Akuutin aivoverenvuodon hoidossa käytettävän veren staasihoidon kliininen arviointi Turvallisuus ja tehokkuus (CERBSTTSCH)
torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen "Removing Blood Staasis Decotiota" aivoverenvuodon akuutin vaiheen ja aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen hoitoon tutkiakseen "Removing Blood Staasis Therapy" -hoidon vaikutusta suoliston mikrobiflooraan joko aikaikkunan sisällä. 6-72 tunnin alkaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tutkia "Removing Blood Staasis Decotion" -hoidon vaikutusta ja immunologista mekanismia SAP:ssa akuutin aivoverenvuodon jälkeen suoliston mikroekologisen säätelyn käsitteellä.
Menetelmät: 2017.01-2022.12 sisällytetään 240 AICH-tapausta, 306 verenpainetautitapausta 7 tutkimuskeskukseen. AICH-potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään 6 - 72 tunnin sisällä taudin alkamisesta, joten ryhmiä on 3 ja hoito kestää 10 päivää: ryhmä A, Veren staasin poistaminen kasviperäislääke (8 yrttiä); Ryhmä B, kasviperäinen lääke ilman Poxuezhuyu-aktivoivaa yrttiä (6 yrttiä); Ryhmä C, kiinalaisen lääketieteen lumelääke. Kaikki potilaat hoidetaan AICH:n AHA-ohjeen mukaisesti ja heille asetetaan aivojen CT ja rintakehän röntgenkuvaus hoidon alussa, 24 tuntia myöhemmin ja 10-14 päivää hoidon jälkeen. Laskimoveri-, ulostenäyte ja yskös kerätään 6-72 tunnin kuluttua hoidon alkamisesta, 24 tuntia myöhemmin ja 10-14 päivää hoidon jälkeen. Joten aivojen hematooman laajentumisnopeus ja SAP:n kehittyminen 72 tunnin kuluttua , kuolleisuusaste kahden viikon aikana ja työkyvyttömyysaste 90 päivän aikana voidaan arvioida.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
306
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri kuin alle 80-vuotias
- akuutti aivoverenvuoto, joka vahvistetaan aivojen CT-skannauksella 6–72 tunnin kuluessa alkamisesta
- GCS≥6
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Testit ovat vahvistaneet, että aivokasvaimen, verisairauksien, aivoverenkierron epämuodostuman (poikkeaman) tai aneurysman jne aiheuttama aivoverenvuoto;
- potilaille, joilla on vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) intoleranssi, allerginen rakenne.
- potilailla, joilla on vaikea aivotyrä alkuvaiheessa
- Vaatimustenmukaisuus on huono.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: AICH-PXZY
Blood Stasis -lääkettä poistava folium sennae, Polygonum cuspidatum ja niin edelleen, 8 yrttiä, Tong-fu-xing-shen.
Tämän ryhmän interventio sisältää po AICH-PXZY bid ja länsimaisen lääketieteen rutiinihoidon. Revi lääkepussi ja ota se sekoittamisen jälkeen 50-80 ml lämmintä vettä (tai ota nenän kautta).
|
8 yrttiä (2 yrttiä, jotka aktivoivat veren pysähtymistä ja karkottavat veren pysähdystä) yksi annos, tarjous, 10 päivän ajan
Muut nimet:
AICH-2 (yrttilääke ilman Hirudoa, Tabanusta) (6 yrttiä, ilman kahta veren pysähtymistä edistävää yrttiä) yksi annos, tarjous, 10 päivän ajan
Muut nimet:
Plasebo koostuu tärkkelyksestä, karvasta mausta ja syklodekstriinistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: AICH-ilman PXZY:tä
Blood Stasis -lääkettä poistava lääke ilman folium sennae ja Snakegourd siemeniä, 6 yrttiä, ilman Poxuezhuyun vaikutusta.
Tämän ryhmän interventio sisältää po AICH-ilman PXZY-tarjousta ja länsimaisen lääketieteen rutiinihoitoa. Revi lääkepussi ja ota se sekoittamisen jälkeen 50-80 ml lämmintä vettä (tai ota nenän kautta).
|
8 yrttiä (2 yrttiä, jotka aktivoivat veren pysähtymistä ja karkottavat veren pysähdystä) yksi annos, tarjous, 10 päivän ajan
Muut nimet:
AICH-2 (yrttilääke ilman Hirudoa, Tabanusta) (6 yrttiä, ilman kahta veren pysähtymistä edistävää yrttiä) yksi annos, tarjous, 10 päivän ajan
Muut nimet:
Plasebo koostuu tärkkelyksestä, karvasta mausta ja syklodekstriinistä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: AICH-plasebo
Plasebo koostuu tärkkelyksestä, karvasta mausta ja syklodekstriinistä.
Tämän ryhmän interventio sisältää po AICH- lumelääkkeen ja länsimaisen lääketieteen rutiinihoidon. Revi lääkepussi ja ota se sekoittamisen jälkeen 50-80 ml lämmintä vettä (tai ota nenän kautta).
|
8 yrttiä (2 yrttiä, jotka aktivoivat veren pysähtymistä ja karkottavat veren pysähdystä) yksi annos, tarjous, 10 päivän ajan
Muut nimet:
AICH-2 (yrttilääke ilman Hirudoa, Tabanusta) (6 yrttiä, ilman kahta veren pysähtymistä edistävää yrttiä) yksi annos, tarjous, 10 päivän ajan
Muut nimet:
Plasebo koostuu tärkkelyksestä, karvasta mausta ja syklodekstriinistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman laajentuminen
Aikaikkuna: 6-72 tuntia alkaessa, 24 tuntia, 10-14 päivää
|
Hematooman tilavuus suureni 33 % tai kasvoi 12,5 ml, kun hematooman suureneminen määritellään, ja niitä verrataan kahteen CT-kuvaan (6-72 tuntia alkaessa ja 24 tuntia puhkeamisen jälkeen tai 6-72 tuntia alkamisen sisällä ja 10-14 päivää)
|
6-72 tuntia alkaessa, 24 tuntia, 10-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCS-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6-72 tuntia alkaessa, 24 tuntia myöhemmin, 3 kuukautta
|
Glasgow-pisteitä käytettiin koomaindeksin arvioimiseen.
|
6-72 tuntia alkaessa, 24 tuntia myöhemmin, 3 kuukautta
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: 6-72 tuntia alkaessa, 24 tuntia myöhemmin, 3 kuukautta
|
NIHSS on tarkoitettu neurologisten puutteiden arviointiin.
|
6-72 tuntia alkaessa, 24 tuntia myöhemmin, 3 kuukautta
|
|
BI-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BI-indeksi <90 määrittelee, että elämä ei voi olla riippumaton.
BI 100-90 pisteen prosenttiosuutta kolmessa ryhmässä seurasi tilastollisesti 90 päivää.
|
3 kuukautta
|
|
Sosiaalisten toimintojen aktiivisuuskysely (FAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Usein kysytyt kysymykset liittyvät pääasiassa potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaadun ja elintapojen tuntemiseen.
|
3 kuukautta
|
|
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikä tahansa kuolinsyy koko hoidon aikana 10 päivää ja seuranta 90 päivää.
|
3 kuukautta
|
|
muokattu rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pistemäärä 2-5 määritellään vammaksi, joka voidaan jakaa 4 asteeseen: lievä, keskivaikea, vaikea ja vaikea.
MRS 0-1 -pisteiden prosenttiosuutta kolmessa ryhmässä seurataan tilastollisesti 90 d:llä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDZX2015048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Pidämme IPD:n salassa ja jaamme sen vain, kun eettinen toimikunta ja projektitoimikunta osoittavat suostumuksen, mukaan lukien tutkimustulokset, genotyyppi jne.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .