Klinisk evaluering av fjerning av blodstaseterapi ved behandling av akutt hjerneblødning Sikkerhet og effekt (CERBSTTSCH)
23. november 2017 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Hensikten med denne forskningen er å bruke "Removing Blood Stasis Decotion" fra tradisjonell kinesisk medisin som behandler det akutte stadiet av hjerneblødning med slagassosiert lungebetennelse for å utforske virkningen av "Removing Blood Stasis Therapy" på tarmmikrobielle flora enten innenfor tidsvinduet fra 6 til 72 timers begynnelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
mål: å undersøke virkningen og den immunologiske mekanismen ved bruk av "Removing Blood Stasis Decotion"-behandling i SAP etter akutt hjerneblødning med konseptet intestinal mikroøkologisk regulering.
Metoder: fra 2017.01 til 2022.12 vil 240 tilfeller av AICH, 306 tilfeller av hypertensjon bli inkludert i 7 forskningssentre. AICH-pasientene er tilfeldig inndelt i 3 grupper innen 6 til 72 timer fra debut, det er derfor 3 grupper og behandlingen vil vare i 10 dager: gruppe A，Fjerning av urtemedisin for blodstase(8 urter); Gruppe B, urtemedisin uten Poxuezhuyu-aktiverende urte(6 urter); Gruppe C, placebomedisin av kinesisk medisin. Alle pasientene vil bli behandlet i henhold til AHA-retningslinjen til AICH og vil bli satt til hjerne-CT og røntgen av thorax ved oppstart, 24 timer senere og 10-14 dager etter behandling. Det venøse blodet, avføringen Prøven og sputumet vil bli tatt i løpet av 6 til 72 timer innen debut, 24 timer senere og 10-14 dager etter behandling. Så frekvensen av forstørrelse av hjernehematom og utvikling av SAP i løpet av 72 timer senere , dødeligheten i de to ukene og uførheten i de 90 dagene kan evalueres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
306
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianwen J Guo, Doctor
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qixin Q Zhang, Master
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510033
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 18 år mens yngre enn 80 år gammel
- akutt hjerneblødning bekreftet ved hjerne-CT-skanning innen 6 til 72 timer fra utbruddet
- GCS≥6
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tester har bekreftet at hjerneblødning forårsaket av hjernesvulst, blodsykdommer, cerebrovaskulær misdannelse (anomali) eller aneurisme, etc;
- pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt.
- Intoleranse mot tradisjonell kinesisk medisin (TCM), allergisk konstitusjon.
- pasienter med alvorlig cerebral brokk tidlig
- Overholdelse er dårlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: AICH-PXZY
Fjerne Blood Stasis medisin med folium sennae, Polygonum cuspidatum og så videre, 8 urter, Tong-fu-xing-shen.
Intervensjonen i denne gruppen inkluderer po AICH-PXZY-bud og rutinemessig behandling av vestlig medisin. Riv medisinposen og ta den etter blanding med 50-80 ml varmt vann (eller ta med nesemating).
|
8 urter (med 2 urter av aktiverende blodstagnasjon og utstøting av blodstase-urter) én dose, bud, i 10 dager
Andre navn:
AICH-2 (urtemedisin uten Hirudo, Tabanus) (6 urter, uten 2 urter for å fremme blodstase) én dose, bud, i 10 dager
Andre navn:
Placeboen består av stivelse, bitter smak og cyklodekstrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: AICH-uten PXZY
Fjerne Blood Stasis medisin uten folium sennae og Snakegourd frø, 6 urter, uten effekten av Poxuezhuyu.
Intervensjonen i denne gruppen inkluderer po AICH-uten PXZY-bud og rutinemessig behandling av vestlig medisin. Riv medisinposen og ta den etter blanding med 50-80 ml varmt vann (Eller ta med nesemating).
|
8 urter (med 2 urter av aktiverende blodstagnasjon og utstøting av blodstase-urter) én dose, bud, i 10 dager
Andre navn:
AICH-2 (urtemedisin uten Hirudo, Tabanus) (6 urter, uten 2 urter for å fremme blodstase) én dose, bud, i 10 dager
Andre navn:
Placeboen består av stivelse, bitter smak og cyklodekstrin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo: AICH-placebo
Placeboen består av stivelse, bitter smak og cyklodekstrin.
Intervensjonen i denne gruppen inkluderer po AICH-placebo-bud og rutinemessig behandling av vestlig medisin. Riv medisinposen og ta den etter blanding med 50-80 ml varmt vann (eller ta med nesemating).
|
8 urter (med 2 urter av aktiverende blodstagnasjon og utstøting av blodstase-urter) én dose, bud, i 10 dager
Andre navn:
AICH-2 (urtemedisin uten Hirudo, Tabanus) (6 urter, uten 2 urter for å fremme blodstase) én dose, bud, i 10 dager
Andre navn:
Placeboen består av stivelse, bitter smak og cyklodekstrin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematomforstørrelse
Tidsramme: 6-72 timer innen start, 24 timer, 10-14 dager
|
Hematomvolumet ble forstørret med 33 % eller økt med 12,5 ml definert som hematomforstørrelse som sammenlignes med de to CT-skanningene (6-72 timer innen debut og 24 timer etter start, eller 6-72 timer innen start og 10-14 dager)
|
6-72 timer innen start, 24 timer, 10-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCS poengskala
Tidsramme: 6-72 timer innen debut, 24 timer senere, 3 måneder
|
Glasgow-skåren ble brukt til å vurdere komaindeksen.
|
6-72 timer innen debut, 24 timer senere, 3 måneder
|
|
National Institute of Health av slagskala
Tidsramme: 6-72 timer innen debut, 24 timer senere, 3 måneder
|
NIHSS er for evaluering av nevrologiske mangler.
|
6-72 timer innen debut, 24 timer senere, 3 måneder
|
|
BI-indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
BI-indeks <90 definerer at livet ikke kan være uavhengig.
Prosentandelen BI 100-90 poeng i de tre gruppene ble statistisk fulgt opp av 90ds.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for sosial funksjonsaktivitet (FAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
FAQ er hovedsakelig å kjenne til livskvaliteten og levevanene til pasientene og deres familier.
|
3 måneder
|
|
dødsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuell dødsårsak innenfor hele behandlingen 10ds og oppfølging 90ds.
|
3 måneder
|
|
endret rangeringsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Scoring 2-5 er definert som funksjonshemming, som kan deles inn i 4 grader: mild, moderat, alvorlig og alvorlig.
Prosentandelen av mRS 0-1 poeng i de tre gruppene vil bli statistisk fulgt opp av 90ds.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDZX2015048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Vi vil holde IPD hemmelig og dele det bare når avtalen er vist av etikkkomiteen og prosjektkomiteen, inkludert undersøkelsesresultater, genotype, etc.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AICH-PXZY
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentIntracerebral blødningKina