab y anticuerpos, en pacientes respondedores y no respondedores tratados con ustekinumab, con el fin de identificar factores predictivos de respuesta clínica.
Los investigadores realizarán un estudio observacional prospectivo, incluyendo a los pacientes seguidos en el centro hospitalario universitario de Lyon y tratados con ustekinumab por una enfermedad de Crohn de moderada a grave (con una puntuación HBI≥4). Todos los pacientes incluidos habrán sido tratados previamente con al menos un anti-TNF y/o Vedolizumab, con criterios especificados de no respuesta primaria, pérdida de respuesta secundaria o efectos secundarios inaceptables.
Luego, se recolectarán los datos clínicos y biológicos de cada paciente al momento de la inclusión, y luego a las semanas 4, 8, 16, 24: puntaje HBI, efectos secundarios, manifestaciones extraintestinales, retiro de esteroides, PCR, calprotectina, niveles mínimos de ustekinumab y ustekinumab anticuerpos
Los investigadores compararán los pacientes que responden y los que no responden en la semana 16 (final del período de inducción) de acuerdo con estos datos.
La hipótesis que plantean los investigadores es que una disminución temprana y significativa de los marcadores de inflamación en sangre y heces asociada con un nivel alto de ustekinumab en sangre se asocia con una respuesta clínica en la semana 16 en los pacientes tratados con ustekinumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Hombre o mujer no embarazada
- Diagnóstico atestiguado de la enfermedad de Crohn
- Enfermedad de Crohn activa, con puntuación HBI ≥ 4
- Tratamiento previo por al menos un anti TNF y/o vedolizumab, con falta de respuesta primaria, pérdida de respuesta secundaria o efectos secundarios inaceptables
- Indicación formal de tratamiento con ustekinumab
- Paciente informado y no opuesto a su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cáncer evolutivo
- Infección evolutiva y no controlada
- Patología psiquiátrica que pudiera interferir en el seguimiento
- Negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Ustekinumab
Pacientes que presenten una enfermedad de crohn activa (puntuación HBI ≥ 4) con indicación de tratamiento con ustekinumab por fracaso o efectos secundarios inaceptables de tratamientos previos, y que ya hayan sido tratados con al menos un anti TNF Los pacientes deben tener 18 años o más más viejo.
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La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 100 puntos o una disminución en la puntuación del HBI ≥ 3 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de las concentraciones mínimas de ustekinumab en suero (expresadas en microg/mL) en la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Dosis de ustekinumab por nivel y anticuerpos de ustekinumab: una muestra de sangre de 4ml
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de las concentraciones mínimas de ustekinumab en suero (expresadas en microg/mL) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Dosis de ustekinumab por nivel y anticuerpos de ustekinumab: una muestra de sangre de 4ml
|
Semana 4
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Medición de las concentraciones mínimas de ustekinumab en suero (expresadas en microg/mL) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Dosis de ustekinumab por nivel y anticuerpos de ustekinumab: una muestra de sangre de 4ml
|
Semana 16
|
|
Medición de las concentraciones mínimas de ustekinumab en suero (expresadas en microg/mL) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Dosis de ustekinumab por nivel y anticuerpos de ustekinumab: una muestra de sangre de 4ml
|
Semana 24
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Dosis en sangre en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
-Se evalúan marcadores de inflamación: Dosificación de PCR y leucocitos en sangre: dos muestras de sangre de 4ml
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Semana 4
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Dosis en sangre en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
-Se evalúan marcadores de inflamación: Dosificación de PCR y leucocitos en sangre: dos muestras de sangre de 4ml
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Semana 8
|
|
Dosis en sangre en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
-Se evalúan marcadores de inflamación: Dosificación de PCR y leucocitos en sangre: dos muestras de sangre de 4ml
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Semana 16
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|
Dosis en sangre en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
-Se evalúan marcadores de inflamación: Dosificación de PCR y leucocitos en sangre: dos muestras de sangre de 4ml
|
Semana 24
|
|
Dosis de calprotectina en heces en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
-Se evalúan marcadores de inflamación: Dosis de calprotectina en heces: una muestra de heces de unos 50 mg
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Semana 4
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|
Dosis de calprotectina en heces en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
-Se evalúan marcadores de inflamación: Dosis de calprotectina en heces: una muestra de heces de unos 50 mg
|
Semana 8
|
|
Dosis de calprotectina en heces en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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-Se evalúan marcadores de inflamación: Dosis de calprotectina en heces: una muestra de heces de unos 50 mg
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Semana 16
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Dosis de calprotectina en heces en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
-Se evalúan marcadores de inflamación: Dosis de calprotectina en heces: una muestra de heces de unos 50 mg
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Semana 24
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Evaluación física en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La evaluación clínica se realiza mediante una visita médica con examen físico.
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Semana 4
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Evaluación física en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La evaluación clínica se realiza mediante una visita médica con examen físico.
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Semana 8
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Evaluación física en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evaluación clínica se realiza mediante una visita médica con examen físico.
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Semana 16
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Evaluación física en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La evaluación clínica se realiza mediante una visita médica con examen físico.
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Semana 24
|
|
Evaluación clínica en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La evaluación clínica se realiza mediante una visita médica con evaluación de:
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Semana 4
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Evaluación clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La evaluación clínica se realiza mediante una visita médica con evaluación de:
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Semana 8
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Evaluación clínica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La evaluación clínica se realiza mediante una visita médica con evaluación de:
|
Semana 16
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Evaluación clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La evaluación clínica se realiza mediante una visita médica con evaluación de:
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Semana 24
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