优特克单抗治疗活动性克罗恩病临床反应的预测因素 (SAFARI)
抗肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂难治性克罗恩病患者对优特克单抗临床反应的生物学预测因素的鉴定：C 反应蛋白 (CRP)、钙卫蛋白、优特克单抗通过水平和抗体的剂量兴趣
Ustekinumab 是一种针对白细胞介素 12 和白细胞介素 23 的常见 p40 亚基的全人免疫球蛋白 Gk (IgGk) 单克隆抗体，它们与炎症性肠病的发病机制有关。 它在抗 TNF 耐药克罗恩病患者中诱导和维持临床反应的效率已在多项临床试验中得到证实，并且这种治疗的安全性良好，但研究人员对接受 Ustekinumab 治疗的患者的生物学特征的数据很少，特别是关于优特克单抗，通过患者在诱导和维持阶段产生抗优特克单抗抗体的水平和比率，尚未确定临床反应的预测因素。
本研究的目的是评估接受优特克单抗治疗的反应者和非反应者患者的炎症生物标志物和优特克单抗谷水平和抗体的演变，以确定临床反应的预测因素。
研究人员将进行一项前瞻性观察研究，包括在里昂大学医院中心随访并接受优特克单抗治疗的中度至重度克罗恩病（HBI 评分≥4）的患者。 包括的所有患者以前都接受过至少一种抗 TNF 和/或 Vedolizumab 的治疗，并具有针对原发性无反应、继发性反应丧失或不可接受的副作用的特定标准。
然后，将在纳入时收集每位患者的临床和生物学数据，然后在第 4、8、16、24 周收集：HBI 评分、副作用、肠道外表现、类固醇停药、CRP、钙卫蛋白、优特克单抗谷水平和优特克单抗抗体。
研究人员将根据这些数据在第 16 周（诱导期结束）比较有反应和无反应的患者。
研究人员提出的假设是，血液和粪便中与高浓度乌司奴单抗相关的炎症标志物早期显着减少与接受乌司奴单抗治疗的患者在第 16 周时的临床反应有关
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 男性或非孕妇
- 克罗恩病的诊断证明
- 活动性克罗恩病，HBI 评分 ≥ 4
- 先前使用至少一种抗 TNF 和/或维多珠单抗治疗，原发性无反应，继发性反应丧失或不可接受的副作用
- 优特克单抗治疗的正式适应症
- 患者知情且不反对他参与研究
排除标准：
- 怀孕
- 进化癌
- 进化和不受控制的感染
- 可能干扰随访的精神病理学
- 病人的拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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优特克单抗集团
患有活动性克罗恩病（HBI 评分 ≥ 4）且因既往治疗失败或不可接受的副作用而有优特克单抗治疗指征且已接受至少一种抗 TNF 治疗的患者 患者必须年满 18 岁或年纪大了。
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临床反应定义为克罗恩病活动指数（CDAI）评分下降≥100分或HBI评分下降≥3分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 8 周测量血清优特克单抗谷浓度（以微克/毫升表示）。
大体时间：第 8 周
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优特克单抗通过水平和优特克单抗抗体的剂量：一份 4ml 血样
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时测量血清优特克单抗谷浓度（以微克/毫升表示）。
大体时间：第四周
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优特克单抗通过水平和优特克单抗抗体的剂量：一份 4ml 血样
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第四周
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第 16 周时血清优特克单抗谷浓度（以微克/毫升表示）的测量。
大体时间：第 16 周
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优特克单抗通过水平和优特克单抗抗体的剂量：一份 4ml 血样
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第 16 周
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第 24 周时血清优特克单抗谷浓度（以微克/毫升表示）的测量。
大体时间：第 24 周
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优特克单抗通过水平和优特克单抗抗体的剂量：一份 4ml 血样
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第 24 周
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第 4 周时的血液剂量
大体时间：第四周
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-评估炎症标志物：血液中 CRP 和白细胞的剂量：两个 4ml 血样
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第四周
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第 8 周时的血液剂量
大体时间：第 8 周
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-评估炎症标志物：血液中 CRP 和白细胞的剂量：两个 4ml 血样
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第 8 周
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第 16 周时的血液剂量
大体时间：第 16 周
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-评估炎症标志物：血液中 CRP 和白细胞的剂量：两个 4ml 血样
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第 16 周
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第 24 周时的血液剂量
大体时间：第 24 周
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-评估炎症标志物：血液中 CRP 和白细胞的剂量：两个 4ml 血样
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第 24 周
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第 4 周时粪便中钙卫蛋白的剂量
大体时间：第四周
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-评估炎症标志物：粪便中钙卫蛋白的剂量：一份约 50 毫克粪便样本
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第四周
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第 8 周时粪便中钙卫蛋白的剂量
大体时间：第 8 周
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-评估炎症标志物：粪便中钙卫蛋白的剂量：一份约 50 毫克粪便样本
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第 8 周
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第 16 周时粪便中钙卫蛋白的剂量
大体时间：第 16 周
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-评估炎症标志物：粪便中钙卫蛋白的剂量：一份约 50 毫克粪便样本
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第 16 周
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第 24 周时粪便中钙卫蛋白的剂量
大体时间：第 24 周
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-评估炎症标志物：粪便中钙卫蛋白的剂量：一份约 50 毫克粪便样本
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第 24 周
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第 4 周的身体评估
大体时间：第四周
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临床评估是通过体格检查的体检来实现的
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第四周
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第 8 周的身体评估
大体时间：第 8 周
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临床评估是通过体格检查的体检来实现的
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第 8 周
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第 16 周的身体评估
大体时间：第 16 周
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临床评估是通过体格检查的体检来实现的
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第 16 周
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第 24 周的身体评估
大体时间：第 24 周
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临床评估是通过体格检查的体检来实现的
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第 24 周
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第 4 周的临床评估
大体时间：第四周
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临床评估是通过体检来实现的，评估：
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第四周
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第 8 周的临床评估
大体时间：第 8 周
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临床评估是通过体检来实现的，评估：
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第 8 周
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第 16 周的临床评估
大体时间：第 16 周
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临床评估是通过体检来实现的，评估：
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第 16 周
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第 24 周的临床评估
大体时间：第 24 周
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临床评估是通过体检来实现的，评估：
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第 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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