급성 뇌출혈 치료에서 혈액 정체 제거 요법의 안전성 및 효능 임상 평가 (CERBSTTSCH)
2017년 11월 23일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
이 연구의 목적은 뇌졸중 관련 폐렴이 있는 뇌출혈의 급성 단계를 치료하는 중국 전통 의학의 "혈체 제거 요법"을 사용하여 "혈체 제거 요법"이 시간 창 내에서 장내 미생물총에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. 발병 6~72시간.
연구 개요
상세 설명
목표: 급성 뇌출혈 후 SAP에서 "정혈 제거 제거" 치료를 장 미세 생태 조절의 개념으로 사용하는 효과 및 면역학적 메커니즘을 조사합니다.
방법: 2017년 1월부터 2022년 12월까지 AICH 240건, 고혈압 306건을 7개 연구센터에 포함시킨다. AICH 환자는 발병 후 6~72시간 이내에 무작위로 3개 그룹으로 분류되어 3개 그룹이 있으며 치료는 10일 동안 지속됩니다. 그룹 B, Poxuezhuyu 활성 허브가 없는 한약재(6가지 허브); 그룹 C, 한약의 위약. 모든 환자는 AICH의 AHA 지침에 따라 치료를 받게 되며, 치료 시작 시점, 24시간 후 및 치료 후 10-14일에 뇌 CT 및 흉부 X-레이로 설정됩니다. 정맥혈, 대변 검체 및 가래는 발병 6~72시간, 치료 후 24시간, 치료 후 10~14일에 채취합니다. , 2주 동안의 사망률과 90일 동안의 장애율을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
306
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 80세 미만
- 발병 후 6~72시간 이내에 뇌 CT 스캔으로 확인된 급성 뇌출혈
- GCS≥6
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 뇌종양, 혈액질환, 뇌혈관 기형(기형)이나 동맥류 등에 의한 뇌출혈;
- 심한 심장, 간 및 신장 기능 부전 환자.
- 중국 전통 의학(TCM)에 대한 편협, 알레르기 체질.
- 발병 초기에 심한 뇌탈장 환자
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: AICH-PXZY
Folium sennae, Polygonum cuspidatum 등의 8 가지 약초, Tong-fu-xing-shen으로 혈액 정체 제거제.
이 그룹의 개입에는 po AICH-PXZY 입찰과 서양 의학의 일상적인 치료가 포함됩니다. 약봉지를 찢어 50-80ml의 따뜻한 물과 혼합한 후 복용합니다(또는 코로 먹이기).
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8가지 한약재(정혈활성화약재 2가지 포함) 1회 1회, 10일분
다른 이름들:
AICH-2(히루도, 타바누스가 없는 한약재) (6가지, 정체를 촉진하는 한약재 2가지를 사용하지 않음) 1회 1회, 10일간
다른 이름들:
위약은 전분, 쓴맛 및 시클로덱스트린으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험적: AICH - PXZY 없음
포수주유(Poxuezhuyu)의 효과 없이 6가지 약초인 엽산과 팽이씨 없이 혈전 제거.
이 그룹의 개입에는 PXZY 입찰이 없는 po AICH와 서양 의학의 일상적인 치료가 포함됩니다. 약봉지를 찢어서 50-80ml의 따뜻한 물과 혼합한 후 복용합니다(또는 코로 먹이기).
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8가지 한약재(정혈활성화약재 2가지 포함) 1회 1회, 10일분
다른 이름들:
AICH-2(히루도, 타바누스가 없는 한약재) (6가지, 정체를 촉진하는 한약재 2가지를 사용하지 않음) 1회 1회, 10일간
다른 이름들:
위약은 전분, 쓴맛 및 시클로덱스트린으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약: AICH-위약
위약은 전분, 쓴맛 및 시클로덱스트린으로 구성됩니다.
이 그룹의 개입에는 po AICH-플라시보 입찰과 서양 의학의 일상적인 치료가 포함됩니다. 약봉지를 찢어 50-80ml의 따뜻한 물과 혼합한 후 복용합니다(또는 코로 먹이기).
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8가지 한약재(정혈활성화약재 2가지 포함) 1회 1회, 10일분
다른 이름들:
AICH-2(히루도, 타바누스가 없는 한약재) (6가지, 정체를 촉진하는 한약재 2가지를 사용하지 않음) 1회 1회, 10일간
다른 이름들:
위약은 전분, 쓴맛 및 시클로덱스트린으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종 확대
기간: 발병 후 6~72시간, 24시간, 10~14일
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두 개의 CT 스캔(발병 내 6-72시간 및 발병 후 24시간, 또는 발병 내 6-72시간 및 10-14일)과 비교하여 혈종 부피가 33% 확대되거나 혈종 확대로 정의되는 12.5ml 증가
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발병 후 6~72시간, 24시간, 10~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCS 점수 척도
기간: 발병 내 6-72시간, 24시간 후, 3개월
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Glasgow 점수는 혼수 지수를 평가하는 데 사용되었습니다.
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발병 내 6-72시간, 24시간 후, 3개월
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 발병 내 6-72시간, 24시간 후, 3개월
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NIHSS는 신경학적 결함을 평가하기 위한 것입니다.
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발병 내 6-72시간, 24시간 후, 3개월
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BI 인덱스
기간: 3 개월
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BI 지수 <90은 생명이 독립적일 수 없음을 정의합니다.
세 그룹의 BI 100-90점 비율은 통계적으로 90ds가 뒤따랐습니다.
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3 개월
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사회기능활동 설문지(FAQ)
기간: 3 개월
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자주 묻는 질문은 주로 환자와 그 가족의 삶의 질과 생활 습관을 알기 위한 것입니다.
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3 개월
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치사율
기간: 3 개월
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전체 치료 10ds 및 후속 조치 90ds 내의 모든 사망 원인.
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3 개월
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수정된 순위 척도
기간: 3 개월
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2-5점은 장애로 정의되며 경증, 중등도, 중증 및 중증의 4등급으로 나눌 수 있습니다.
3개의 그룹에서 mRS 0-1 포인트의 백분율은 통계적으로 90ds가 뒤따를 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- JDZX2015048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리는 IPD를 비밀로 유지하고 검토 결과, 유전자형 등을 포함하여 윤리 위원회와 프로젝트 위원회가 동의한 경우에만 공유할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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