Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы клинического ответа на устекинумаб при активной болезни Крона (SAFARI)

23 августа 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Идентификация биологических прогностических факторов клинического ответа на устекинумаб у пациентов с антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО) и рефрактерной болезнью Крона: интерес к дозировке С-реактивного белка (СРБ), кальпротектина, устекинумаба через уровни и антитела

Устекинумаб представляет собой полностью человеческий иммуноглобулин Gk (IgGk) моноклональное антитело против общей субъединицы p40 интерлейкина-12 и интерлейкина-23, которые участвуют в патогенезе воспалительного заболевания кишечника. Его эффективность в индукции и поддержании клинического ответа у пациентов с болезнью Крона, резистентной к анти-ФНО, была доказана в нескольких клинических испытаниях, и профиль безопасности этого лечения был хорошим, но у исследователей мало данных о биологических характеристиках пациентов, получавших устекинумаб. в частности, об устекинумабе через уровни и частоту выработки у пациентов антител против устекинумаба на стадиях индукции и поддерживающей терапии, и никаких прогностических факторов клинического ответа еще не выявлено.

Цель этого исследования будет заключаться в оценке эволюции биологических маркеров воспаления и минимальных уровней устекинумаба и антител у пациентов с ответом и без ответа, получавших устекинумаб, чтобы определить прогностические факторы клинического ответа.

Исследователи проведут проспективное обсервационное исследование, включающее пациентов, наблюдаемых в университетском больничном центре Лиона и получавших устекинумаб по поводу болезни Крона средней и тяжелой степени (с оценкой HBI ≥4). Все включенные пациенты ранее получали лечение по меньшей мере одним анти-ФНО и/или ведолизумабом с определенными критериями первичного отсутствия ответа, вторичной потери ответа или неприемлемых побочных эффектов.

Затем будут собраны клинические и биологические данные для каждого пациента при включении, а затем на 4, 8, 16, 24 неделе: оценка HBI, побочные эффекты, внекишечные проявления, отмена стероидов, CRP, кальпротектин, устекинумаб минимальные уровни и устекинумаб. антитела.

Исследователи будут сравнивать отвечающих и не отвечающих пациентов на 16-й неделе (конец индукционного периода) в соответствии с этими данными.

Гипотеза, которую выдвигают исследователи, заключается в том, что раннее и значительное снижение маркеров воспаления в крови и кале, связанное с высоким уровнем устекинумаба в крови, связано с клиническим ответом на 16-й неделе у пациентов, получавших устекинумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 18 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование проводится у взрослых с активной болезнью Крона средней и тяжелой степени, которые устойчивы к ФНО и ведолизумабу.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Мужчина или не беременная женщина
  • Диагностика подтверждена болезнью Крона
  • Болезнь Крона в активной фазе с оценкой по шкале HBI ≥ 4.
  • Предшествующее лечение по крайней мере одним анти-ФНО и/или ведолизумабом, с первичным отсутствием ответа, вторичной потерей ответа или неприемлемыми побочными эффектами
  • Официальное показание к лечению устекинумабом
  • Пациент проинформирован и не возражает против своего участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Эволюционный рак
  • Эволютивная и неконтролируемая инфекция
  • Психиатрическая патология, которая может помешать последующему наблюдению
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа устекинумаб
Пациенты с активной болезнью Крона (оценка по шкале HBI ≥ 4) с показаниями к лечению устекинумабом из-за неэффективности или неприемлемых побочных эффектов предыдущего лечения, и которые уже получали лечение по крайней мере одним анти-ФНО Пациентам должно быть 18 лет или старшая.
Биологический: Оценка биологических прогностических факторов клинического ответа на устекинумаб
Клинический ответ определяется как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) на ≥ 100 баллов или снижение показателя HBI на ≥ 3 баллов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение минимальных концентраций устекинумаба в сыворотке (выраженных в мкг/мл) на 8 неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Дозировка устекинумаба через уровень и антитела к устекинумабу: один образец крови объемом 4 мл.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение минимальных концентраций устекинумаба в сыворотке (выраженных в мкг/мл) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Дозировка устекинумаба через уровень и антитела к устекинумабу: один образец крови объемом 4 мл.
Неделя 4
Измерение минимальных концентраций устекинумаба в сыворотке (в мкг/мл) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Дозировка устекинумаба через уровень и антитела к устекинумабу: один образец крови объемом 4 мл.
Неделя 16
Измерение минимальных концентраций устекинумаба в сыворотке (выраженных в мкг/мл) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
Дозировка устекинумаба через уровень и антитела к устекинумабу: один образец крови объемом 4 мл.
Неделя 24
Дозировка в крови на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
- Оцениваются маркеры воспаления: Дозировка СРБ и лейкоцитов в крови: два образца крови по 4 мл
Неделя 4
Дозировка в крови на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
- Оцениваются маркеры воспаления: Дозировка СРБ и лейкоцитов в крови: два образца крови по 4 мл
Неделя 8
Дозировка в крови на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
- Оцениваются маркеры воспаления: Дозировка СРБ и лейкоцитов в крови: два образца крови по 4 мл
Неделя 16
Дозировка в крови на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
- Оцениваются маркеры воспаления: Дозировка СРБ и лейкоцитов в крови: два образца крови по 4 мл
Неделя 24
Дозировка кальпротектина в стуле на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
- Маркеры воспаления оцениваются: Дозировка кальпротектина в стуле: один образец стула около 50 мг
Неделя 4
Дозировка кальпротектина в стуле на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
- Маркеры воспаления оцениваются: Дозировка кальпротектина в стуле: один образец стула около 50 мг
Неделя 8
Дозировка кальпротектина в стуле на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
- Маркеры воспаления оцениваются: Дозировка кальпротектина в стуле: один образец стула около 50 мг
Неделя 16
Дозировка кальпротектина в стуле на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
- Маркеры воспаления оцениваются: Дозировка кальпротектина в стуле: один образец стула около 50 мг
Неделя 24
Физическая оценка на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Клиническая оценка осуществляется во время визита к врачу с физикальным осмотром.
Неделя 4
Физическая оценка на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Клиническая оценка осуществляется во время визита к врачу с физикальным осмотром.
Неделя 8
Физическая оценка на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Клиническая оценка осуществляется во время визита к врачу с физикальным осмотром.
Неделя 16
Физическая оценка на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Клиническая оценка осуществляется во время визита к врачу с физикальным осмотром.
Неделя 24
Клиническая оценка на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4

Клиническая оценка осуществляется путем медицинского визита с оценкой:

  • эффективность лечения: оценка самочувствия, боль в животе, количество стула в сутки, наличие или отсутствие перианального поражения, артралгия, лихорадка
  • переносимость/потенциальные побочные эффекты лечения: инфекции, головная боль, кожная сыпь, тошнота, аллергические реакции или любые клинические проявления, которые могут быть приписаны лечению
Неделя 4
Клиническая оценка на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Клиническая оценка осуществляется путем медицинского визита с оценкой:

  • эффективность лечения: оценка самочувствия, боль в животе, количество стула в сутки, наличие или отсутствие перианального поражения, артралгия, лихорадка
  • переносимость/потенциальные побочные эффекты лечения: инфекции, головная боль, кожная сыпь, тошнота, аллергические реакции или любые клинические проявления, которые могут быть приписаны лечению
Неделя 8
Клиническая оценка на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Клиническая оценка осуществляется путем медицинского визита с оценкой:

  • эффективность лечения: оценка самочувствия, боль в животе, количество стула в сутки, наличие или отсутствие перианального поражения, артралгия, лихорадка
  • переносимость/потенциальные побочные эффекты лечения: инфекции, головная боль, кожная сыпь, тошнота, аллергические реакции или любые клинические проявления, которые могут быть приписаны лечению
Неделя 16
Клиническая оценка на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Клиническая оценка осуществляется путем медицинского визита с оценкой:

  • эффективность лечения: оценка самочувствия, боль в животе, количество стула в сутки, наличие или отсутствие перианального поражения, артралгия, лихорадка
  • переносимость/потенциальные побочные эффекты лечения: инфекции, головная боль, кожная сыпь, тошнота, аллергические реакции или любые клинические проявления, которые могут быть приписаны лечению
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0218

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться