Evaluación clínica de la eliminación de la terapia de estasis sanguínea en el tratamiento de la seguridad y eficacia de la hemorragia cerebral aguda (CERBSTTSCH)
23 de noviembre de 2017 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
El propósito de esta investigación es utilizar la "Decoción para eliminar la estasis de sangre" de la medicina tradicional china que trata la etapa aguda de la hemorragia cerebral con neumonía asociada a un accidente cerebrovascular para explorar el impacto de la "Terapia para eliminar la estasis de sangre" en la flora microbiana intestinal dentro de la ventana de tiempo de 6 a 72 horas de inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
objetivo: investigar el impacto y el mecanismo inmunológico del uso del tratamiento "Removing Blood Stasis Decotion" en SAP después de Hemorragia Cerebral Aguda con el concepto de Regulación Micro Ecológica Intestinal.
Métodos: del 01.2017 al 12.22, se incluirán 240 casos de AICH, 306 casos de hipertensión en 7 centros de investigación. Los pacientes con AICH se dividen aleatoriamente en 3 grupos dentro de las 6 a 72 horas desde el inicio, por lo tanto, hay 3 grupos y el tratamiento durará 10 días: grupo A, medicina herbal para eliminar la estasis de sangre (8 hierbas); Grupo B, medicina herbal sin hierbas activadoras de Poxuezhuyu (6 hierbas); Grupo C, medicamento placebo de la medicina china. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con la guía AHA de AICH y se les programará una tomografía computarizada de cerebro y una radiografía de tórax al inicio, 24 horas después y 10-14 días después del tratamiento. La sangre venosa, la muestra de heces y el esputo se recolectarán en el punto de tiempo de 6 a 72 horas dentro del inicio, 24 horas después y 10-14 días después del tratamiento. Por lo tanto, la tasa de agrandamiento del hematoma cerebral y el desarrollo de SAP en las 72 horas posteriores , se puede evaluar la tasa de mortalidad en las dos semanas y la tasa de invalidez en los 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
306
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianwen J Guo, Doctor
- Número de teléfono: +86 13724899379
- Correo electrónico: jianwen_guo@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qixin Q Zhang, Master
- Número de teléfono: +86 15626450556
- Correo electrónico: 446763061@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años siendo menor de 80 años
- hemorragia cerebral aguda confirmada por tomografía computarizada cerebral dentro de las 6 a 72 horas desde el inicio
- GCS≥6
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Las pruebas han confirmado que la hemorragia cerebral causada por un tumor cerebral, enfermedades de la sangre, malformación cerebrovascular (anomalía) o aneurisma, etc.;
- pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave.
- Intolerancia a la medicina tradicional china (MTC), constitución alérgica.
- pacientes con hernia cerebral severa en el inicio temprano
- El cumplimiento es deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: AICH-PXZY
Eliminación de la medicina de estasis de sangre con folium sennae, Polygonum cuspidatum, etc., 8 hierbas, Tong-fu-xing-shen.
La intervención en este grupo incluye la oferta po AICH-PXZY y el tratamiento de rutina de la medicina occidental. Rompe la bolsa del medicamento y tómalo después de mezclarlo con 50-80 ml de agua tibia (o tómalo por alimentación nasal).
|
8 hierbas (con 2 hierbas de hierbas para activar el estancamiento de sangre y expulsar la estasis de sangre) una dosis, oferta, durante 10 días
Otros nombres:
AICH-2 (medicina a base de hierbas sin Hirudo, Tabanus) (6 hierbas, sin 2 hierbas que promueven la estasis sanguínea) una dosis, oferta, durante 10 días
Otros nombres:
El placebo está compuesto por almidón, sabor amargo y ciclodextrina.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental: AICH-sin PXZY
Eliminación de la medicina de la estasis de sangre sin folium sennae y semilla de Snakegourd, 6 hierbas, sin el efecto de Poxuezhuyu.
La intervención en este grupo incluye po AICH-sin oferta de PXZY y el tratamiento de rutina de la medicina occidental. Rompe la bolsa del medicamento y tómalo después de mezclarlo con 50-80 ml de agua tibia (o tómalo por alimentación nasal).
|
8 hierbas (con 2 hierbas de hierbas para activar el estancamiento de sangre y expulsar la estasis de sangre) una dosis, oferta, durante 10 días
Otros nombres:
AICH-2 (medicina a base de hierbas sin Hirudo, Tabanus) (6 hierbas, sin 2 hierbas que promueven la estasis sanguínea) una dosis, oferta, durante 10 días
Otros nombres:
El placebo está compuesto por almidón, sabor amargo y ciclodextrina.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo: AICH-placebo
El placebo se compone de almidón, sabor amargo y ciclodextrina.
La intervención en este grupo incluye la oferta de placebo de AICH po y el tratamiento de rutina de la medicina occidental. Rompa la bolsa del medicamento y tómela después de mezclarla con 50-80 ml de agua tibia (o tómela por vía nasal).
|
8 hierbas (con 2 hierbas de hierbas para activar el estancamiento de sangre y expulsar la estasis de sangre) una dosis, oferta, durante 10 días
Otros nombres:
AICH-2 (medicina a base de hierbas sin Hirudo, Tabanus) (6 hierbas, sin 2 hierbas que promueven la estasis sanguínea) una dosis, oferta, durante 10 días
Otros nombres:
El placebo está compuesto por almidón, sabor amargo y ciclodextrina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agrandamiento del hematoma
Periodo de tiempo: 6-72 h dentro del inicio, 24 h, 10-14 días
|
El volumen del hematoma aumentó un 33 % o aumentó 12,5 ml, definido como aumento del hematoma que se compara con las dos tomografías computarizadas (6 a 72 horas al inicio y 24 horas después del inicio, o 6 a 72 horas al inicio y 10 a 14 días)
|
6-72 h dentro del inicio, 24 h, 10-14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de puntuación GCS
Periodo de tiempo: 6-72 horas al inicio, 24 horas después, 3 meses
|
Se utilizó la puntuación de Glasgow para evaluar el índice de coma.
|
6-72 horas al inicio, 24 horas después, 3 meses
|
|
Instituto Nacional de Salud de la escala de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 6-72 horas al inicio, 24 horas después, 3 meses
|
El NIHSS es para la evaluación de déficits neurológicos.
|
6-72 horas al inicio, 24 horas después, 3 meses
|
|
Índice de BI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El índice BI <90 define que la vida no puede ser independiente.
El porcentaje de BI 100-90 puntos en los tres grupos fue seguido estadísticamente por 90 ds.
|
3 meses
|
|
Cuestionario de actividad de función social (FAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las preguntas frecuentes son principalmente para conocer la calidad de vida y los hábitos de vida de los pacientes y sus familias.
|
3 meses
|
|
tasa de fatalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cualquier causa de muerte dentro de todo el tratamiento 10ds y seguimiento 90ds.
|
3 meses
|
|
escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Una puntuación de 2 a 5 se define como discapacidad, que se puede dividir en 4 grados: leve, moderada, severa y severa.
El porcentaje de mRS 0-1 puntos en los tres grupos será seguido estadísticamente por 90ds.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDZX2015048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Mantendremos el IPD en secreto y lo compartiremos solo cuando el comité de ética y el comité del proyecto muestren el acuerdo, incluidos los resultados del examen, el genotipo, etc.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AICH-PXZY
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineDesconocido