Ustekinumabin kliinisen vasteen ennakoivat tekijät aktiivisessa Crohnin taudissa (SAFARI)
Ustekinumabin kliinisen vasteen biologisten ennakoivien tekijöiden tunnistaminen potilailla, joilla on anti-tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistit Refractory Crohnin tauti: C-reaktiivisen proteiinin (CRP), kalprotektiinin, ustekinumabin pitoisuuksien ja vasta-aineiden annostelu
Ustekinumabi on täysin ihmisen immuuniglobuliini Gk (IgGk) monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-12:n ja interleukiini-23:n yhteistä p40-alayksikköä vastaan, jotka ovat osallisia tulehduksellisen suolistosairauden patogeneesissä. Sen tehokkuus indusoida ja ylläpitää kliinistä vastetta potilailla, joilla on anti-TNF-resistentti Crohnin tauti, on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, ja tämän hoidon turvallisuusprofiili oli hyvä, mutta tutkijoilla on vähän tietoa Ustekinumabilla hoidettujen potilaiden biologisista ominaisuuksista. Erityisesti ustekinumabista potilaiden tasojen ja määräen perusteella, joille kehittyy ustekinumabivasta-aineita induktio- ja ylläpitovaiheen aikana, eikä kliinisen vasteen ennustavia tekijöitä ole vielä tunnistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulehduksen biologisten merkkiaineiden ja ustekinumabin alimman tason ja vasta-aineiden kehitystä ustekinumabilla hoidetuilla potilailla, joilla ei ole vastetta, kliinisen vasteen ennustavien tekijöiden tunnistamiseksi.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnointitutkimuksen, johon kuuluvat potilaat, joita seurataan Lyonin yliopistollisen sairaalan keskustassa ja joita hoidetaan ustekinumabilla keskivaikeaan tai vaikeaan Crohnin tautiin (HBI-pistemäärä ≥4). Kaikki mukana olevat potilaat on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä anti-TNF:llä ja/tai vedolitsumabilla, ja niissä on määritelty ensisijaisen vasteen puuttumisen, sekundaarisen vasteen menettämisen tai ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten kriteerit.
Sitten jokaisesta potilaasta kerätään kliiniset ja biologiset tiedot sisällyttämisen yhteydessä ja sitten viikoilla 4, 8, 16, 24: HBI-pisteet, sivuvaikutukset, suolen ulkopuoliset ilmenemismuodot, steroidien vieroitus, CRP, kalprotektiini, ustekinumabin vähimmäistasot ja ustekinumabi vasta-aineita.
Tutkijat vertaavat vasteen saaneita ja ei-vastaavia potilaita viikolla 16 (induktiojakson lopussa) näiden tietojen perusteella.
Tutkijoiden hypoteesi on, että korkeaan ustekinumabipitoisuuteen liittyvän veren ja ulosteen tulehdusmerkkiaineiden varhainen ja merkittävä väheneminen veressä liittyy kliiniseen vasteeseen viikolla 16 ustekinumabilla hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Diagnostisesti todistettu Crohnin tauti
- Aktiivinen Crohnin tauti, HBI-pistemäärä ≥ 4
- Aiempi hoito vähintään yhdellä anti-TNF- ja/tai vedolitsumabilla, primaarinen vasteen puuttuminen, sekundaarinen vasteen menetys tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia
- Virallinen osoitus ustekinumabihoidosta
- Potilaalle on tiedotettu, eikä hän vastustanut osallistumistaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Evoluutiosyöpä
- Kehittynyt ja hallitsematon infektio
- Psykiatrinen patologia, joka voi häiritä seurantaa
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä Ustekinumab
Potilaat, joilla on aktiivinen crohnin tauti (HBI-pistemäärä ≥ 4) ja joilla on indikaatio ustekinumabihoitoon aiempien hoitojen epäonnistumisen tai ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi ja joita on jo hoidettu vähintään yhdellä anti-TNF-hoidolla. Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempi.
|
Kliininen vaste määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän laskuna ≥ 100 pistettä tai HBI-pistemäärän laskuna ≥ 3 pistettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ustekinumabin pienimpien pitoisuuksien mittaus (ilmaistuna mikrog/ml) viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Ustekinumabin annostelu taso- ja ustekinumabivasta-aineiden kautta: yksi 4 ml:n verinäyte
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ustekinumabin alimman pitoisuuden mittaus (ilmaistuna mikrog/ml) viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Ustekinumabin annostelu taso- ja ustekinumabivasta-aineiden kautta: yksi 4 ml:n verinäyte
|
Viikko 4
|
|
Seerumin ustekinumabin pienimpien pitoisuuksien mittaus (ilmaistuna mikrog/ml) viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Ustekinumabin annostelu taso- ja ustekinumabivasta-aineiden kautta: yksi 4 ml:n verinäyte
|
Viikko 16
|
|
Seerumin ustekinumabin alimman pitoisuuden mittaus (ilmaistuna mikrog/ml) viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ustekinumabin annostelu taso- ja ustekinumabivasta-aineiden kautta: yksi 4 ml:n verinäyte
|
Viikko 24
|
|
Annostus veressä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
-Tulehdusmerkkiaineet arvioidaan: CRP:n ja leukosyyttien annostus veressä: kaksi 4 ml:n verinäytettä
|
Viikko 4
|
|
Annostus veressä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
-Tulehdusmerkkiaineet arvioidaan: CRP:n ja leukosyyttien annostus veressä: kaksi 4 ml:n verinäytettä
|
Viikko 8
|
|
Annostus veressä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
-Tulehdusmerkkiaineet arvioidaan: CRP:n ja leukosyyttien annostus veressä: kaksi 4 ml:n verinäytettä
|
Viikko 16
|
|
Annostus veressä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
-Tulehdusmerkkiaineet arvioidaan: CRP:n ja leukosyyttien annostus veressä: kaksi 4 ml:n verinäytettä
|
Viikko 24
|
|
Kalprotektiinin annostus ulosteessa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
-Tulehdusmarkkerit arvioidaan: Kalprotektiinin annostus ulosteessa: yksi noin 50 mg ulostenäyte
|
Viikko 4
|
|
Kalprotektiinin annostus ulosteessa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
-Tulehdusmarkkerit arvioidaan: Kalprotektiinin annostus ulosteessa: yksi noin 50 mg ulostenäyte
|
Viikko 8
|
|
Kalprotektiinin annostus ulosteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
-Tulehdusmarkkerit arvioidaan: Kalprotektiinin annostus ulosteessa: yksi noin 50 mg ulostenäyte
|
Viikko 16
|
|
Kalprotektiinin annostus ulosteessa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
-Tulehdusmarkkerit arvioidaan: Kalprotektiinin annostus ulosteessa: yksi noin 50 mg ulostenäyte
|
Viikko 24
|
|
Fyysinen arviointi viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliininen arviointi toteutetaan lääkärikäynnillä ja fyysisellä tarkastuksella
|
Viikko 4
|
|
Fyysinen arviointi viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen arviointi toteutetaan lääkärikäynnillä ja fyysisellä tarkastuksella
|
Viikko 8
|
|
Fyysinen arviointi viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kliininen arviointi toteutetaan lääkärikäynnillä ja fyysisellä tarkastuksella
|
Viikko 16
|
|
Fyysinen arviointi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliininen arviointi toteutetaan lääkärikäynnillä ja fyysisellä tarkastuksella
|
Viikko 24
|
|
Kliininen arviointi viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliininen arviointi suoritetaan lääkärikäynnillä, jossa arvioidaan:
|
Viikko 4
|
|
Kliininen arviointi viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen arviointi suoritetaan lääkärikäynnillä, jossa arvioidaan:
|
Viikko 8
|
|
Kliininen arviointi viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kliininen arviointi suoritetaan lääkärikäynnillä, jossa arvioidaan:
|
Viikko 16
|
|
Kliininen arviointi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliininen arviointi suoritetaan lääkärikäynnillä, jossa arvioidaan:
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .